이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비침습적 뇌 자극으로 유방암 관련 피로감 감소 및 인지력 향상

2021년 4월 19일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구는 유방암 및 지속적인 피로의 병력이 있는 여성의 피로 및 인지 개선을 위한 경두개 직류 자극(tDCS)의 예비 효능을 테스트합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

피로 및 인지 기능 장애는 유방암 생존자의 삶의 질 및 생산성 저하와 관련하여 일반적으로 보고되는 증상입니다. 경두개 직류 자극(tDCS)은 피로와 인지력을 모두 개선하는 것으로 나타났습니다. 여기에서 tDCS는 유방암 치료를 마쳤고 지속적인 피로를 보고하는 여성을 대상으로 한 무작위, 가짜 통제, 이중 맹검, 교차 시험에 사용될 것입니다.

참가자는 5일 연속 활성 또는 가짜 tDCS 전후에 피로 및 인지 측정을 완료한 다음 일주일 후에 전화로 설문지를 작성합니다. 참가자는 약 1개월 후 다시 5일간의 참여를 위해 돌아올 것이며, 그 다음 주에 또 다른 간단한 연구 전화 통화가 이어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville, Maryland, 미국, 21093
        • Johns Hopkins Greenspring Station

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성, 18세 이상
  • I-III기 유방암
  • 치료 상태: 수술, 방사선 요법 및 (신)보조 화학 요법을 포함하는 활성 유방암 요법 종료 후 최소 6개월 및 5년 이내. 참고: 보조 HER2 표적 요법 및 내분비 요법은 연구 등록 시 여전히 진행 중일 수 있습니다.
  • 피로: 지난 주(즉, 지난 7일 중 적어도 4일) 동안 대부분의 날에 중등도의 피로가 있었고, 0(피로 없음)에서 10(가장 심한 피로) 척도에서 ≥4로 평가되었습니다.
  • 최소한 다음이 증명하는 대로 학습 과제를 완수할 수 있고 의향이 있습니다: 유창한 영어 구사자; 청각 및 언어 이해; 학습 양식 및 설문지를 작성하기에 충분한 문해력.
  • 환자는 연구 요법, 요구 사항, 위험 및 불편을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

  • 등록 당시 재발성 유방암의 증거.
  • 우울증 또는 불안에 대한 진행 중인 약리학적 치료 또는 초기 선별 검사에서 HADS 점수로 정의된 우울증 또는 불안.
  • 초기 선별 검사에서 MMSE 점수로 평가한 치매.
  • 알려진 임신 또는 수유.
  • 다음 중 하나: 의사가 진단한 정신분열증 또는 양극성 장애, 발작 장애, 심장 박동 조율기, 보청기, 머리에 이식된 금속 또는 빈혈 또는 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증과 같은 현재 치료되지 않은 기타 알려진 피로 원인의 존재.
  • 자극제, 수면제, 니코틴 패치 및 연구 참여 전 7일 동안 tDCS 효능을 방해하는 것으로 생각되는 기타 약물의 사용.
  • 연구 참여 전 및 연구 참여 중 7일 동안 마약성 진통제, 벤조디아제핀 또는 불법 약물 사용.
  • 주당 14잔 이상의 알코올 음료를 섭취하거나 CAGE에서 양성 선별 검사를 받는 경우.
  • 전극의 적절한 적용을 방해하는 두피의 열린 염증과 관련된 피부 상태.
  • 콘로우, 드레드락, 브레이드 또는 제거할 수 없는 기타 헤어 액세서리를 포함하여 전극의 배치를 방해하는 헤어스타일.
  • 연구자의 의견에 따라 연구의 목적을 손상시킬 수 있는 기타 의학적 또는 기타 조건(들).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 먼저 활성 tDCS
2mA의 활성 tDCS를 30분 연구 세션 동안 하루에 한 번 연속 5일 동안 적용한 다음 세척 후 가짜 tDCS를 적용했습니다.
장치: tDCS
경두개 직류 자극(tDCS)은 안전하고 휴대가 가능하며 비침습적인 형태입니다. TDCS는 두피 전극 아래의 신경 전달을 촉진하기 위해 낮은 진폭의 직류를 사용하는 비침습적인 전기 뇌 자극의 한 형태입니다.
다른 이름들:
  • 경두개 직류 자극
  • NeuroConn DC 자극기 플러스 모델 0021
다른: 가짜 tDCS
가짜 경두개 직류 자극(tDCS)..
가짜 비교기: 가짜 tDCS 먼저
TDCS를 모방한 자극은 30분 연구 세션 동안 하루에 한 번 연속 5일 동안 적용한 다음 세척 후 tDCS를 활성화했습니다.
장치: tDCS
경두개 직류 자극(tDCS)은 안전하고 휴대가 가능하며 비침습적인 형태입니다. TDCS는 두피 전극 아래의 신경 전달을 촉진하기 위해 낮은 진폭의 직류를 사용하는 비침습적인 전기 뇌 자극의 한 형태입니다.
다른 이름들:
  • 경두개 직류 자극
  • NeuroConn DC 자극기 플러스 모델 0021
다른: 가짜 tDCS
가짜 경두개 직류 자극(tDCS)..

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PASAT(진행성 청각 연속 주의력 검사)의 변경 사항
기간: 기준선 및 5일차
중재 전후에 PASAT로 측정한 청각 작업 기억의 변화. PASAT 점수 범위는 0에서 120까지이며 점수가 높을수록 작업 기억력이 우수함을 나타냅니다. 긍정적인 변화 점수가 클수록 기준선에서 성능이 향상되었음을 나타내는 반면 부정적인 변화 점수가 클수록 기준선에서 성능이 저하되었음을 나타냅니다.
기준선 및 5일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료 인지 척도(FACT-Cog)의 기능적 평가에 대한 변화
기간: 기준선 및 5일차
중재 전후에 FACT-Cog 인지 장애 인지 척도로 측정한 주관적 인지 기능의 변화. 원시 점수의 범위는 0에서 72까지이며, 점수가 높을수록 더 잘 인식된 인지 기능을 반영합니다. 더 큰 긍정적 변화 점수는 기준선에서 주관적 인지 기능의 더 큰 개선을 반영하는 반면, 더 큰 부정적인 변화 점수는 기준선에서 주관적 인지 기능의 감소를 반영합니다.
기준선 및 5일차
다차원 피로 증상 목록-SF의 변화(MFSI-SF)
기간: 기준선 및 5일차
중재 전후에 MFSI-SF로 측정한 주관적 피로의 변화. 원시 점수의 범위는 -36에서 +144까지이며, 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다. 더 큰 긍정적 변화 점수는 기준선에서 더 큰 피로 개선을 반영하는 반면 더 큰 음수 변화 점수는 기준선에서 피로 감소를 반영합니다.
기준선 및 5일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Under Armour, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Tracy D Vannorsdall, PhD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00110211
  • J16135 (기타 식별자: Johns Hopkins University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

tDCS에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Denmark

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다