Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyöpään liittyvän väsymyksen vähentäminen ja kognition parantaminen ei-invasiivisella aivostimulaatiolla

maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tässä tutkimuksessa testataan transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) alustavaa tehoa väsymyksen ja kognition parantamiseksi naisilla, joilla on ollut rintasyöpä ja jatkuvaa väsymystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Väsymys ja kognitiivinen toimintahäiriö ovat yleisesti raportoituja oireita, jotka liittyvät heikentyneeseen elämänlaatuun ja tuottavuuteen rintasyövästä selviytyneillä. Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) on osoitettu parantavan sekä väsymystä että kognitiota. Tässä tDCS:ää käytetään satunnaistetussa, valekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, ristikkäistutkimuksessa naisilla, jotka ovat lopettaneet rintasyövän hoidon ja raportoivat jatkuvasta väsymyksestä.

Osallistujat suorittavat väsymys- ja kognitiomittaukset ennen ja viiden peräkkäisen päivän aktiivisen tai näennäisen tDCS:n jälkeen ja täyttävät sitten kyselylomakkeet puhelimitse viikkoa myöhemmin. Osallistujat palaavat noin kuukauden kuluttua toista viiden päivän osallistumista varten, jota seuraa toinen lyhyt tutkimuspuhelu seuraavalla viikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Johns Hopkins GreenSpring Station

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, 18 vuotta täyttäneet
  • Vaiheen I-III rintasyöpä
  • Hoidon tila: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta aktiivisen rintasyövän hoidon päättymisestä, mukaan lukien leikkaus, sädehoito ja (neo)adjuvanttikemoterapia, jos niitä annetaan. HUOMAUTUS: Adjuvantti-HER2-kohdennettu hoito ja endokriininen hoito saattavat olla vielä kesken tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
  • Väsymys: Keskivaikea väsymys useimpina päivinä kuluneen viikon aikana (eli vähintään 4 viimeisestä 7 päivästä), arvioitu ≥ 4 asteikolla 0 (ei väsymystä) 10 (pahin väsymys) asteikolla.
  • Kyky ja halu suorittamaan opintotehtävät, josta on osoituksena vähintään seuraavat asiat: sujuva englannin puhuja; kuulo ja kielen ymmärtäminen; ja riittävä lukutaito opintolomakkeiden ja kyselylomakkeiden täyttämiseen.
  • Potilas ymmärtää tutkimusohjelman, sen vaatimukset, riskit ja epämukavuudet ja pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet toistuvasta rintasyövästä ilmoittautumishetkellä.
  • Masennus tai ahdistuneisuus määriteltynä joko meneillään olevalla masennuksen tai ahdistuneisuuden lääkehoidolla tai HADS-pisteillä alkuseulonnassa.
  • Dementia arvioituna MMSE-pisteillä alkuseulonnassa.
  • Tunnettu raskaus tai imetys.
  • Mikä tahansa seuraavista: lääkärin tekemä skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi, kohtaushäiriö, sydämentahdistin, kuulokojeet, mikä tahansa päähän istutettu metalli tai muut tunnetut tällä hetkellä hoitamattomat väsymyksen syyt, kuten anemia tai hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta.
  • Stimulanttilääkkeiden, unilääkkeiden, nikotiinilaastarin ja muiden lääkkeiden käyttö, joiden uskotaan häiritsevän tDCS:n tehoa seitsemän päivän ajan ennen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana.
  • Huumausaineiden, bentsodiatsepiinien tai laittomien huumeiden käyttö seitsemän päivän ajan ennen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana.
  • >14 alkoholijuoman nauttiminen viikossa tai positiivinen seulonta CAGEssa.
  • Ihosairaudet, joihin liittyy päänahan avohaavoja, jotka estäisivät elektrodien asianmukaisen käytön.
  • Hiustyylit, jotka estävät elektrodien sijoittelun, mukaan lukien ruiskeet, rastat, punokset tai muut hiustarvikkeet, joita ei voi poistaa.
  • Muut lääketieteelliset tai muut sairaudet, jotka voivat tutkijoiden mielestä vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen tDCS ensin
2 mA aktiivista tDCS:ää syötettiin 30 minuutin tutkimusistunnon aikana kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä, sitten vale-tDCS huuhtelun jälkeen.
Laite: tDCS
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on turvallinen, kannettava, ei-invasiivinen muoto. TDCS on ei-invasiivisen sähköisen aivojen stimulaation muoto, jossa käytetään matalaamplitudista tasavirtaa hermosolujen siirtymisen helpottamiseksi päänahan elektrodien alla.
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
  • NeuroConn DC Stimulator Plus -malli 0021
Muut: Sham tDCS
Valheellinen Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS).
Huijausvertailija: Huijaus tDCS ensin
TDCS:ää jäljittelevää stimulaatiota sovellettiin vain lyhyesti 30 minuutin tutkimusistunnon aikana kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä, sitten aktiivinen tDCS huuhtoutumisen jälkeen.
Laite: tDCS
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on turvallinen, kannettava, ei-invasiivinen muoto. TDCS on ei-invasiivisen sähköisen aivojen stimulaation muoto, jossa käytetään matalaamplitudista tasavirtaa hermosolujen siirtymisen helpottamiseksi päänahan elektrodien alla.
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
  • NeuroConn DC Stimulator Plus -malli 0021
Muut: Sham tDCS
Valheellinen Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tahdistettuun kuulosarjatarkkailutestiin (PASAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 5
Muutos kuulotyömuistissa PASAT-mittarilla mitattuna ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. PASAT-pisteet vaihtelevat välillä 0–120, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa työmuistia. Suuremmat positiiviset muutospisteet kuvastavat suorituskyvyn suurempaa parannusta lähtötasosta, kun taas suuremmat negatiiviset muutospisteet heijastavat suorituskyvyn heikkenemistä lähtötasosta.
Lähtötilanne ja päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syövän terapian kognitiivisen asteikon toiminnallisessa arvioinnissa (FACT-Cog)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 5
Muutos subjektiivisessa kognitiivisessa toiminnassa mitattuna FACT-Cog Perceived Cognitive Impairment -asteikolla ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Raakapisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat pisteet kuvastavat paremmin havaittua kognitiivista toimintaa. Suuremmat positiiviset muutospisteet kuvastavat subjektiivisen kognitiivisen toiminnan suurempaa parannusta lähtötasosta, kun taas suuremmat negatiiviset muutospisteet heijastavat subjektiivisen kognitiivisen toiminnan heikkenemistä lähtötasosta.
Lähtötilanne ja päivä 5
Muutos moniulotteisessa väsymysoireluettelossa - SF (MFSI-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 5
Muutos subjektiivisessa väsymyksessä MFSI-SF:llä mitattuna ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Raakapisteet vaihtelevat -36:sta + 144:ään, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa väsymystä. Suuremmat positiiviset muutospisteet heijastavat suurempaa väsymyksen paranemista lähtötasosta, kun taas suuremmat negatiiviset muutospisteet heijastavat väsymyksen vähenemistä lähtötasosta.
Lähtötilanne ja päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Under Armour, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tracy D Vannorsdall, PhD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00110211
  • J16135 (Muu tunniste: Johns Hopkins University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa