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Reducción de la fatiga relacionada con el cáncer de mama y mejora de la cognición con estimulación cerebral no invasiva

19 de abril de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio probará la eficacia preliminar de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para mejorar la fatiga y la cognición en mujeres con antecedentes de cáncer de mama y fatiga persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fatiga y la disfunción cognitiva son síntomas comúnmente informados asociados con la calidad de vida y la productividad deterioradas en los sobrevivientes de cáncer de mama. Se ha demostrado que la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) mejora tanto la fatiga como la cognición. En este caso, la tDCS se utilizará en un ensayo cruzado, aleatorizado, con control simulado, doble ciego, en mujeres que han terminado el tratamiento del cáncer de mama y que notifican fatiga persistente.

Los participantes completarán medidas de fatiga y cognición antes y después de cinco días consecutivos de tDCS activo o falso y luego completarán cuestionarios por teléfono una semana después. Los participantes regresarán aproximadamente un mes después para otros cinco días de participación, seguidos de otra breve llamada telefónica de estudio la semana siguiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins Greenspring Station

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres, mayores de 18 años
  • Cáncer de mama en estadio I-III
  • Estado del tratamiento: al menos 6 meses y no más de 5 años después de la conclusión de la terapia activa contra el cáncer de mama, incluida la cirugía, la radioterapia y la quimioterapia (neo)adyuvante, si se administra. NOTA: Es posible que la terapia adyuvante dirigida a HER2 y la terapia endocrina aún estén en curso en el momento de la inscripción en el estudio.
  • Fatiga: Fatiga moderada la mayoría de los días de la última semana (es decir, al menos 4 de los últimos 7 días), calificada como ≥ 4 en una escala de 0 (sin fatiga) a 10 (peor fatiga).
  • Capaz y dispuesto a completar tareas de estudio como lo demuestra al menos lo siguiente: hablar inglés con fluidez; audición y comprensión del lenguaje; y, alfabetización suficiente para completar formularios de estudio y cuestionarios.
  • El paciente comprende el régimen del estudio, sus requisitos, riesgos e incomodidades, y puede y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de cáncer de mama recurrente en el momento de la inscripción.
  • Depresión o ansiedad definida por el tratamiento farmacológico en curso para la depresión o la ansiedad o una puntuación HADS en la evaluación inicial.
  • Demencia evaluada por una puntuación MMSE en la evaluación inicial.
  • Embarazo o lactancia conocidos.
  • Cualquiera de los siguientes: diagnóstico de esquizofrenia o trastorno bipolar realizado por un médico, trastorno convulsivo, marcapasos, audífonos, cualquier metal implantado en la cabeza o la presencia de otras causas conocidas de fatiga no tratada, como anemia o hipotiroidismo no tratado.
  • Uso de medicamentos estimulantes, medicamentos para dormir, parches de nicotina y otros medicamentos que se cree que interfieren con la eficacia de tDCS durante los siete días anteriores y durante la participación en el estudio.
  • Uso de analgésicos narcóticos, benzodiazepinas o drogas ilícitas durante los siete días anteriores y durante la participación en el estudio.
  • Consumo de >14 bebidas alcohólicas por semana o tamizaje positivo en el CAGE.
  • Afecciones de la piel que impliquen llagas abiertas en el cuero cabelludo que impidan la correcta aplicación de los electrodos.
  • Peinados que obstruyen la colocación de los electrodos, incluidas trenzas, rastas, trenzas u otros accesorios para el cabello que no se pueden quitar.
  • Otras condiciones médicas o de otro tipo que, en opinión de los investigadores, puedan comprometer los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TDCS activo primero
2 mA de tDCS activo aplicado durante una sesión de estudio de 30 minutos una vez al día durante 5 días consecutivos y luego tDCS simulado después del lavado.
Dispositivo: tDCS
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una forma segura, portátil y no invasiva. La TDCS es una forma de estimulación cerebral eléctrica no invasiva que utiliza corriente continua de baja amplitud para facilitar la transmisión neuronal debajo de los electrodos del cuero cabelludo.
Otros nombres:
  • Estimulación de corriente continua transcraneal
  • Estimulador NeuroConn DC Plus Modelo 0021
Otro: TDCS falso
Sham Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)..
Comparador falso: Sham tDCS primero
La estimulación que imita el tDCS se aplica solo brevemente durante una sesión de estudio de 30 minutos una vez al día durante 5 días consecutivos y luego se activa el tDCS después del lavado.
Dispositivo: tDCS
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una forma segura, portátil y no invasiva. La TDCS es una forma de estimulación cerebral eléctrica no invasiva que utiliza corriente continua de baja amplitud para facilitar la transmisión neuronal debajo de los electrodos del cuero cabelludo.
Otros nombres:
  • Estimulación de corriente continua transcraneal
  • Estimulador NeuroConn DC Plus Modelo 0021
Otro: TDCS falso
Sham Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)..

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de atención serial auditiva de ritmo (PASAT)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
Cambio en la memoria de trabajo auditiva medida por el PASAT antes y después de la intervención. Los puntajes de PASAT varían de 0 a 120, y los puntajes más altos reflejan una mejor memoria de trabajo. Los puntajes de cambio positivo más grandes reflejan una mayor mejora en el desempeño desde la línea de base, mientras que los puntajes de cambio negativo más altos reflejan disminuciones en el desempeño desde la línea de base.
Línea de base y día 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Evaluación Funcional de la Escala Cognitiva de la Terapia del Cáncer (FACT-Cog)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
Cambio en el funcionamiento cognitivo subjetivo medido por la escala de deterioro cognitivo percibido FACT-Cog antes y después de la intervención. Las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor percepción del funcionamiento cognitivo. Las puntuaciones de cambio positivo más grandes reflejan una mayor mejora en el funcionamiento cognitivo subjetivo desde el inicio, mientras que las puntuaciones de cambio negativo más altas reflejan disminuciones en el funcionamiento cognitivo subjetivo desde el inicio.
Línea de base y día 5
Cambio en el Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional - SF (MFSI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
Cambio en la fatiga subjetiva medida por el MFSI-SF antes y después de la intervención. Las puntuaciones brutas oscilan entre -36 y + 144, y las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de fatiga. Las puntuaciones de cambio positivo más grandes reflejan una mayor mejora en la fatiga desde el inicio, mientras que las puntuaciones de cambio negativo más altas reflejan disminuciones en la fatiga desde el inicio.
Línea de base y día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Under Armour, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Tracy D Vannorsdall, PhD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00110211
  • J16135 (Otro identificador: Johns Hopkins University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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