- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03143894
Vermindering van aan borstkanker gerelateerde vermoeidheid en verbetering van de cognitie met niet-invasieve hersenstimulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vermoeidheid en cognitieve stoornissen zijn vaak gemelde symptomen die verband houden met een verminderde kwaliteit van leven en productiviteit bij overlevenden van borstkanker. Van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is aangetoond dat het zowel vermoeidheid als cognitie verbetert. Hier zal tDCS worden gebruikt in een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, dubbelblinde, cross-over trial bij vrouwen die klaar zijn met de behandeling van borstkanker en die aanhoudende vermoeidheid melden.
Deelnemers zullen metingen van vermoeidheid en cognitie invullen voor en na vijf opeenvolgende dagen van actieve of schijn-tDCS en vervolgens een week later telefonisch vragenlijsten invullen. De deelnemers komen ongeveer een maand later terug voor nog eens vijf dagen deelname, gevolgd door nog een kort studietelefoontje de volgende week.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
- Johns Hopkins Greenspring Station
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen, 18 jaar of ouder
- Stadium I-III borstkanker
- Behandelingsstatus: Ten minste 6 maanden en niet meer dan 5 jaar na beëindiging van actieve borstkankertherapie, inclusief chirurgie, radiotherapie en (neo)adjuvante chemotherapie, indien toegediend. OPMERKING: Adjuvante HER2-gerichte therapie en endocriene therapie kunnen nog steeds aan de gang zijn op het moment van inschrijving voor de studie.
- Vermoeidheid: Matige vermoeidheid op de meeste dagen in de afgelopen week (d.w.z. ten minste 4 van de laatste 7 dagen), beoordeeld als ≥ 4 op een schaal van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (ergste vermoeidheid).
- In staat en bereid om studietaken uit te voeren, blijkend uit ten minste het volgende: vloeiend Engels sprekend; gehoor en taalbegrip; en voldoende geletterdheid om studieformulieren en vragenlijsten in te vullen.
- De patiënt begrijpt het onderzoeksregime, de vereisten, risico's en ongemakken ervan, en kan en wil een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van recidiverende borstkanker op het moment van inschrijving.
- Depressie of angst zoals gedefinieerd door ofwel een lopende farmacologische behandeling voor depressie of angst ofwel een HADS-score bij de eerste screening.
- Dementie zoals beoordeeld door een MMSE-score bij de eerste screening.
- Bekende zwangerschap of borstvoeding.
- Een van de volgende: diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis door een arts, epileptische stoornis, pacemaker, gehoorapparaten, elk metaal dat in het hoofd is geïmplanteerd, of de aanwezigheid van andere bekende huidige onbehandelde oorzaken van vermoeidheid zoals bloedarmoede of onbehandelde hypothyreoïdie.
- Gebruik van stimulerende medicijnen, slaapmedicatie, nicotinepleisters en andere medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze de werkzaamheid van tDCS verstoren gedurende zeven dagen voorafgaand aan en tijdens deelname aan de studie.
- Gebruik van verdovende pijnmedicatie, benzodiazepines of illegale drugs gedurende zeven dagen voorafgaand aan en tijdens deelname aan het onderzoek.
- Verbruik van >14 alcoholische dranken per week of positieve screening op de CAGE.
- Huidaandoeningen met open zweren op de hoofdhuid waardoor de elektroden niet correct kunnen worden aangebracht.
- Kapsels die de plaatsing van de elektroden belemmeren, inclusief cornrows, dreadlocks, vlechten of andere haaraccessoires die niet kunnen worden verwijderd.
- Andere medische of andere aandoening(en) die naar de mening van de onderzoekers de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve tDCS eerst
2 mA actieve tDCS toegepast gedurende een studiesessie van 30 minuten eenmaal per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen, daarna schijn-tDCS na uitwassen.
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een veilige, draagbare, niet-invasieve vorm TDCS is een vorm van niet-invasieve elektrische hersenstimulatie waarbij gebruik wordt gemaakt van gelijkstroom met lage amplitude om neuronale transmissie onder schedelelektroden te vergemakkelijken.
Andere namen:
Sham Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)..
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS eerst
Stimulatie die de tDCS nabootst, werd slechts kort toegepast tijdens een studiesessie van 30 minuten, eenmaal per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen, daarna actieve tDCS na wash-out.
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een veilige, draagbare, niet-invasieve vorm TDCS is een vorm van niet-invasieve elektrische hersenstimulatie waarbij gebruik wordt gemaakt van gelijkstroom met lage amplitude om neuronale transmissie onder schedelelektroden te vergemakkelijken.
Andere namen:
Sham Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)..
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging op gestimuleerde auditieve seriële aandachtstest (PASAT)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
|
Verandering in auditief werkgeheugen zoals gemeten door de PASAT voorafgaand aan en na de interventie.
PASAT-scores variëren van 0 tot 120, waarbij hogere scores een beter werkgeheugen weerspiegelen.
Grotere positieve veranderingsscores weerspiegelen een grotere prestatieverbetering ten opzichte van de basislijn, terwijl grotere negatieve veranderingsscores een daling van de prestaties ten opzichte van de basislijn weerspiegelen.
|
Basislijn en dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapie Cognitieve schaal (FACT-Cog)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
|
Verandering in subjectief cognitief functioneren zoals gemeten door de FACT-Cog Perceived Cognitive Impairment-schaal voorafgaand aan en na de interventie.
Ruwe scores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een beter waargenomen cognitief functioneren weerspiegelen.
Grotere positieve veranderingsscores weerspiegelen een grotere verbetering in subjectief cognitief functioneren ten opzichte van baseline, terwijl grotere negatieve veranderingsscores een afname in subjectief cognitief functioneren vanaf baseline weerspiegelen.
|
Basislijn en dag 5
|
|
Verandering in inventarisatie van multidimensionale vermoeidheidssymptomen - SF (MFSI-SF)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
|
Verandering in subjectieve vermoeidheid zoals gemeten door de MFSI-SF voorafgaand aan en na de interventie.
Ruwe scores variëren van -36 tot +144, waarbij hogere scores wijzen op meer vermoeidheid.
Hogere positieve veranderingsscores weerspiegelen een grotere verbetering in vermoeidheid vanaf de basislijn, terwijl grotere negatieve veranderingsscores een afname in vermoeidheid vanaf de basislijn weerspiegelen.
|
Basislijn en dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tracy D Vannorsdall, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00110211
- J16135 (Andere identificatie: Johns Hopkins University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op tDCS
-
Hôpital le VinatierVoltooidSchizofrenie | Auditieve hallucinatiesFrankrijk, Tunesië
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Onbekend
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Aanmelden op uitnodigingMiddelgerelateerde aandoeningenSpanje
-
New York UniversityWervingGezondVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid
-
University of ArizonaWervingPrimaire progressieve afasieVerenigde Staten
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidMotorische activiteit | Motorische neuroplasticiteitVerenigde Staten
-
Charite University, Berlin, GermanyVoltooidMigraine Met Aura | CADASIL | Cerebrale microangiopathie | ICA-stenoseDuitsland
-
Tianjin Eye HospitalWerving