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Riduzione dell'affaticamento correlato al cancro al seno e miglioramento della cognizione con la stimolazione cerebrale non invasiva

19 aprile 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio testerà l'efficacia preliminare della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per migliorare l'affaticamento e la cognizione nelle donne con una storia di cancro al seno e affaticamento persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'affaticamento e la disfunzione cognitiva sono sintomi comunemente riportati associati a compromissione della qualità della vita e della produttività nelle sopravvissute al cancro al seno. È stato dimostrato che la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) migliora sia l'affaticamento che la cognizione. Qui il tDCS verrà utilizzato in uno studio randomizzato, controllato da sham, in doppio cieco, cross-over in donne che hanno terminato il trattamento del cancro al seno e che riferiscono stanchezza persistente.

I partecipanti completeranno le misure di affaticamento e cognizione prima e dopo cinque giorni consecutivi di tDCS attivo o fittizio, quindi completeranno i questionari per telefono una settimana dopo. I partecipanti torneranno circa un mese dopo per altri cinque giorni di partecipazione, seguiti da un'altra breve telefonata di studio la settimana successiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Johns Hopkins Greenspring Station

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Cancro al seno in stadio I-III
  • Stato del trattamento: almeno 6 mesi e non più di 5 anni dopo la conclusione della terapia attiva per il carcinoma mammario, compresa la chirurgia, la radioterapia e la chemioterapia (neo)adiuvante, se somministrata. NOTA: la terapia adiuvante mirata a HER2 e la terapia endocrina potrebbero essere ancora in corso al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Affaticamento: affaticamento moderato nella maggior parte dei giorni nell'ultima settimana (cioè almeno 4 degli ultimi 7 giorni), valutato come ≥ 4 su una scala da 0 (nessun affaticamento) a 10 (peggiore affaticamento).
  • In grado e disposto a completare i compiti di studio come evidenziato da almeno quanto segue: parla fluentemente inglese; udito e comprensione del linguaggio; e, alfabetizzazione sufficiente per completare moduli di studio e questionari.
  • Il paziente comprende il regime dello studio, i suoi requisiti, i rischi e i disagi ed è in grado e disposto a firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di carcinoma mammario ricorrente al momento dell'arruolamento.
  • Depressione o ansia come definite dal trattamento farmacologico in corso per la depressione o l'ansia o un punteggio HADS allo screening iniziale.
  • Demenza valutata da un punteggio MMSE allo screening iniziale.
  • Gravidanza o allattamento noti.
  • Uno qualsiasi dei seguenti: diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare fatta da un medico, disturbo convulsivo, pacemaker, apparecchi acustici, qualsiasi metallo impiantato nella testa o presenza di altre cause note di affaticamento non trattate come anemia o ipotiroidismo non trattato.
  • Uso di farmaci stimolanti, sonniferi, cerotti alla nicotina e altri farmaci ritenuti in grado di interferire con l'efficacia della tDCS per sette giorni prima e durante la partecipazione allo studio.
  • Uso di antidolorifici narcotici, benzodiazepine o droghe illecite per sette giorni prima e durante la partecipazione allo studio.
  • Consumo di >14 bevande alcoliche a settimana o screening positivo al CAGE.
  • Condizioni della pelle che comportano ferite aperte sul cuoio capelluto che impedirebbero la corretta applicazione degli elettrodi.
  • Acconciature che ostacolano il posizionamento degli elettrodi, tra cui treccine, dreadlocks, trecce o altri accessori per capelli che non possono essere rimossi.
  • Altre condizioni mediche o altre condizioni che secondo il parere degli investigatori potrebbero compromettere gli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDC attivo prima
2 mA di tDCS attivo applicato in una sessione di studio di 30 minuti una volta al giorno per 5 giorni consecutivi, quindi simulare tDCS dopo il lavaggio.
Dispositivo: tDCS
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma sicura, portatile e non invasiva La TDCS è una forma di stimolazione cerebrale elettrica non invasiva che utilizza corrente continua a bassa ampiezza per facilitare la trasmissione neuronale sotto gli elettrodi del cuoio capelluto.
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua
  • NeuroConn DC Stimolatore Plus Modello 0021
Altro: Sham tDCS
Sham Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)..
Comparatore fittizio: Sham tDCS prima
Stimolazione che imita la tDCS applicata solo brevemente in una sessione di studio di 30 minuti una volta al giorno per 5 giorni consecutivi, quindi tDCS attiva dopo il washout.
Dispositivo: tDCS
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma sicura, portatile e non invasiva La TDCS è una forma di stimolazione cerebrale elettrica non invasiva che utilizza corrente continua a bassa ampiezza per facilitare la trasmissione neuronale sotto gli elettrodi del cuoio capelluto.
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua
  • NeuroConn DC Stimolatore Plus Modello 0021
Altro: Sham tDCS
Sham Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)..

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test di attenzione seriale uditiva stimolata (PASAT)
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Modifica della memoria di lavoro uditiva misurata dal PASAT prima e dopo l'intervento. I punteggi PASAT vanno da 0 a 120, con punteggi più alti che riflettono una migliore memoria di lavoro. Punteggi di variazione positivi maggiori riflettono un miglioramento maggiore delle prestazioni rispetto al basale, mentre punteggi di variazione negativi maggiori riflettono un calo delle prestazioni rispetto al basale.
Basale e giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica sulla valutazione funzionale della scala cognitiva della terapia del cancro (FACT-Cog)
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Cambiamento nel funzionamento cognitivo soggettivo misurato dalla scala FACT-Cog Perceived Cognitive Impairment prima e dopo l'intervento. I punteggi grezzi vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono un migliore funzionamento cognitivo percepito. Punteggi di cambiamento positivi maggiori riflettono un miglioramento maggiore del funzionamento cognitivo soggettivo rispetto al basale, mentre punteggi di cambiamento negativo maggiori riflettono un calo del funzionamento cognitivo soggettivo rispetto al basale.
Basale e giorno 5
Cambiamento nell'Inventario Multidimensionale dei Sintomi della Fatica - SF (MFSI-SF)
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Variazione della fatica soggettiva misurata dall'MFSI-SF prima e dopo l'intervento. I punteggi grezzi vanno da -36 a + 144, con punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di affaticamento. Punteggi di variazione positivi maggiori riflettono un miglioramento maggiore della fatica rispetto al basale, mentre punteggi di variazione negativi maggiori riflettono un calo della fatica rispetto al basale.
Basale e giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Under Armour, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tracy D Vannorsdall, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00110211
  • J16135 (Altro identificatore: Johns Hopkins University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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