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Reduzierung der durch Brustkrebs verursachten Müdigkeit und Verbesserung der Kognition durch nicht-invasive Hirnstimulation

19. April 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University
In dieser Studie wird die vorläufige Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zur Verbesserung von Müdigkeit und Kognition bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte und anhaltender Müdigkeit getestet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Müdigkeit und kognitive Dysfunktion sind häufig berichtete Symptome, die mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität und Produktivität bei Brustkrebsüberlebenden einhergehen. Es hat sich gezeigt, dass die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) sowohl Müdigkeit als auch Kognition verbessert. Hier wird tDCS in einer randomisierten, scheinkontrollierten, doppelblinden Cross-Over-Studie bei Frauen eingesetzt, die die Behandlung von Brustkrebs abgeschlossen haben und über anhaltende Müdigkeit berichten.

Die Teilnehmer führen vor und nach fünf aufeinanderfolgenden Tagen mit aktivem oder Schein-tDCS Messungen zu Müdigkeit und Kognition durch und füllen dann eine Woche später telefonisch Fragebögen aus. Die Teilnehmer kehren etwa einen Monat später für weitere fünf Teilnahmetage zurück, gefolgt von einem weiteren kurzen Telefongespräch zum Lernen in der darauffolgenden Woche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins Greenspring Station

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, 18 Jahre oder älter
  • Brustkrebs im Stadium I-III
  • Behandlungsstatus: Mindestens 6 Monate und höchstens 5 Jahre nach Abschluss der aktiven Brustkrebstherapie, einschließlich Operation, Strahlentherapie und (neo)adjuvanter Chemotherapie, sofern durchgeführt. HINWEIS: Die adjuvante HER2-zielgerichtete Therapie und die endokrine Therapie können zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung noch im Gange sein.
  • Müdigkeit: Mäßige Müdigkeit an den meisten Tagen der letzten Woche (d. h. an mindestens 4 der letzten 7 Tage), bewertet mit ≥ 4 auf einer Skala von 0 (keine Müdigkeit) bis 10 (stärkste Müdigkeit).
  • Fähig und bereit, Studienaufgaben zu erledigen, was mindestens Folgendes nachweisen kann: fließende Englischkenntnisse; Hör- und Sprachverständnis; und ausreichende Lese- und Schreibkenntnisse zum Ausfüllen von Studienformularen und Fragebögen.
  • Der Patient versteht das Studienprogramm, seine Anforderungen, Risiken und Unannehmlichkeiten und ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf wiederkehrenden Brustkrebs zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Depression oder Angstzustände, definiert entweder durch eine laufende pharmakologische Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen oder einen HADS-Score beim ersten Screening.
  • Demenz, bewertet anhand eines MMSE-Scores beim ersten Screening.
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Eines der folgenden Dinge: Diagnose einer Schizophrenie oder einer bipolaren Störung durch einen Arzt, Anfallsleiden, Herzschrittmacher, Hörgeräte, in den Kopf implantiertes Metall oder das Vorhandensein anderer bekannter aktueller unbehandelter Ursachen für Müdigkeit, wie Anämie oder unbehandelte Hypothyreose.
  • Verwendung von stimulierenden Medikamenten, Schlafmitteln, Nikotinpflastern und anderen Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie die Wirksamkeit von tDCS beeinträchtigen, sieben Tage vor und während der Studienteilnahme.
  • Einnahme von narkotischen Schmerzmitteln, Benzodiazepinen oder illegalen Drogen für sieben Tage vor und während der Studienteilnahme.
  • Konsum von >14 alkoholischen Getränken pro Woche oder positives Screening im CAGE.
  • Hauterkrankungen mit offenen Wunden auf der Kopfhaut, die eine ordnungsgemäße Anwendung der Elektroden verhindern würden.
  • Frisuren, die die Platzierung der Elektroden behindern, einschließlich Cornrows, Dreadlocks, Zöpfe oder andere Haaraccessoires, die nicht entfernt werden können.
  • Andere medizinische oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht der Prüfärzte die Ziele der Studie gefährden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives tDCS zuerst
2 mA aktives tDCS, angewendet über eine 30-minütige Studiensitzung einmal pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, dann Schein-tDCS nach dem Auswaschen.
Gerät: tDCS
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine sichere, tragbare und nicht-invasive Form. TDCS ist eine Form der nicht-invasiven elektrischen Hirnstimulation unter Verwendung von Gleichstrom niedriger Amplitude, um die neuronale Übertragung unter Kopfhautelektroden zu erleichtern.
Andere Namen:
  • Transkranielle Gleichstromstimulation
  • NeuroConn DC Stimulator Plus Modell 0021
Sonstiges: Schein-tDCS
Scheintranskranielle Gleichstromstimulation (tDCS).
Schein-Komparator: Schein-tDCS zuerst
Die Stimulation, die das tDCS nachahmt, wurde nur kurz über eine 30-minütige Studiensitzung einmal pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet und aktivierte dann das tDCS nach dem Auswaschen.
Gerät: tDCS
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine sichere, tragbare und nicht-invasive Form. TDCS ist eine Form der nicht-invasiven elektrischen Hirnstimulation unter Verwendung von Gleichstrom niedriger Amplitude, um die neuronale Übertragung unter Kopfhautelektroden zu erleichtern.
Andere Namen:
  • Transkranielle Gleichstromstimulation
  • NeuroConn DC Stimulator Plus Modell 0021
Sonstiges: Schein-tDCS
Scheintranskranielle Gleichstromstimulation (tDCS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung beim Paced Auditory Serial Attention Test (PASAT)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Veränderung des auditiven Arbeitsgedächtnisses, gemessen mit dem PASAT vor und nach dem Eingriff. Die PASAT-Werte liegen zwischen 0 und 120, wobei höhere Werte ein besseres Arbeitsgedächtnis widerspiegeln. Größere Werte für positive Veränderungen spiegeln eine größere Leistungsverbesserung gegenüber dem Ausgangswert wider, während größere Werte für negative Veränderungen einen Leistungsrückgang gegenüber dem Ausgangswert widerspiegeln.
Ausgangswert und Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Bewertung der kognitiven Skala zur Krebstherapie (FACT-Cog)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Veränderung der subjektiven kognitiven Funktion, gemessen anhand der FACT-Cog-Skala für wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen vor und nach dem Eingriff. Die Rohwerte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte eine besser wahrgenommene kognitive Funktion widerspiegeln. Größere Werte für positive Veränderungen spiegeln eine stärkere Verbesserung der subjektiven kognitiven Funktionen gegenüber dem Ausgangswert wider, während größere Werte für negative Veränderungen einen Rückgang der subjektiven kognitiven Funktionen gegenüber dem Ausgangswert widerspiegeln.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des mehrdimensionalen Ermüdungssymptominventars – SF (MFSI-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Veränderung der subjektiven Müdigkeit, gemessen durch den MFSI-SF vor und nach dem Eingriff. Die Rohwerte reichen von -36 bis +144, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Ermüdung widerspiegeln. Größere Werte für positive Veränderungen spiegeln eine stärkere Verbesserung der Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert wider, wohingegen höhere Werte für negative Veränderungen einen Rückgang der Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert widerspiegeln.
Ausgangswert und Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Under Armour, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracy D Vannorsdall, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00110211
  • J16135 (Andere Kennung: Johns Hopkins University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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