- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03143894
Reduzindo a fadiga relacionada ao câncer de mama e melhorando a cognição com estimulação cerebral não invasiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fadiga e disfunção cognitiva são sintomas comumente relatados associados com qualidade de vida prejudicada e produtividade em sobreviventes de câncer de mama. A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) demonstrou melhorar a fadiga e a cognição. Aqui, o tDCS será usado em um estudo randomizado, controlado por simulação, duplo-cego e cruzado em mulheres que terminaram o tratamento do câncer de mama e relatam fadiga persistente.
Os participantes completarão medidas de fadiga e cognição antes e depois de cinco dias consecutivos de tDCS ativo ou simulado e, em seguida, preencherão questionários por telefone uma semana depois. Os participantes retornarão cerca de um mês depois para mais cinco dias de participação, seguidos por outro breve telefonema de estudo na semana seguinte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Johns Hopkins Greenspring Station
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, 18 anos de idade ou mais
- Câncer de mama estágio I-III
- Status do tratamento: Pelo menos 6 meses e não mais que 5 anos após a conclusão da terapia ativa do câncer de mama, incluindo cirurgia, radioterapia e quimioterapia (neo)adjuvante, se administrada. OBSERVAÇÃO: A terapia adjuvante direcionada ao HER2 e a terapia endócrina ainda podem estar em andamento no momento da inscrição no estudo.
- Fadiga: Fadiga moderada na maioria dos dias na última semana (ou seja, pelo menos 4 dos últimos 7 dias), classificada como ≥ 4 em uma escala de 0 (sem fadiga) a 10 (pior fadiga).
- Capaz e disposto a concluir tarefas de estudo, conforme evidenciado pelo menos pelo seguinte: falante fluente de inglês; audição e compreensão da linguagem; e alfabetização suficiente para preencher formulários de estudo e questionários.
- O paciente entende o regime do estudo, seus requisitos, riscos e desconfortos e é capaz e deseja assinar um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Evidência de câncer de mama recorrente no momento da inscrição.
- Depressão ou ansiedade, conforme definido pelo tratamento farmacológico contínuo para depressão ou ansiedade ou uma pontuação HADS na triagem inicial.
- Demência avaliada por uma pontuação MMSE na triagem inicial.
- Gravidez ou amamentação conhecida.
- Qualquer um dos seguintes: diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno bipolar feito por um médico, transtorno convulsivo, marca-passo, aparelhos auditivos, qualquer metal implantado na cabeça ou a presença de outras causas conhecidas de fadiga não tratada, como anemia ou hipotireoidismo não tratado.
- Uso de medicamentos estimulantes, medicamentos para dormir, adesivos de nicotina e outros medicamentos que podem interferir na eficácia do tDCS por sete dias antes e durante a participação no estudo.
- Uso de analgésicos narcóticos, benzodiazepínicos ou drogas ilícitas por sete dias antes e durante a participação no estudo.
- Consumo de > 14 bebidas alcoólicas por semana ou triagem positiva no CAGE.
- Condições de pele envolvendo feridas abertas no couro cabeludo que impediriam a aplicação adequada dos eletrodos.
- Penteados que obstruem a colocação dos eletrodos, incluindo trancinhas, dreadlocks, tranças ou outros acessórios de cabelo que não podem ser removidos.
- Outra(s) condição(ões) médica(s) ou outra(s) que, na opinião dos investigadores, possam comprometer os objetivos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: TDCS ativo primeiro
2 mA de tDCS ativo aplicado durante uma sessão de estudo de 30 minutos uma vez por dia durante 5 dias consecutivos, em seguida, simular tDCS após a lavagem.
|
A estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) é uma forma segura, portátil e não invasiva A TDCS é uma forma de estimulação elétrica cerebral não invasiva que usa corrente direta de baixa amplitude para facilitar a transmissão neuronal sob os eletrodos do couro cabeludo.
Outros nomes:
Simulação de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)..
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|
Comparador Falso: Simulação tDCS primeiro
Estimulação imitando o tDCS aplicado apenas brevemente durante uma sessão de estudo de 30 minutos uma vez por dia durante 5 dias consecutivos, em seguida, tDCS ativo após a lavagem.
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A estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) é uma forma segura, portátil e não invasiva A TDCS é uma forma de estimulação elétrica cerebral não invasiva que usa corrente direta de baixa amplitude para facilitar a transmissão neuronal sob os eletrodos do couro cabeludo.
Outros nomes:
Simulação de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)..
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Teste de Atenção Auditiva Serial Marcada (PASAT)
Prazo: Linha de base e dia 5
|
Mudança na memória de trabalho auditiva medida pelo PASAT antes e depois da intervenção.
As pontuações do PASAT variam de 0 a 120, com pontuações mais altas refletindo melhor memória de trabalho.
Maiores pontuações de mudança positiva refletem maior melhoria no desempenho da linha de base, enquanto maiores pontuações de mudança negativa refletem declínios no desempenho da linha de base.
|
Linha de base e dia 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Escala Cognitiva de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-Cog)
Prazo: Linha de base e dia 5
|
Mudança no funcionamento cognitivo subjetivo medido pela escala FACT-Cog Perceived Cognitive Impairment antes e depois da intervenção.
As pontuações brutas variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo melhor funcionamento cognitivo percebido.
Maiores pontuações de mudança positiva refletem maior melhora no funcionamento cognitivo subjetivo desde a linha de base, enquanto maiores pontuações de mudança negativa refletem declínios no funcionamento cognitivo subjetivo desde a linha de base.
|
Linha de base e dia 5
|
|
Mudança no Inventário de Sintomas de Fadiga Multidimensional - SF (MFSI-SF)
Prazo: Linha de base e dia 5
|
Mudança na fadiga subjetiva medida pelo MFSI-SF antes e depois da intervenção.
As pontuações brutas variam de -36 a +144, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de fadiga.
Maiores pontuações de mudança positiva refletem maior melhora na fadiga desde a linha de base, enquanto maiores pontuações de mudança negativa refletem declínios na fadiga desde a linha de base.
|
Linha de base e dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tracy D Vannorsdall, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00110211
- J16135 (Outro identificador: Johns Hopkins University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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