一项评估使用 [68]Ga-HA-DOTATATE 识别/诊断生长抑素受体肿瘤的新方法并确保其使用安全的研究
2025年5月12日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
68 HA-DOTATATE（[68]Ga-HA-DOTATATE）治疗已知或疑似生长抑素受体阳性肿瘤患者的 I/II 期研究
[68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT 或 PET/MRI 扫描是一种核医学测试，用于创建全身图片，显示生长抑素受体的位置，包括肿瘤。 生长抑素受体存在于大多数神经内分泌肿瘤 (NET) 和一些其他类型的肿瘤中。 目前在 Cross Cancer Institute，大多数疑似生长抑素阳性肿瘤（例如 NETs) 进行 In-111 奥曲肽 (Octreoscan™) 扫描。 一项科学研究表明，使用类似产品 ([68]Ga-DOTATATE) 进行的扫描比 Octreoscan™ 更准确。 本研究将着眼于 [68]Ga-HA-DOTATATE，一种与 [68]Ga-DOTATATE 几乎相同的产品。
本研究的目的是：1) 证明 [68]Ga-HA-DOTATATE 的安全性； 2) 确认 [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT 或 PET/MRI 可有效诊断生长抑素阳性肿瘤。
研究概览
详细说明
拟议的临床试验将是一项连续的 I/II 期、诊断成像、对照、开放标签、单点研究，在已知或疑似生长抑素受体阳性肿瘤的患者中进行广泛的横截面研究。
所有参与者都将使用 [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT 或 PET/MRI 进行成像，以了解生长抑素受体阳性肿瘤的摄取情况。
根据临床指示，每个参与者最多可以进行七次 [68]Ga-HA-DOTATATE 扫描。
将对前 10 名连续入组的参与者（安全性子组）进行安全性评估，包括生命体征、血液学和血清生化特征（注射前和成像后），以及不良事件 (AE) 评估（向上至 24 小时）[68]Ga-HA-DOTATATE 成像后。
对安全子组参与者和其余参与者的后续 [68]Ga-HA-DOTATATE 扫描访问的安全性评估将包括在核医学部门进行的 AE 评估。
疗效评估将包括与标准护理 CT 或 MRI 相比的 [68]Ga-HA-DOTATATE 扫描临床准确性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1534
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：NET Coordinator
- 电话号码：780-577-8080
- 邮箱：ACB.NeuroEndocrine@ahs.ca
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- 招聘中
- Cross Cancer Institute
-
副研究员：
- Stella Koumna, MD
-
副研究员：
- Daniel Thut, MD
-
副研究员：
- Donald W Morrish, MD, PhD, FRCPC
-
副研究员：
- Jonathan Porter, MD
-
副研究员：
- Freimut Juengling, MD
-
副研究员：
- Omar Abdelsalam, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已知或疑似生长抑素受体阳性肿瘤，包括但不限于 GNET、PNET、肺 NET、PRUNK NET、嗜铬细胞瘤、副神经节瘤、甲状腺髓样癌和髓母细胞瘤。 需要在入组后 6 个月内获得的标准 CT 或 MRI。 在入组后 12 个月内获得的其他支持证据可能包括：其他标准成像（In-111 奥曲肽 (Octreoscan)、[18]F-FDG PET 或 [18]F-FDOPA PET）；手术或活检的组织病理学；升高的生化标志物（包括嗜铬粒蛋白 A、5-HIAA、胰岛素、血管活性肠肽 (VIP)、胰高血糖素、胃泌素、变肾上腺素和/或其他，如临床所示）；和/或持续性类癌样症状，即使根据解剖学标准没有病理影像学发现，也高度怀疑 NET 的存在；
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) Performance Scale 评分 ≤ 3 入组后 2 周内；
- 至少14岁；
- 能够并愿意遵循指示并遵守协议；
- 能够在参与研究之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 无法在整个成像时间内保持静止（例如 咳嗽、严重的关节炎等）；
- 由于其他原因（严重的幽闭恐惧症、辐射恐惧症等）无法完成所需的研究和标准护理影像检查；
- 研究者认为可能严重干扰研究表现或解释的任何其他医疗状况、严重并发疾病或其他情有可原的情况；
- 重量超过 PET/CT 或 PET/MR 扫描仪限制；
- 怀孕;
- 对 DOTATATE 或生长抑素类似物的过敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：[68]Ga-HA-DOTATATE
所有参与者都将使用 [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT 或 PET/MRI 进行成像，以了解生长抑素受体阳性肿瘤的摄取情况。
根据临床指示，每个参与者最多可以进行七次 [68]Ga-HA-DOTATATE 扫描。
|
所有参与者都将在 PET/CT 或 PET/MRI 扫描前约 60 分钟注射 [68]Ga-HA-DOTATATE。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次 [68]Ga-HA-DOTATATE 注射后生命体征的变化（安全子组）
大体时间：首次 [68]Ga-HA-DOTATATE 注射前和 [68]Ga-HA-DOTATATE 扫描后（约 30 分钟内）
|
在第一次注射 [68] Ga-HA-DOTATATE 之前和 [68] Ga-HA-DOTATATE 扫描之后测量生命体征，并总结变化。
|
首次 [68]Ga-HA-DOTATATE 注射前和 [68]Ga-HA-DOTATATE 扫描后（约 30 分钟内）
|
|
第一次 [68]Ga-HA-DOTATATE 注射后血液学和生物化学的变化（安全子组）
大体时间：首次 [68]Ga-HA-DOTATATE 注射前和 [68]Ga-HA-DOTATATE 扫描后（约 30 分钟内）
|
在首次注射 [68] Ga-HA-DOTATATE 之前和 [68] Ga-HA-DOTATATE 扫描之后抽取血样。
将记录血液学和生化参数并总结所有变化。
|
首次 [68]Ga-HA-DOTATATE 注射前和 [68]Ga-HA-DOTATATE 扫描后（约 30 分钟内）
|
|
24 小时内出现不良事件的参与者人数（安全性子组）
大体时间：[68]Ga-HA-DOTATATE 扫描完成后 24 小时内
|
一旦对第一次扫描后 24 小时内发生的 AE 进行了 [68] Ga-HA-DOTATATE，将评估参与者的 AE 发生情况。
|
[68]Ga-HA-DOTATATE 扫描完成后 24 小时内
|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：[68]Ga-HA-DOTATATE 给药后最多 2 小时
|
一旦对在核医学部门发生的 AE 进行了 [68] Ga-HA-DOTATATE，将评估参与者的 AE 发生情况。
|
[68]Ga-HA-DOTATATE 给药后最多 2 小时
|
|
[68] Ga-Ha-核扫描诊断有效性与护理标准CT的相关性
大体时间：长达6年
|
[68]将评估[68] ga-ha-dotatate的异常积累。
最大标准化摄取值（SUVMAX）将用于多达5个病变，并将每个病变的存在/不存在的基线护理标准CT的结果进行比较。
将对[68] GA-HA-介酸PET/CT或PET/MRI和基线CT之间的相关性进行总体评估。
|
长达6年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线扫描相比，[68]Ga-HA-DOTATATE 扫描变化的评估
大体时间：长达 6 年
|
如果适用，后续 [68]Ga-HA-DOTATATE 扫描将评估 [68]Ga-HA-DOTATATE 的异常积累。
将确定基线时确定的目标病变的最大标准化摄取值 (SUVmax)，并与基线 [68]Ga-HA-DOTATATE 的结果进行比较。
将对后续扫描和基线扫描之间的相关性进行全面评估。
|
长达 6 年
|
|
[68] GA-HA-核扫描诊断有效性与标准护理MRI的相关性
大体时间：长达6年
|
[68]将评估[68] ga-ha-dotatate的异常积累。
最大标准化摄取值（SUVMAX）将确定最多5个病变，并将其与基线标准MRI的结果（可用）的结果进行比较，以在每个病变中存在/不存在。
将对[68] Ga-Ha-potatate PET/CT或PET/MRI和基线MRI之间的相关性进行总体评估。
|
长达6年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Todd PW McMullen, MD, PhD, FRCSC, FACS、Associate Professor of Surgery and Oncology; Director, Division of Surgical Oncology, Department of Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月5日
初级完成 (估计的)
2040年8月1日
研究完成 (估计的)
2046年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月8日
首次发布 (实际的)
2017年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月12日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DX-GAL-001
- HREBA.CC-16-1013 (其他标识符：Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
[68]Ga-HA-DOTATATE的临床试验
-
National Cancer Institute (NCI)招聘中
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell University尚未招聘
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...招聘中
-
National Cancer Institute (NCI)招聘中
-
National Cancer Institute (NCI)招聘中生长抑素受体阳性 | 头颈部肿瘤 | 小细胞肺癌 | 胃肠道神经内分泌肿瘤 | 嗜铬细胞瘤/副神经节瘤 | 肾癌美国
-
National Cancer Institute (NCI)招聘中嗜铬细胞瘤 | 生长抑素受体阳性 | 副神经节瘤 | 胃肠道神经内分泌肿瘤美国
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人