Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska bröstcancerrelaterad trötthet och förbättra kognition med icke-invasiv hjärnstimulering

19 april 2021 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Denna studie kommer att testa den preliminära effekten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att förbättra trötthet och kognition hos kvinnor med en historia av bröstcancer och ihållande trötthet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trötthet och kognitiv dysfunktion är vanligt rapporterade symtom associerade med försämrad livskvalitet och produktivitet hos överlevande bröstcancer. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) har visat sig förbättra både trötthet och kognition. Här kommer tDCS att användas i en randomiserad, skenkontrollerad, dubbelblind, cross-over-studie på kvinnor som har avslutat behandlingen av bröstcancer och som rapporterar ihållande trötthet.

Deltagarna kommer att fylla i mätningar av trötthet och kognition före och efter fem dagar i följd av aktiv eller skenbar tDCS och sedan fylla i frågeformulär per telefon en vecka senare. Deltagarna kommer tillbaka ungefär en månad senare för ytterligare fem dagars deltagande, följt av ytterligare ett kort studietelefonsamtal nästa vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • Johns Hopkins Greenspring Station

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor, 18 år eller äldre
  • Steg I-III bröstcancer
  • Behandlingsstatus: Minst 6 månader och inte mer än 5 år efter avslutad aktiv bröstcancerbehandling, inklusive kirurgi, strålbehandling och (neo)adjuvant kemoterapi, om den administreras. OBS: Adjuvant HER2-inriktad behandling och endokrin behandling kan fortfarande pågå vid tidpunkten för studieregistreringen.
  • Trötthet: Måttlig trötthet de flesta dagar under den senaste veckan (dvs. minst 4 av de senaste 7 dagarna), bedömd som ≥ 4 på en skala från 0 (ingen trötthet) till 10 (värsta trötthet).
  • Kan och är villig att slutföra studieuppgifter, vilket framgår av åtminstone följande: flytande engelsktalande; hörsel och språkförståelse; och tillräcklig läskunnighet för att fylla i studieformulär och frågeformulär.
  • Patienten förstår studieregimen, dess krav, risker och obehag, och kan och vill underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på återkommande bröstcancer vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Depression eller ångest enligt definition antingen genom pågående farmakologisk behandling för depression eller ångest eller en HADS-poäng vid initial screening.
  • Demens bedömd med en MMSE-poäng vid initial screening.
  • Känd graviditet eller amning.
  • Något av följande: diagnos av schizofreni eller bipolär sjukdom gjord av läkare, anfallsstörning, pacemaker, hörapparater, någon metall implanterad i huvudet eller förekomsten av andra kända obehandlade orsaker till trötthet såsom anemi eller obehandlad hypotyreos.
  • Användning av stimulerande mediciner, sömnmediciner, nikotinplåster och andra droger som tros störa tDCS-effekten i sju dagar före och under studiedeltagandet.
  • Användning av narkotiska smärtstillande läkemedel, bensodiazepiner eller otillåtna droger i sju dagar före och under studiedeltagandet.
  • Konsumtion av >14 alkoholhaltiga drycker per vecka eller positiv screening på CAGE.
  • Hudåkommor som involverar öppna sår i hårbotten som skulle förhindra korrekt applicering av elektroderna.
  • Frisyrer som hindrar placeringen av elektroderna inklusive cornrows, dreadlocks, flätor eller andra håraccessoarer som inte kan tas bort.
  • Andra medicinska eller andra tillstånd som enligt utredarnas åsikt kan äventyra studiens syften.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS först
2 mA aktivt tDCS applicerat under en 30-minuters studiesession en gång per dag i 5 dagar i följd, sedan sken tDCS efter tvättning.
Enhet: tDCS
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en säker, bärbar, icke-invasiv form. TDCS är en form av icke-invasiv elektrisk hjärnstimulering som använder likström med låg amplitud för att underlätta neuronal överföring under hårbottenelektroder.
Andra namn:
  • Transkraniell likströmsstimulering
  • NeuroConn DC Stimulator Plus modell 0021
Övrig: Sham tDCS
Sham Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)..
Sham Comparator: Sham tDCS först
Stimulering som efterliknar tDCS applicerades endast kort under en 30-minuters studiesession en gång per dag i 5 dagar i följd, sedan aktiv tDCS efter tvättning.
Enhet: tDCS
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en säker, bärbar, icke-invasiv form. TDCS är en form av icke-invasiv elektrisk hjärnstimulering som använder likström med låg amplitud för att underlätta neuronal överföring under hårbottenelektroder.
Andra namn:
  • Transkraniell likströmsstimulering
  • NeuroConn DC Stimulator Plus modell 0021
Övrig: Sham tDCS
Sham Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)..

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av paced Auditory Serial Attention Test (PASAT)
Tidsram: Baslinje och dag 5
Förändring i auditivt arbetsminne mätt av PASAT före och efter interventionen. PASAT-poäng varierar från 0 till 120, med högre poäng som återspeglar bättre arbetsminne. Större positiva förändringspoäng återspeglar större förbättring i prestanda från baslinjen medan större negativa förändringspoäng återspeglar nedgångar i prestation från baslinjen.
Baslinje och dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av funktionell bedömning av cancerterapi kognitiv skala (FACT-Cog)
Tidsram: Baslinje och dag 5
Förändring i subjektiv kognitiv funktion mätt med FACT-Cog Perceived Cognitive Impairment-skalan före och efter interventionen. Råpoäng varierar från 0 till 72, med högre poäng som återspeglar bättre upplevd kognitiv funktion. Större positiva förändringspoäng återspeglar större förbättring av subjektiv kognitiv funktion från baslinjen, medan större negativa förändringspoäng återspeglar minskningar i subjektiv kognitiv funktion från baslinjen.
Baslinje och dag 5
Förändring i flerdimensionell trötthetssymtominventering-SF (MFSI-SF)
Tidsram: Baslinje och dag 5
Förändring i subjektiv trötthet mätt av MFSI-SF före och efter interventionen. Råpoäng varierar från -36 till +144, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av trötthet. Större positiva förändringspoäng återspeglar större förbättring av trötthet från baslinjen, medan större negativa förändringspoäng återspeglar minskningar i trötthet från baslinjen.
Baslinje och dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Under Armour, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Tracy D Vannorsdall, PhD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00110211
  • J16135 (Annan identifierare: Johns Hopkins University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera