Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere brystkreftrelatert tretthet og forbedre kognisjon med ikke-invasiv hjernestimulering

19. april 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne studien vil teste den foreløpige effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å forbedre tretthet og kognisjon hos kvinner med en historie med brystkreft og vedvarende tretthet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tretthet og kognitiv dysfunksjon er ofte rapporterte symptomer assosiert med svekket livskvalitet og produktivitet hos overlevende brystkreft. Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) har vist seg å forbedre både tretthet og kognisjon. Her vil tDCS bli brukt i en randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblind, cross-over-studie hos kvinner som er ferdig med behandling av brystkreft og som rapporterer vedvarende tretthet.

Deltakerne vil fullføre mål på tretthet og kognisjon før og etter fem påfølgende dager med aktiv eller falsk tDCS og deretter fylle ut spørreskjemaer på telefon en uke senere. Deltakerne kommer tilbake omtrent en måned senere for ytterligere fem dager med deltakelse, etterfulgt av en ny kort studietelefonsamtale uken etter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Johns Hopkins Greenspring Station

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, 18 år eller eldre
  • Stadium I-III brystkreft
  • Behandlingsstatus: Minst 6 måneder og ikke mer enn 5 år etter avsluttet aktiv brystkreftbehandling, inkludert kirurgi, strålebehandling og (neo)adjuvant kjemoterapi, hvis administrert. MERK: Adjuvant HER2-målrettet terapi og endokrin terapi kan fortsatt pågå på tidspunktet for studieregistrering.
  • Fatigue: Moderat tretthet de fleste dager i løpet av den siste uken (dvs. minst 4 av de siste 7 dagene), vurdert til ≥ 4 på en skala fra 0 (ingen tretthet) til 10 (verste tretthet).
  • Evne og villig til å fullføre studieoppgaver som dokumentert av minst følgende: flytende engelsktalende; hørsel og språkforståelse; og tilstrekkelig leseferdighet til å fylle ut studieskjemaer og spørreskjemaer.
  • Pasienten forstår studieregimet, dets krav, risikoer og ubehag, og er i stand til og villig til å signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på tilbakevendende brystkreft ved påmelding.
  • Depresjon eller angst som definert enten ved pågående farmakologisk behandling for depresjon eller angst eller en HADS-score på initial screening.
  • Demens vurdert ved en MMSE-score ved innledende screening.
  • Kjent graviditet eller amming.
  • Enhver av følgende: diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse laget av lege, anfallslidelse, pacemaker, høreapparater, metall implantert i hodet, eller tilstedeværelsen av andre kjente ubehandlede årsaker til tretthet som anemi eller ubehandlet hypotyreose.
  • Bruk av sentralstimulerende medisiner, søvnmedisiner, nikotinplaster og andre legemidler som antas å forstyrre tDCS-effekten i syv dager før og under studiedeltakelsen.
  • Bruk av narkotiske smertestillende medisiner, benzodiazepiner eller ulovlige stoffer i syv dager før og under studiedeltakelsen.
  • Inntak av >14 alkoholholdige drikker per uke eller positiv screening på CAGE.
  • Hudforhold som involverer åpne sår i hodebunnen som vil forhindre riktig påføring av elektrodene.
  • Frisyrer som hindrer plassering av elektrodene, inkludert cornrows, dreadlocks, fletter eller annet hårtilbehør som ikke kan fjernes.
  • Andre medisinske eller andre tilstand(er) som etter etterforskernes mening kan kompromittere målene for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS først
2 mA aktiv tDCS påført over en 30-minutters studieøkt én gang per dag i 5 påfølgende dager, deretter sham tDCS etter utvasking.
Enhet: tDCS
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en trygg, bærbar, ikke-invasiv form TDCS er en form for ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering som bruker likestrøm med lav amplitude for å lette nevronal overføring under hodebunnselektroder.
Andre navn:
  • Transkraniell likestrømstimulering
  • NeuroConn DC Stimulator Plus modell 0021
Annen: Sham tDCS
Sham Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS)..
Sham-komparator: Sham tDCS først
Stimulering som etterligner tDCS ble bare brukt kort over en 30-minutters studieøkt én gang per dag i 5 påfølgende dager, deretter aktiv tDCS etter utvasking.
Enhet: tDCS
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en trygg, bærbar, ikke-invasiv form TDCS er en form for ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering som bruker likestrøm med lav amplitude for å lette nevronal overføring under hodebunnselektroder.
Andre navn:
  • Transkraniell likestrømstimulering
  • NeuroConn DC Stimulator Plus modell 0021
Annen: Sham tDCS
Sham Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS)..

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på Paced Auditory Serial Attention Test (PASAT)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Endring i auditivt arbeidsminne målt av PASAT før og etter intervensjonen. PASAT-score varierer fra 0 til 120, med høyere score som gjenspeiler bedre arbeidsminne. Større positive endringsscore reflekterer større forbedring i ytelse fra baseline, mens større negative endringsscore reflekterer nedgang i ytelse fra baseline.
Grunnlinje og dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på funksjonell vurdering av kreftterapi kognitiv skala (FACT-Cog)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Endring i subjektiv kognitiv funksjon målt ved FACT-Cog Perceived Cognitive Impairment-skalaen før og etter intervensjonen. Rå skårer varierer fra 0 til 72, med høyere skårer som gjenspeiler bedre oppfattet kognitiv funksjon. Større positive endringsskårer reflekterer større forbedring i subjektiv kognitiv funksjon fra baseline, mens større negative endringsscore reflekterer nedgang i subjektiv kognitiv funksjon fra baseline.
Grunnlinje og dag 5
Endring i flerdimensjonal utmattelsessymptom- SF (MFSI-SF)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Endring i subjektiv tretthet målt av MFSI-SF før og etter intervensjonen. Raw score varierer fra -36 til +144, med høyere score som reflekterer høyere nivåer av tretthet. Større positive endringsskårer reflekterer større forbedring i tretthet fra baseline, mens større negative endringsscore reflekterer nedgang i fatigue fra baseline.
Grunnlinje og dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Under Armour, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tracy D Vannorsdall, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00110211
  • J16135 (Annen identifikator: Johns Hopkins University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere