非侵襲的な脳刺激による乳がん関連疲労の軽減と認知力の改善
2021年4月19日 更新者：Johns Hopkins University
この研究では、乳がんの病歴と持続的な疲労のある女性の疲労と認知を改善するための経頭蓋直流刺激（tDCS）の予備的な有効性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
疲労と認知機能障害は、乳がん生存者の生活の質と生産性の低下に関連する症状として一般的に報告されています。 経頭蓋直流刺激 (tDCS) は疲労と認知力の両方を改善することが示されています。 ここで、tDCSは、乳がんの治療を終了し、持続的な疲労を報告する女性を対象とした、無作為化偽対照二重盲検クロスオーバー試験で使用されます。
参加者は、連続 5 日間の積極的または偽の tDCS の前後に疲労と認知の測定を完了し、1 週間後に電話でアンケートに回答します。 参加者は約 1 か月後に再び訪問し、さらに 5 日間参加し、翌週に再度簡単な電話での調査を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- Johns Hopkins Greenspring Station
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性、18歳以上
- ステージ I ～ III の乳がん
- 治療状況：手術、放射線療法、および（ネオ）補助化学療法（実施されている場合）を含む積極的な乳がん療法の終了後、少なくとも6か月、最長5年以内である。 注: 補助的な HER2 標的療法および内分泌療法は、研究登録時点でまだ継続している可能性があります。
- 疲労: 過去 1 週間のほとんどの日 (つまり、過去 7 日間のうち少なくとも 4 日) に中程度の疲労があり、0 (疲労なし) ～ 10 (最悪の疲労) スケールで 4 以上と評価されます。
- 少なくとも以下によって証明されるように、学習課題を完了する能力と意欲があること: 流暢な英語話者。聴覚と言語理解。そして、調査用紙やアンケートに記入するのに十分な読み書き能力。
- 患者は、研究計画、その要件、リスク、および不快感を理解しており、インフォームドコンセントフォームに署名することができ、意欲的に署名します。
除外基準:
- 登録時に再発乳がんの証拠がある。
- うつ病または不安症に対する継続的な薬物療法または初期スクリーニングの HADS スコアによって定義されるうつ病または不安症。
- 最初のスクリーニングで MMSE スコアによって評価された認知症。
- 既知の妊娠または授乳中。
- 以下のいずれか：医師による統合失調症または双極性障害の診断、発作性障害、ペースメーカー、補聴器、頭部に埋め込まれた金属、または貧血や未治療の甲状腺機能低下症など、現在未治療の既知の疲労原因の存在。
- -研究参加前および参加中の7日間の覚醒剤、睡眠薬、ニコチンパッチ、およびtDCSの有効性を妨げると考えられるその他の薬物の使用。
- -研究参加前および参加中の7日間の麻薬性鎮痛薬、ベンゾジアゼピン、または違法薬物の使用。
- 週に14を超えるアルコール飲料の摂取、またはCAGEでの陽性スクリーニング。
- 電極の適切な適用を妨げる頭皮の開いた傷を含む皮膚の状態。
- コーンロウ、ドレッドヘア、三つ編み、その他の取り外しできないヘアアクセサリーなど、電極の配置を妨げるヘアスタイル。
- 研究者が研究の目的を損なう可能性があると判断したその他の病状またはその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：最初にアクティブな tDCS
2 mA の活性 tDCS を 30 分間の研究セッションにわたって 1 日 1 回、連続 5 日間適用し、その後ウォッシュアウト後に疑似 tDCS を適用しました。
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経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、安全でポータブルな非侵襲性の形式です。 TDCS は、頭皮電極の下での神経伝達を促進するために、低振幅の直流を使用する非侵襲性の脳電気刺激の形式です。
他の名前：
偽経頭蓋直流刺激 (tDCS)。
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偽コンパレータ：偽の tDCS を最初に実行
TDCS を模倣した刺激は、1 日 1 回、連続 5 日間、30 分間の研究セッションで短時間だけ適用され、その後ウォッシュアウト後にアクティブな tDCS が適用されます。
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経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、安全でポータブルな非侵襲性の形式です。 TDCS は、頭皮電極の下での神経伝達を促進するために、低振幅の直流を使用する非侵襲性の脳電気刺激の形式です。
他の名前：
偽経頭蓋直流刺激 (tDCS)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペース聴覚連続注意テスト (PASAT) の変更
時間枠：ベースラインと5日目
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介入前後の PASAT によって測定された聴覚作業記憶の変化。
PASAT スコアの範囲は 0 ～ 120 で、スコアが高いほど作業記憶が優れていることを示します。
より大きなプラスの変化スコアは、ベースラインからのパフォーマンスの大幅な改善を反映し、より大きなマイナスの変化スコアは、ベースラインからのパフォーマンスの低下を反映します。
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ベースラインと5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん治療認知スケール（FACT-Cog）の機能評価に関する変更
時間枠：ベースラインと5日目
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介入前後の FACT-Cog Perceived Cognitive Impairment スケールで測定された主観的認知機能の変化。
生のスコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど認知機能が良好に認識されていることが反映されます。
より大きなプラスの変化スコアは、ベースラインからの主観的認知機能のより大きな改善を反映し、より大きなマイナスの変化スコアは、ベースラインからの主観的認知機能の低下を反映する。
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ベースラインと5日目
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多次元疲労症状インベントリの変化 - SF (MFSI-SF)
時間枠：ベースラインと5日目
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介入前後のMFSI-SFによって測定された主観的疲労の変化。
生のスコアの範囲は -36 から + 144 で、スコアが高いほど疲労レベルが高くなります。
より大きなプラスの変化スコアはベースラインからの疲労のより大きな改善を反映し、より大きなマイナスの変化スコアはベースラインからの疲労の減少を反映します。
|
ベースラインと5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tracy D Vannorsdall, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月21日
一次修了 (実際)
2020年6月24日
研究の完了 (実際)
2020年6月24日
試験登録日
最初に提出
2017年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月4日
最初の投稿 (実際)
2017年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月19日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00110211
- J16135 (その他の識別子：Johns Hopkins University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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