Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reduzindo a fadiga relacionada ao câncer de mama e melhorando a cognição com estimulação cerebral não invasiva

19 de abril de 2021 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo testará a eficácia preliminar da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) para melhorar a fadiga e a cognição em mulheres com histórico de câncer de mama e fadiga persistente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fadiga e disfunção cognitiva são sintomas comumente relatados associados com qualidade de vida prejudicada e produtividade em sobreviventes de câncer de mama. A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) demonstrou melhorar a fadiga e a cognição. Aqui, o tDCS será usado em um estudo randomizado, controlado por simulação, duplo-cego e cruzado em mulheres que terminaram o tratamento do câncer de mama e relatam fadiga persistente.

Os participantes completarão medidas de fadiga e cognição antes e depois de cinco dias consecutivos de tDCS ativo ou simulado e, em seguida, preencherão questionários por telefone uma semana depois. Os participantes retornarão cerca de um mês depois para mais cinco dias de participação, seguidos por outro breve telefonema de estudo na semana seguinte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins Greenspring Station

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres, 18 anos de idade ou mais
  • Câncer de mama estágio I-III
  • Status do tratamento: Pelo menos 6 meses e não mais que 5 anos após a conclusão da terapia ativa do câncer de mama, incluindo cirurgia, radioterapia e quimioterapia (neo)adjuvante, se administrada. OBSERVAÇÃO: A terapia adjuvante direcionada ao HER2 e a terapia endócrina ainda podem estar em andamento no momento da inscrição no estudo.
  • Fadiga: Fadiga moderada na maioria dos dias na última semana (ou seja, pelo menos 4 dos últimos 7 dias), classificada como ≥ 4 em uma escala de 0 (sem fadiga) a 10 (pior fadiga).
  • Capaz e disposto a concluir tarefas de estudo, conforme evidenciado pelo menos pelo seguinte: falante fluente de inglês; audição e compreensão da linguagem; e alfabetização suficiente para preencher formulários de estudo e questionários.
  • O paciente entende o regime do estudo, seus requisitos, riscos e desconfortos e é capaz e deseja assinar um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Evidência de câncer de mama recorrente no momento da inscrição.
  • Depressão ou ansiedade, conforme definido pelo tratamento farmacológico contínuo para depressão ou ansiedade ou uma pontuação HADS na triagem inicial.
  • Demência avaliada por uma pontuação MMSE na triagem inicial.
  • Gravidez ou amamentação conhecida.
  • Qualquer um dos seguintes: diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno bipolar feito por um médico, transtorno convulsivo, marca-passo, aparelhos auditivos, qualquer metal implantado na cabeça ou a presença de outras causas conhecidas de fadiga não tratada, como anemia ou hipotireoidismo não tratado.
  • Uso de medicamentos estimulantes, medicamentos para dormir, adesivos de nicotina e outros medicamentos que podem interferir na eficácia do tDCS por sete dias antes e durante a participação no estudo.
  • Uso de analgésicos narcóticos, benzodiazepínicos ou drogas ilícitas por sete dias antes e durante a participação no estudo.
  • Consumo de > 14 bebidas alcoólicas por semana ou triagem positiva no CAGE.
  • Condições de pele envolvendo feridas abertas no couro cabeludo que impediriam a aplicação adequada dos eletrodos.
  • Penteados que obstruem a colocação dos eletrodos, incluindo trancinhas, dreadlocks, tranças ou outros acessórios de cabelo que não podem ser removidos.
  • Outra(s) condição(ões) médica(s) ou outra(s) que, na opinião dos investigadores, possam comprometer os objetivos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TDCS ativo primeiro
2 mA de tDCS ativo aplicado durante uma sessão de estudo de 30 minutos uma vez por dia durante 5 dias consecutivos, em seguida, simular tDCS após a lavagem.
A estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) é uma forma segura, portátil e não invasiva A TDCS é uma forma de estimulação elétrica cerebral não invasiva que usa corrente direta de baixa amplitude para facilitar a transmissão neuronal sob os eletrodos do couro cabeludo.
Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
  • NeuroConn DC Stimulator Plus Modelo 0021
Simulação de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)..
Comparador Falso: Simulação tDCS primeiro
Estimulação imitando o tDCS aplicado apenas brevemente durante uma sessão de estudo de 30 minutos uma vez por dia durante 5 dias consecutivos, em seguida, tDCS ativo após a lavagem.
A estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) é uma forma segura, portátil e não invasiva A TDCS é uma forma de estimulação elétrica cerebral não invasiva que usa corrente direta de baixa amplitude para facilitar a transmissão neuronal sob os eletrodos do couro cabeludo.
Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
  • NeuroConn DC Stimulator Plus Modelo 0021
Simulação de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)..

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Teste de Atenção Auditiva Serial Marcada (PASAT)
Prazo: Linha de base e dia 5
Mudança na memória de trabalho auditiva medida pelo PASAT antes e depois da intervenção. As pontuações do PASAT variam de 0 a 120, com pontuações mais altas refletindo melhor memória de trabalho. Maiores pontuações de mudança positiva refletem maior melhoria no desempenho da linha de base, enquanto maiores pontuações de mudança negativa refletem declínios no desempenho da linha de base.
Linha de base e dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala Cognitiva de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-Cog)
Prazo: Linha de base e dia 5
Mudança no funcionamento cognitivo subjetivo medido pela escala FACT-Cog Perceived Cognitive Impairment antes e depois da intervenção. As pontuações brutas variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo melhor funcionamento cognitivo percebido. Maiores pontuações de mudança positiva refletem maior melhora no funcionamento cognitivo subjetivo desde a linha de base, enquanto maiores pontuações de mudança negativa refletem declínios no funcionamento cognitivo subjetivo desde a linha de base.
Linha de base e dia 5
Mudança no Inventário de Sintomas de Fadiga Multidimensional - SF (MFSI-SF)
Prazo: Linha de base e dia 5
Mudança na fadiga subjetiva medida pelo MFSI-SF antes e depois da intervenção. As pontuações brutas variam de -36 a +144, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de fadiga. Maiores pontuações de mudança positiva refletem maior melhora na fadiga desde a linha de base, enquanto maiores pontuações de mudança negativa refletem declínios na fadiga desde a linha de base.
Linha de base e dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tracy D Vannorsdall, PhD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em tDCS

Se inscrever