Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie zmęczenia związanego z rakiem piersi i poprawa funkcji poznawczych dzięki nieinwazyjnej stymulacji mózgu

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
To badanie przetestuje wstępną skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w celu poprawy zmęczenia i funkcji poznawczych u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie i uporczywym zmęczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmęczenie i zaburzenia funkcji poznawczych są często zgłaszanymi objawami związanymi z pogorszeniem jakości życia i produktywności u osób, które przeżyły raka piersi. Wykazano, że przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) poprawia zarówno zmęczenie, jak i funkcje poznawcze. Tutaj tDCS zostanie użyte w randomizowanym, kontrolowanym pozorowanym, podwójnie ślepym badaniu krzyżowym u kobiet, które zakończyły leczenie raka piersi i które zgłaszają uporczywe zmęczenie.

Uczestnicy wypełnią pomiary zmęczenia i funkcji poznawczych przed i po pięciu kolejnych dniach aktywnego lub pozorowanego tDCS, a tydzień później wypełnią kwestionariusze telefonicznie. Uczestnicy wrócą około miesiąc później na kolejne pięć dni uczestnictwa, po czym w następnym tygodniu odbędzie się kolejna krótka rozmowa telefoniczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Johns Hopkins Greenspring Station

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Rak piersi w stadium I-III
  • Status leczenia: Co najmniej 6 miesięcy i nie więcej niż 5 lat po zakończeniu aktywnego leczenia raka piersi, w tym operacji, radioterapii i (neo)adjuwantowej chemioterapii, jeśli była stosowana. UWAGA: Terapia adjuwantowa ukierunkowana na HER2 i hormonoterapia mogą nadal trwać w momencie włączenia do badania.
  • Zmęczenie: Umiarkowane zmęczenie przez większość dni w ciągu ostatniego tygodnia (tj. co najmniej 4 z ostatnich 7 dni), oceniane jako ≥ 4 w skali od 0 (brak zmęczenia) do 10 (najgorsze zmęczenie).
  • Zdolny i chętny do wykonywania zadań związanych z nauką, o czym świadczą co najmniej: biegła znajomość języka angielskiego; rozumienie słuchu i języka; oraz wystarczającą umiejętność czytania i pisania, aby wypełnić formularze badawcze i kwestionariusze.
  • Pacjent rozumie schemat badania, jego wymagania, ryzyko i dyskomfort oraz jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody nawracającego raka piersi w momencie rejestracji.
  • Depresja lub lęk zdefiniowane na podstawie trwającego leczenia farmakologicznego depresji lub lęku lub wyniku HADS podczas wstępnego badania przesiewowego.
  • Demencja oceniana na podstawie wyniku MMSE podczas wstępnego badania przesiewowego.
  • Znana ciąża lub karmienie piersią.
  • Którekolwiek z poniższych: diagnoza schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej postawiona przez lekarza, zaburzenia napadowe, rozrusznik serca, aparaty słuchowe, jakikolwiek metal wszczepiony w głowę lub obecność innych znanych obecnie nieleczonych przyczyn zmęczenia, takich jak niedokrwistość lub nieleczona niedoczynność tarczycy.
  • Stosowanie leków stymulujących, leków nasennych, plastrów nikotynowych i innych leków, które mogą zakłócać skuteczność tDCS przez siedem dni przed udziałem w badaniu iw jego trakcie.
  • Stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych, benzodiazepin lub nielegalnych narkotyków przez siedem dni przed udziałem w badaniu iw jego trakcie.
  • Spożycie >14 drinków alkoholowych tygodniowo lub pozytywny wynik testu przesiewowego na CAGE.
  • Choroby skóry obejmujące otwarte rany na skórze głowy, które uniemożliwiają prawidłowe założenie elektrod.
  • Fryzury utrudniające umieszczenie elektrod, w tym warkoczyki, dredy, warkocze lub inne akcesoria do włosów, których nie można zdjąć.
  • Inne schorzenia lub inne schorzenia, które w opinii badaczy mogą zagrozić celom badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najpierw aktywuj tDCS
2 mA aktywnego tDCS stosowano podczas 30-minutowej sesji badawczej raz dziennie przez 5 kolejnych dni, a następnie pozorowano tDCS po wypłukaniu.
Urządzenie: tDCS
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to bezpieczna, przenośna, nieinwazyjna forma TDCS to forma nieinwazyjnej elektrycznej stymulacji mózgu przy użyciu prądu stałego o niskiej amplitudzie w celu ułatwienia transmisji neuronalnej pod elektrodami skóry głowy.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
  • Stymulator NeuroConn DC Plus model 0021
Inny: Fałsz tDCS
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS).
Pozorny komparator: Najpierw tDCS
Stymulacja naśladująca tDCS była stosowana tylko na krótko podczas 30-minutowej sesji badawczej raz dziennie przez 5 kolejnych dni, a następnie aktywowana tDCS po wypłukaniu.
Urządzenie: tDCS
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to bezpieczna, przenośna, nieinwazyjna forma TDCS to forma nieinwazyjnej elektrycznej stymulacji mózgu przy użyciu prądu stałego o niskiej amplitudzie w celu ułatwienia transmisji neuronalnej pod elektrodami skóry głowy.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
  • Stymulator NeuroConn DC Plus model 0021
Inny: Fałsz tDCS
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście uwagi ze stymulacją słuchową (PASAT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5
Zmiana w słuchowej pamięci roboczej mierzona za pomocą PASAT przed i po interwencji. Wyniki PASAT wahają się od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą pamięć roboczą. Większe wyniki pozytywnych zmian odzwierciedlają większą poprawę wyników w porównaniu z wartością wyjściową, podczas gdy większe wyniki zmian ujemnych odzwierciedlają spadki wydajności w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa i dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dotycząca oceny funkcjonalnej skali poznawczej terapii raka (FACT-Cog)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5
Zmiana w subiektywnym funkcjonowaniu poznawczym mierzona skalą postrzeganych zaburzeń poznawczych FACT-Cog przed i po interwencji. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze postrzeganie funkcjonowania poznawczego. Większe wyniki zmian pozytywnych odzwierciedlają większą poprawę subiektywnego funkcjonowania poznawczego od wartości wyjściowych, podczas gdy większe wyniki zmian negatywnych odzwierciedlają spadki subiektywnego funkcjonowania poznawczego od wartości wyjściowych.
Wartość bazowa i dzień 5
Zmiany w wielowymiarowym inwentarzu objawów zmęczenia – SF (MFSI-SF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5
Zmiana subiektywnego zmęczenia mierzona za pomocą MFSI-SF przed i po interwencji. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od -36 do +144, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom zmęczenia. Większe wyniki zmian pozytywnych odzwierciedlają większą poprawę zmęczenia od wartości wyjściowej, podczas gdy większe wyniki zmian ujemnych odzwierciedlają spadki zmęczenia od wartości wyjściowych.
Wartość bazowa i dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Under Armour, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tracy D Vannorsdall, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00110211
  • J16135 (Inny identyfikator: Johns Hopkins University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj