Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení únavy související s rakovinou prsu a zlepšení kognice pomocí neinvazivní stimulace mozku

19. dubna 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie bude testovat předběžnou účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) ke zlepšení únavy a kognitivních funkcí u žen s anamnézou rakoviny prsu a přetrvávající únavou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Únava a kognitivní dysfunkce jsou běžně uváděnými symptomy spojenými se zhoršenou kvalitou života a produktivitou u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Bylo prokázáno, že transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) zlepšuje únavu i kognici. Zde bude tDCS použit v randomizované, falešně kontrolované, dvojitě zaslepené, zkřížené studii u žen, které ukončily léčbu rakoviny prsu a které hlásí přetrvávající únavu.

Účastníci dokončí měření únavy a kognitivních funkcí před a po pěti po sobě jdoucích dnech aktivní nebo falešné tDCS a poté o týden později vyplní dotazníky telefonicky. Účastníci se vrátí asi o měsíc později na dalších pět dní účasti, po kterých bude příští týden následovat další krátký studijní telefonát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins Greenspring Station

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, 18 let nebo starší
  • Rakovina prsu stadia I-III
  • Stav léčby: Nejméně 6 měsíců a ne více než 5 let po ukončení aktivní terapie karcinomu prsu, včetně chirurgického zákroku, radiační terapie a (neo)adjuvantní chemoterapie, pokud jsou podávány. POZNÁMKA: Adjuvantní terapie cílená na HER2 a endokrinní terapie mohou v době zařazení do studie stále probíhat.
  • Únava: Střední únava po většinu dní v posledním týdnu (tj. alespoň 4 z posledních 7 dnů), hodnocená jako ≥ 4 na stupnici od 0 (žádná únava) do 10 (nejhorší únava).
  • Schopnost a ochotu plnit studijní úkoly, o čemž svědčí minimálně: plynně mluvící anglicky; sluch a porozumění jazyku; a dostatečnou gramotnost k vyplnění studijních formulářů a dotazníků.
  • Pacient rozumí studijnímu režimu, jeho požadavkům, rizikům a nepohodlím a je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o recidivující rakovině prsu v době zápisu.
  • Deprese nebo úzkost, jak jsou definovány buď pokračující farmakologickou léčbou deprese nebo úzkosti, nebo skóre HADS při počátečním screeningu.
  • Demence hodnocená podle skóre MMSE při počátečním screeningu.
  • Známé těhotenství nebo kojení.
  • Cokoli z následujícího: diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy stanovená lékařem, záchvatová porucha, kardiostimulátor, naslouchátka, jakýkoli kov implantovaný do hlavy nebo přítomnost jiných známých současných neléčených příčin únavy, jako je anémie nebo neléčená hypotyreóza.
  • Použití stimulačních léků, léků na spaní, nikotinových náplastí a dalších léků, o kterých se předpokládá, že interferují s účinností tDCS po dobu sedmi dnů před a během účasti ve studii.
  • Použití narkotických léků proti bolesti, benzodiazepinů nebo nelegálních drog po dobu sedmi dnů před a během účasti ve studii.
  • Konzumace >14 alkoholických nápojů týdně nebo pozitivní screening na kleci.
  • Kožní onemocnění zahrnující otevřené vředy na pokožce hlavy, které by bránily správné aplikaci elektrod.
  • Účesy, které brání umístění elektrod, včetně kudrlinek, dredů, copánků nebo jiných vlasových doplňků, které nelze odstranit.
  • Jiné zdravotní nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejících mohly ohrozit cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nejprve aktivní tDCS
2 mA aktivního tDCS aplikovaného během 30minutové studijní relace jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, poté simulovaný tDCS po vymytí.
Přístroj: tDCS
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je bezpečná, přenosná, neinvazivní forma TDCS je forma neinvazivní elektrické stimulace mozku využívající stejnosměrný proud s nízkou amplitudou k usnadnění neuronálního přenosu pod elektrodami na temeni hlavy.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
  • NeuroConn DC Stimulator Plus Model 0021
Jiný: Falešné tDCS
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)..
Falešný srovnávač: Nejprve falešné tDCS
Stimulace napodobující tDCS aplikovaná pouze krátce během 30minutové studijní relace jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, poté aktivní tDCS po vymytí.
Přístroj: tDCS
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je bezpečná, přenosná, neinvazivní forma TDCS je forma neinvazivní elektrické stimulace mozku využívající stejnosměrný proud s nízkou amplitudou k usnadnění neuronálního přenosu pod elektrodami na temeni hlavy.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
  • NeuroConn DC Stimulator Plus Model 0021
Jiný: Falešné tDCS
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)..

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu stimulované sluchové sériové pozornosti (PASAT)
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Změna ve sluchové pracovní paměti měřená pomocí PASAT před a po intervenci. Skóre PASAT se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre odráží lepší pracovní paměť. Větší skóre pozitivních změn odrážejí větší zlepšení výkonu oproti výchozímu stavu, zatímco vyšší skóre negativních změn odráží pokles výkonu od výchozího stavu.
Výchozí stav a den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkčním hodnocení kognitivní škály terapie rakoviny (FACT-Cog)
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Změna subjektivního kognitivního fungování měřená škálou FACT-Cog Perceived Cognitive Impairment před a po intervenci. Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží lépe vnímané kognitivní fungování. Větší skóre pozitivních změn odráží větší zlepšení subjektivního kognitivního fungování oproti výchozímu stavu, zatímco vyšší skóre negativních změn odráží pokles subjektivního kognitivního fungování oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav a den 5
Změna v inventáři vícerozměrných příznaků únavy – SF (MFSI-SF)
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Změna subjektivní únavy měřená pomocí MFSI-SF před a po intervenci. Nezpracované skóre se pohybuje od -36 do + 144, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň únavy. Větší skóre pozitivní změny odráží větší zlepšení únavy oproti výchozí hodnotě, zatímco vyšší skóre negativní změny odráží pokles únavy oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Under Armour, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tracy D Vannorsdall, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00110211
  • J16135 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit