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Um estudo para avaliar uma nova maneira de identificar/diagnosticar tumores com receptores de somatostatina usando [68]Ga-HA-DOTATATE e garantir que seja seguro usá-lo

12 de maio de 2025 atualizado por: AHS Cancer Control Alberta

Um estudo de Fase I/II de Gálio-68 HA-DOTATATE ([68]Ga-HA-DOTATATE) em pacientes com tumores positivos para receptores de somatostatina conhecidos ou suspeitos

Uma varredura de [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT ou PET/MRI é um teste de medicina nuclear usado para criar imagens de todo o corpo que mostrarão onde os receptores de somatostatina são encontrados, inclusive em tumores. Os receptores de somatostatina são encontrados na maioria dos tumores neuroendócrinos (TNEs) e em alguns outros tipos de tumores. Atualmente no Cross Cancer Institute, a maioria dos pacientes com suspeita de tumores positivos para somatostatina (p. TNEs) têm uma varredura In-111 Octreotide (Octreoscan™). Um estudo científico mostrou que uma varredura com um produto semelhante ([68]Ga-DOTATATE) é mais precisa do que um Octreoscan™. Este estudo analisará o [68]Ga-HA-DOTATATE, um produto virtualmente idêntico ao [68]Ga-DOTATATE.

O objetivo deste estudo é: 1) demonstrar a segurança do [68]Ga-HA-DOTATATE; e 2) confirmar que [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT ou PET/MRI é eficaz no diagnóstico de tumores positivos para somatostatina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio clínico proposto será um estudo sequencial de Fase I/II, diagnóstico por imagem, controlado, aberto, estudo de local único em uma ampla seção transversal de pacientes com tumores positivos para receptores de somatostatina conhecidos ou suspeitos. Todos os participantes serão fotografados com [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT ou PET/MRI para captação por tumores positivos para receptores de somatostatina. Até sete exames de [68]Ga-HA-DOTATATE podem ser realizados por participante, conforme indicado clinicamente. Uma avaliação de segurança será realizada nos primeiros 10 participantes inscritos consecutivamente (subgrupo de segurança), consistindo em sinais vitais, hematologia e perfil bioquímico sérico (pré-injeção e pós-imagem) e uma avaliação de evento adverso (EA) (até a 24 horas) após a imagem [68]Ga-HA-DOTATATE. A avaliação de segurança para visitas subsequentes de [68]Ga-HA-DOTATATE para os participantes do subgrupo de segurança e para os demais participantes consistirá em uma avaliação de EA no departamento de Medicina Nuclear. A avaliação da eficácia incluirá a precisão clínica do escaneamento [68]Ga-HA-DOTATATE em comparação com a tomografia computadorizada ou ressonância magnética padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1534

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Recrutamento
        • Cross Cancer Institute
        • Subinvestigador:
          • Stella Koumna, MD
        • Subinvestigador:
          • Daniel Thut, MD
        • Subinvestigador:
          • Donald W Morrish, MD, PhD, FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Jonathan Porter, MD
        • Subinvestigador:
          • Freimut Juengling, MD
        • Subinvestigador:
          • Omar Abdelsalam, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tumor positivo para receptor de somatostatina conhecido ou suspeito, incluindo, mas não limitado a, GNET, PNET, NET pulmonar, PRUNK NET, feocromocitoma, paraganglioma, câncer medular de tireoide e meduloblastoma. É necessária uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética padrão obtida dentro de 6 meses após a inscrição. Evidências de apoio adicionais obtidas dentro de 12 meses após a inscrição podem incluir: outras imagens padrão (In-111 octreotide (Octreoscan), [18]F-FDG PET ou [18]F-FDOPA PET); histopatologia de cirurgia ou biópsia; marcadores bioquímicos elevados (incluindo cromogranina A, 5-HIAA, insulina, peptídeo intestinal vasoativo (VIP), glucagon, gastrina, metanefrinas e/ou outros, conforme indicação clínica); e/ou sintomatologia semelhante a carcinóide persistente altamente suspeita para a presença de TNE mesmo na ausência de achados de imagem patológicos por critérios anatômicos;
  2. Pontuação da escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 dentro de 2 semanas após a inscrição;
  3. Idade mínima de 14 anos;
  4. Capaz e disposto a seguir as instruções e cumprir o protocolo;
  5. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem (por exemplo, tosse, artrite grave, etc.);
  2. Incapacidade de concluir os exames de imagem de investigação e padrão de atendimento necessários devido a outros motivos (claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.);
  3. Qualquer condição médica adicional, doença grave intercorrente ou outra circunstância atenuante que, na opinião do Investigador, possa interferir significativamente no desempenho ou interpretação do estudo;
  4. Peso excedendo o limite do scanner PET/CT ou PET/RM;
  5. Gravidez;
  6. Reação alérgica ao DOTATATE ou análogos da somatostatina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [68]Ga-HA-DOTATATE
Todos os participantes serão fotografados com [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT ou PET/MRI para captação por tumores positivos para receptores de somatostatina. Até sete exames de [68]Ga-HA-DOTATATE podem ser realizados por participante, conforme indicado clinicamente.
Medicamento: [68]Ga-HA-DOTATATE
Todos os participantes serão injetados com [68]Ga-HA-DOTATATE aproximadamente 60 minutos antes da PET/CT ou PET/MRI.
Outros nomes:
  • Gálio-68 alta afinidade-DOTATATE
  • Gálio-68 DOTA-3-iodo-Tyr(3)-octreotato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sinais vitais após a primeira injeção de [68]Ga-HA-DOTATATE (subgrupo de segurança)
Prazo: Antes da primeira injeção de [68]Ga-HA-DOTATATE e após a varredura de [68]Ga-HA-DOTATATE (dentro de ~ 30 min)
Os sinais vitais são medidos antes da primeira injeção de [68]Ga-HA-DOTATATE e após a varredura de [68]Ga-HA-DOTATATE e as alterações serão resumidas.
Antes da primeira injeção de [68]Ga-HA-DOTATATE e após a varredura de [68]Ga-HA-DOTATATE (dentro de ~ 30 min)
Alterações na hematologia e bioquímica após a primeira injeção de [68]Ga-HA-DOTATATE (subgrupo de segurança)
Prazo: Antes da primeira injeção de [68]Ga-HA-DOTATATE e após a varredura de [68]Ga-HA-DOTATATE (dentro de ~ 30 min)
Uma amostra de sangue é coletada antes da primeira injeção de [68]Ga-HA-DOTATATE e após a varredura de [68]Ga-HA-DOTATATE. Os parâmetros hematológicos e bioquímicos serão registrados e todas as alterações serão resumidas.
Antes da primeira injeção de [68]Ga-HA-DOTATATE e após a varredura de [68]Ga-HA-DOTATATE (dentro de ~ 30 min)
Número de participantes com eventos adversos em 24 horas (subgrupo de segurança)
Prazo: Dentro de 24 horas após a conclusão da varredura de [68]Ga-HA-DOTATATE
Os participantes serão avaliados quanto à ocorrência de EA uma vez que o [68]Ga-HA-DOTATATE tenha sido administrado para EAs ocorridos dentro de 24 horas após o primeiro exame.
Dentro de 24 horas após a conclusão da varredura de [68]Ga-HA-DOTATATE
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 2 horas após a administração de [68]Ga-HA-DOTATATE
Os participantes serão avaliados quanto à ocorrência de EA assim que o [68]Ga-HA-DOTATATE for administrado para EAs ocorridos no Departamento de Medicina Nuclear.
Até 2 horas após a administração de [68]Ga-HA-DOTATATE
Correlação de [68] GA-HA-DOTATATE SCAN EFIONOSTICA EFIONOSTA COM PADRÃO DE CARE CT
Prazo: Até 6 anos
[68] As varreduras GA-ha-dotatato serão avaliadas quanto ao acúmulo anormal de [68] GA-HA-dotatato. O valor máximo de captação padronizado (SUVMAX) será determinado para até 5 lesões e comparado aos resultados do padrão de linha de base da CT para presença/ausência de cada lesão. Uma avaliação geral da correlação entre [68] GA-HA-dotatato PET/CT ou PET/RM e TC da linha de base será feita.
Até 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das alterações de varredura de [68]Ga-HA-DOTATATE em comparação com a varredura de linha de base
Prazo: Até 6 anos
Conforme aplicável, as varreduras de [68]Ga-HA-DOTATATE de acompanhamento serão avaliadas quanto ao acúmulo anormal de [68]Ga-HA-DOTATATE. O Valor Padronizado de Captação máximo (SUVmax) será determinado para as lesões-alvo identificadas na linha de base e comparado com os resultados da linha de base [68]Ga-HA-DOTATATE. Será feita uma avaliação geral da correlação entre o acompanhamento e a varredura inicial.
Até 6 anos
Correlação de [68] GA-HA-DOTATATE SCAN EFIONOSTICATIVIZ
Prazo: Até 6 anos
[68] As varreduras GA-ha-dotatato serão avaliadas quanto ao acúmulo anormal de [68] GA-HA-dotatato. O valor máximo de captação padronizado (SUVMAX) será determinado para até 5 lesões e comparado aos resultados do padrão de linha de base da ressonância magnética, quando disponível, para presença/ausência de cada lesão. Uma avaliação geral da correlação entre [68] GA-HA-dotatato PET/CT ou PET/RM e a ressonância magnética da linha de base será feita.
Até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AHS Cancer Control Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Todd PW McMullen, MD, PhD, FRCSC, FACS, Associate Professor of Surgery and Oncology; Director, Division of Surgical Oncology, Department of Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2040

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2046

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DX-GAL-001
  • HREBA.CC-16-1013 (Outro identificador: Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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