Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van aan borstkanker gerelateerde vermoeidheid en verbetering van de cognitie met niet-invasieve hersenstimulatie

19 april 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze studie zal de voorlopige werkzaamheid testen van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) om vermoeidheid en cognitie te verbeteren bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker en aanhoudende vermoeidheid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vermoeidheid en cognitieve stoornissen zijn vaak gemelde symptomen die verband houden met een verminderde kwaliteit van leven en productiviteit bij overlevenden van borstkanker. Van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is aangetoond dat het zowel vermoeidheid als cognitie verbetert. Hier zal tDCS worden gebruikt in een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, dubbelblinde, cross-over trial bij vrouwen die klaar zijn met de behandeling van borstkanker en die aanhoudende vermoeidheid melden.

Deelnemers zullen metingen van vermoeidheid en cognitie invullen voor en na vijf opeenvolgende dagen van actieve of schijn-tDCS en vervolgens een week later telefonisch vragenlijsten invullen. De deelnemers komen ongeveer een maand later terug voor nog eens vijf dagen deelname, gevolgd door nog een kort studietelefoontje de volgende week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Johns Hopkins Greenspring Station

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen, 18 jaar of ouder
  • Stadium I-III borstkanker
  • Behandelingsstatus: Ten minste 6 maanden en niet meer dan 5 jaar na beëindiging van actieve borstkankertherapie, inclusief chirurgie, radiotherapie en (neo)adjuvante chemotherapie, indien toegediend. OPMERKING: Adjuvante HER2-gerichte therapie en endocriene therapie kunnen nog steeds aan de gang zijn op het moment van inschrijving voor de studie.
  • Vermoeidheid: Matige vermoeidheid op de meeste dagen in de afgelopen week (d.w.z. ten minste 4 van de laatste 7 dagen), beoordeeld als ≥ 4 op een schaal van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (ergste vermoeidheid).
  • In staat en bereid om studietaken uit te voeren, blijkend uit ten minste het volgende: vloeiend Engels sprekend; gehoor en taalbegrip; en voldoende geletterdheid om studieformulieren en vragenlijsten in te vullen.
  • De patiënt begrijpt het onderzoeksregime, de vereisten, risico's en ongemakken ervan, en kan en wil een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van recidiverende borstkanker op het moment van inschrijving.
  • Depressie of angst zoals gedefinieerd door ofwel een lopende farmacologische behandeling voor depressie of angst ofwel een HADS-score bij de eerste screening.
  • Dementie zoals beoordeeld door een MMSE-score bij de eerste screening.
  • Bekende zwangerschap of borstvoeding.
  • Een van de volgende: diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis door een arts, epileptische stoornis, pacemaker, gehoorapparaten, elk metaal dat in het hoofd is geïmplanteerd, of de aanwezigheid van andere bekende huidige onbehandelde oorzaken van vermoeidheid zoals bloedarmoede of onbehandelde hypothyreoïdie.
  • Gebruik van stimulerende medicijnen, slaapmedicatie, nicotinepleisters en andere medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze de werkzaamheid van tDCS verstoren gedurende zeven dagen voorafgaand aan en tijdens deelname aan de studie.
  • Gebruik van verdovende pijnmedicatie, benzodiazepines of illegale drugs gedurende zeven dagen voorafgaand aan en tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Verbruik van >14 alcoholische dranken per week of positieve screening op de CAGE.
  • Huidaandoeningen met open zweren op de hoofdhuid waardoor de elektroden niet correct kunnen worden aangebracht.
  • Kapsels die de plaatsing van de elektroden belemmeren, inclusief cornrows, dreadlocks, vlechten of andere haaraccessoires die niet kunnen worden verwijderd.
  • Andere medische of andere aandoening(en) die naar de mening van de onderzoekers de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve tDCS eerst
2 mA actieve tDCS toegepast gedurende een studiesessie van 30 minuten eenmaal per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen, daarna schijn-tDCS na uitwassen.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een veilige, draagbare, niet-invasieve vorm TDCS is een vorm van niet-invasieve elektrische hersenstimulatie waarbij gebruik wordt gemaakt van gelijkstroom met lage amplitude om neuronale transmissie onder schedelelektroden te vergemakkelijken.
Andere namen:
  • Transcraniële gelijkstroomstimulatie
  • NeuroConn DC Stimulator Plus Model 0021
Sham Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)..
Sham-vergelijker: Sham tDCS eerst
Stimulatie die de tDCS nabootst, werd slechts kort toegepast tijdens een studiesessie van 30 minuten, eenmaal per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen, daarna actieve tDCS na wash-out.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een veilige, draagbare, niet-invasieve vorm TDCS is een vorm van niet-invasieve elektrische hersenstimulatie waarbij gebruik wordt gemaakt van gelijkstroom met lage amplitude om neuronale transmissie onder schedelelektroden te vergemakkelijken.
Andere namen:
  • Transcraniële gelijkstroomstimulatie
  • NeuroConn DC Stimulator Plus Model 0021
Sham Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)..

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging op gestimuleerde auditieve seriële aandachtstest (PASAT)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Verandering in auditief werkgeheugen zoals gemeten door de PASAT voorafgaand aan en na de interventie. PASAT-scores variëren van 0 tot 120, waarbij hogere scores een beter werkgeheugen weerspiegelen. Grotere positieve veranderingsscores weerspiegelen een grotere prestatieverbetering ten opzichte van de basislijn, terwijl grotere negatieve veranderingsscores een daling van de prestaties ten opzichte van de basislijn weerspiegelen.
Basislijn en dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapie Cognitieve schaal (FACT-Cog)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Verandering in subjectief cognitief functioneren zoals gemeten door de FACT-Cog Perceived Cognitive Impairment-schaal voorafgaand aan en na de interventie. Ruwe scores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een beter waargenomen cognitief functioneren weerspiegelen. Grotere positieve veranderingsscores weerspiegelen een grotere verbetering in subjectief cognitief functioneren ten opzichte van baseline, terwijl grotere negatieve veranderingsscores een afname in subjectief cognitief functioneren vanaf baseline weerspiegelen.
Basislijn en dag 5
Verandering in inventarisatie van multidimensionale vermoeidheidssymptomen - SF (MFSI-SF)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Verandering in subjectieve vermoeidheid zoals gemeten door de MFSI-SF voorafgaand aan en na de interventie. Ruwe scores variëren van -36 tot +144, waarbij hogere scores wijzen op meer vermoeidheid. Hogere positieve veranderingsscores weerspiegelen een grotere verbetering in vermoeidheid vanaf de basislijn, terwijl grotere negatieve veranderingsscores een afname in vermoeidheid vanaf de basislijn weerspiegelen.
Basislijn en dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tracy D Vannorsdall, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op tDCS

Abonneren