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Un estudio para evaluar una nueva forma de identificar/diagnosticar tumores con receptores de somatostatina utilizando [68]Ga-HA-DOTATATE y garantizar su uso seguro

12 de mayo de 2025 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta

Un estudio de fase I/II de galio-68 HA-DOTATATO ([68]Ga-HA-DOTATATO) en pacientes con tumores positivos para el receptor de somatostatina conocidos o sospechados

Una exploración PET/CT o PET/MRI con [68]Ga-HA-DOTATATE es una prueba de medicina nuclear que se usa para crear imágenes de todo el cuerpo que mostrarán dónde se encuentran los receptores de somatostatina, incluso en los tumores. Los receptores de somatostatina se encuentran en la mayoría de los tumores neuroendocrinos (NET) y en algunos otros tipos de tumores. Actualmente en el Cross Cancer Institute, la mayoría de los pacientes con sospecha de tumores positivos para somatostatina (p. NET) tienen una exploración In-111 Octreotide (Octreoscan™). Un estudio científico ha demostrado que un escaneo con un producto similar ([68]Ga-DOTATATE) es más preciso que un Octreoscan™. Este estudio analizará el [68]Ga-HA-DOTATATO, un producto prácticamente idéntico al [68]Ga-DOTATATO.

El propósito de este estudio es: 1) demostrar la seguridad de [68]Ga-HA-DOTATATE; y 2) confirmar que [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT o PET/MRI es eficaz para diagnosticar tumores con somatostatina positiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo clínico propuesto será un estudio secuencial de Fase I/II, diagnóstico por imágenes, controlado, abierto, de un solo sitio en una amplia sección transversal de pacientes con tumores positivos para el receptor de somatostatina conocidos o sospechados. A todos los participantes se les realizarán imágenes con [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT o PET/MRI para la captación por tumores positivos para receptores de somatostatina. Se pueden realizar hasta siete exploraciones con [68]Ga-HA-DOTATATE por participante, según esté clínicamente indicado. Se realizará una evaluación de seguridad en los primeros 10 participantes inscritos consecutivamente (subgrupo de seguridad), que constará de signos vitales, hematología y perfil bioquímico sérico (antes de la inyección y después de la toma de imágenes) y una evaluación de eventos adversos (EA) (hasta a 24 horas) después de la obtención de imágenes con [68]Ga-HA-DOTATATE. La evaluación de seguridad para las siguientes visitas de exploración con [68]Ga-HA-DOTATATE para los participantes en el subgrupo de seguridad y para los participantes restantes consistirá en una evaluación de EA mientras se encuentran en el departamento de Medicina Nuclear. La evaluación de la eficacia incluirá la precisión clínica de la exploración con [68]Ga-HA-DOTATATE en comparación con la TC o la RM estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1534

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Reclutamiento
        • Cross Cancer Institute
        • Sub-Investigador:
          • Stella Koumna, MD
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Thut, MD
        • Sub-Investigador:
          • Donald W Morrish, MD, PhD, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Jonathan Porter, MD
        • Sub-Investigador:
          • Freimut Juengling, MD
        • Sub-Investigador:
          • Omar Abdelsalam, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tumor con receptor positivo de somatostatina conocido o sospechado que incluye, entre otros, GNET, PNET, NET pulmonar, PRUNK NET, feocromocitoma, paraganglioma, cáncer medular de tiroides y meduloblastoma. Se requiere una tomografía computarizada o resonancia magnética estándar obtenida dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción. La evidencia de respaldo adicional obtenida dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción puede incluir: otras imágenes estándar (In-111 octreotide (Octreoscan), [18] F-FDG PET o [18] F-FDOPA PET); histopatología de cirugía o biopsia; marcadores bioquímicos elevados (incluyendo cromogranina A, 5-HIAA, insulina, péptido intestinal vasoactivo (VIP), glucagón, gastrina, metanefrinas y/u otros, según esté clínicamente indicado); y/o sintomatología carcinoide-like persistente altamente sospechosa de la presencia de NET incluso en ausencia de hallazgos patológicos de imagen por criterios anatómicos;
  2. Puntuación de la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 3 dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción;
  3. Al menos 14 años de edad;
  4. Capaz y dispuesto a seguir instrucciones y cumplir con el protocolo;
  5. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de obtención de imágenes (p. tos, artritis severa, etc.);
  2. Incapacidad para completar los exámenes de imágenes de investigación y de atención estándar necesarios debido a otras razones (claustrofobia severa, fobia a la radiación, etc.);
  3. Cualquier condición médica adicional, enfermedad grave intercurrente u otra circunstancia atenuante que, en opinión del Investigador, pueda interferir significativamente con la realización o interpretación del estudio;
  4. Peso superior al límite del escáner PET/CT o PET/MR;
  5. El embarazo;
  6. Reacción alérgica a DOTATATE o análogos de somatostatina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [68]Ga-HA-DOTATATO
A todos los participantes se les realizarán imágenes con [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT o PET/MRI para la captación por tumores positivos para receptores de somatostatina. Se pueden realizar hasta siete exploraciones con [68]Ga-HA-DOTATATE por participante, según esté clínicamente indicado.
Droga: [68]Ga-HA-DOTATATO
A todos los participantes se les inyectará [68]Ga-HA-DOTATATE aproximadamente 60 minutos antes de la exploración PET/CT o PET/MRI.
Otros nombres:
  • Galio-68 alta afinidad-DOTATATE
  • Galio-68 DOTA-3-yodo-Tyr(3)-octreotato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los signos vitales después de la primera inyección de [68]Ga-HA-DOTATATE (subgrupo de seguridad)
Periodo de tiempo: Antes de la primera inyección de [68]Ga-HA-DOTATATE y después de la exploración de [68]Ga-HA-DOTATATE (dentro de ~30 min)
Los signos vitales se miden antes de la primera inyección de [68]Ga-HA-DOTATATE y después de la exploración con [68]Ga-HA-DOTATATE y se resumen los cambios.
Antes de la primera inyección de [68]Ga-HA-DOTATATE y después de la exploración de [68]Ga-HA-DOTATATE (dentro de ~30 min)
Cambios en hematología y bioquímica después de la primera inyección de [68]Ga-HA-DOTATATE (subgrupo de seguridad)
Periodo de tiempo: Antes de la primera inyección de [68]Ga-HA-DOTATATE y después de la exploración de [68]Ga-HA-DOTATATE (dentro de ~30 min)
Se extrae una muestra de sangre antes de la primera inyección de [68]Ga-HA-DOTATATE y después de la exploración con [68]Ga-HA-DOTATATE. Se registrarán los parámetros hematológicos y bioquímicos y se resumirán todos los cambios.
Antes de la primera inyección de [68]Ga-HA-DOTATATE y después de la exploración de [68]Ga-HA-DOTATATE (dentro de ~30 min)
Número de participantes con eventos adversos dentro de las 24 horas (subgrupo de seguridad)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización del escaneo [68]Ga-HA-DOTATATE
Los participantes serán evaluados para la aparición de EA una vez que se haya administrado el [68]Ga-HA-DOTATATE para EA que ocurran dentro de las 24 h posteriores a la primera exploración.
Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización del escaneo [68]Ga-HA-DOTATATE
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la administración de [68]Ga-HA-DOTATATE
Los participantes serán evaluados para la aparición de EA una vez que se haya administrado [68]Ga-HA-DOTATATE para EA que ocurran mientras se encuentran en el Departamento de Medicina Nuclear.
Hasta 2 horas después de la administración de [68]Ga-HA-DOTATATE
Correlación de [68] GA-HA DOTATATO EFEDIATIVE DE DIAGNÓSTICO CON ESTÁNDAR CT CT
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
[68] Los escaneos de GA-HA-dotatato serán evaluados para la acumulación anormal de [68] GA-HA-Dotatate. El valor de absorción estandarizado máximo (SUVMAX) se determinará para hasta 5 lesiones y se comparará con los resultados del estándar de referencia de atención de la línea de base para la presencia/ausencia de cada lesión. Se realizará una evaluación general de la correlación entre [68] GA-HA-DOTATATO PET/CT o PET/MRI y CT de línea de base.
Hasta 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los cambios de escaneo de [68]Ga-HA-DOTATATE en comparación con el escaneo de referencia
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Según corresponda, se evaluarán las exploraciones de seguimiento con [68]Ga-HA-DOTATATE para detectar una acumulación anormal de [68]Ga-HA-DOTATATE. El valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) se determinará para las lesiones diana identificadas al inicio y se comparará con los resultados del [68]Ga-HA-DOTATATO al inicio. Se realizará una evaluación general de la correlación entre el seguimiento y la exploración inicial.
Hasta 6 años
Correlación de [68] GA-HA-Dotatate Scan Efectividad del diagnóstico con MRI estándar de atención
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
[68] Los escaneos de GA-HA-dotatato serán evaluados para la acumulación anormal de [68] GA-HA-Dotatate. El valor de absorción estandarizado máximo (SUVMAX) se determinará para hasta 5 lesiones y se comparará con los resultados de la RM estándar de atención de línea de base, donde está disponible, para la presencia/ausencia de cada lesión. Se realizará una evaluación general de la correlación entre [68] GA-HA-DOTATATO PET/CT o PET/MRI y MRI de línea de base.
Hasta 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AHS Cancer Control Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Todd PW McMullen, MD, PhD, FRCSC, FACS, Associate Professor of Surgery and Oncology; Director, Division of Surgical Oncology, Department of Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2040

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2046

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DX-GAL-001
  • HREBA.CC-16-1013 (Otro identificador: Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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