Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uuden tavan arvioimiseksi tunnistaa/diagnosoida kasvaimia somatostatiinireseptoreiden avulla [68]Ga-HA-DOTATATEa käyttämällä ja sen turvallisuuden varmistamiseksi

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: AHS Cancer Control Alberta

Vaiheen I/II tutkimus gallium-68 HA-DOTATATE ([68]Ga-HA-DOTATATE) potilailla, joilla tiedetään tai epäillään somatostatiinireseptoripositiivisia kasvaimia

[68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT- tai PET/MRI-skannaus on isotooppilääketieteellinen testi, jolla luodaan kuvia koko kehosta, joka osoittaa, missä somatostatiinireseptoreita löytyy, myös kasvaimissa. Somatostatiinireseptoreita löytyy useimmista neuroendokriinisista kasvaimista (NET) ja joistakin muun tyyppisistä kasvaimista. Tällä hetkellä Cross Cancer Institutessa useimmat potilaat, joilla epäillään somatostatiinipositiivisia kasvaimia (esim. NET) on In-111 Octreotide (Octreoscan™) -skannaus. Tieteellinen tutkimus on osoittanut, että skannaus samankaltaisella tuotteella ([68]Ga-DOTATATE) on tarkempi kuin Octreoscan™. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan [68]Ga-HA-DOTATATEa, tuotetta, joka on käytännössä identtinen [68]Ga-DOTATATEn kanssa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on: 1) osoittaa [68]Ga-HA-DOTATATE:n turvallisuus; ja 2) vahvistaa, että [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT tai PET/MRI on tehokas diagnosoimaan somatostatiinipositiivisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu kliininen tutkimus on peräkkäinen vaihe I/II, diagnostinen kuvantaminen, kontrolloitu, avoin, yhteen paikkaan tehtävä tutkimus laajalla poikkileikkauksella potilaista, joilla tiedetään tai epäillään olevan somatostatiinireseptoripositiivisia kasvaimia. Kaikille osallistujille kuvataan [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT- tai PET/MRI-kuvaus somatostatiinireseptoripositiivisten kasvainten ottamiseksi vastaan. Jopa seitsemän [68]Ga-HA-DOTATATE-skannausta voidaan suorittaa osallistujaa kohden kliinisen aiheen mukaisesti. Turvallisuusarviointi suoritetaan 10 ensimmäiselle peräkkäin ilmoittautuneelle osallistujalle (turvallisuusalaryhmä), joka koostuu elintoiminnoista, hematologisesta ja seerumin biokemiallisesta profiilista (ennen injektiota ja kuvantamisen jälkeen) sekä haittatapahtuman (AE) arvioinnista (yli). 24 tuntiin) [68]Ga-HA-DOTATATE-kuvauksen jälkeen. Turvallisuusarviointi myöhempien [68]Ga-HA-DOTATATE-skannauskäyntien osalta turvallisuusalaryhmän osallistujien ja muiden osallistujien osalta koostuu AE-arvioinnista ydinlääketieteen osastolla. Tehokkuusarviointi sisältää [68]Ga-HA-DOTATATE-skannauksen kliinisen tarkkuuden verrattuna hoidon tavanomaiseen CT- tai MRI-kuvaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrytointi
        • Cross Cancer Institute
        • Alatutkija:
          • Stella Koumna, MD
        • Alatutkija:
          • Michael B Sawyer, MD, BSc Phm, FRCPC
        • Alatutkija:
          • Daniel Thut, MD
        • Alatutkija:
          • Donald W Morrish, MD, PhD, FRCPC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tunnettu tai epäilty somatostatiinireseptoripositiivinen kasvain, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, GNET, PNET, keuhkojen NET, PRUNK NET, feokromosytooma, paragangliooma, medullaarinen kilpirauhassyöpä ja medulloblastooma. Tavallinen CT- tai MRI-kuva, joka on hankittu 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta. Lisätodisteita, jotka on saatu 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, voivat olla: muu standardikuvaus (In-111-oktreotidi (Octreoscan), [18]F-FDG PET tai [18]F-FDOPA PET); histopatologia leikkauksesta tai biopsiasta; kohonneet biokemialliset markkerit (mukaan lukien kromograniini A, 5-HIAA, insuliini, vasoaktiivinen intestinaalinen peptidi (VIP), glukagoni, gastriini, metanefriinit ja/tai muut, kuten kliinisesti indikoitu); ja/tai jatkuva karsinoidin kaltainen oireyhtymä, joka on erittäin epäilyttävä NET:n esiintymisestä, vaikka patologisia kuvantamislöydöksiä ei olekaan anatomisten kriteerien perusteella;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale Score ≤ 3 kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta;
  3. Vähintään 14-vuotias;
  4. Pystyy ja haluaa noudattaa ohjeita ja noudattaa protokollaa;
  5. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys olla paikallaan koko kuvausajan (esim. yskä, vaikea niveltulehdus jne.);
  2. Muiden syiden (vaikea klaustrofobia, säteilyfobia jne.) vuoksi kyvyttömyys suorittaa tarvittavia tutkimus- ja hoidon tavanomaisia ​​kuvantamistutkimuksia;
  3. Mikä tahansa ylimääräinen lääketieteellinen tila, vakava väliaikainen sairaus tai muu lieventävä seikka, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa;
  4. Paino ylittää PET/CT- tai PET/MR-skannerin rajan;
  5. Raskaus;
  6. Allerginen reaktio DOTATATElle tai somatostatiinianalogeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [68]Ga-HA-DOTATATE
Kaikille osallistujille kuvataan [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT- tai PET/MRI-kuvaus somatostatiinireseptoripositiivisten kasvainten ottamiseksi vastaan. Jopa seitsemän [68]Ga-HA-DOTATATE-skannausta voidaan suorittaa osallistujaa kohden kliinisen aiheen mukaisesti.
Lääke: [68]Ga-HA-DOTATATE
Kaikille osallistujille injektoidaan [68]Ga-HA-DOTATATE noin 60 minuuttia ennen PET/CT- tai PET/MRI-skannausta.
Muut nimet:
  • Gallium-68 korkea affiniteetti-DOTATATE
  • Gallium-68 DOTA-3-jodi-Tyr(3)-oktreotaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elintoiminnoissa ensimmäisen [68]Ga-HA-DOTATATE-injektion jälkeen (turvallisuusalaryhmä)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä [68]Ga-HA-DOTATATE-injektiota ja [68]Ga-HA-DOTATATE-skannauksen jälkeen (noin 30 minuutin sisällä)
Elintoiminnot mitataan ennen ensimmäistä [68]Ga-HA-DOTATATE-injektiota ja [68]Ga-HA-DOTATATE-skannauksen jälkeen, ja muutoksista tehdään yhteenveto.
Ennen ensimmäistä [68]Ga-HA-DOTATATE-injektiota ja [68]Ga-HA-DOTATATE-skannauksen jälkeen (noin 30 minuutin sisällä)
Muutokset hematologiassa ja biokemiassa ensimmäisen [68]Ga-HA-DOTATATE-injektion jälkeen (turvallisuusalaryhmä)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä [68]Ga-HA-DOTATATE-injektiota ja [68]Ga-HA-DOTATATE-skannauksen jälkeen (noin 30 minuutin sisällä)
Verinäyte otetaan ennen ensimmäistä [68]Ga-HA-DOTATATE-injektiota ja [68]Ga-HA-DOTATATE-skannauksen jälkeen. Hematologiset ja biokemialliset parametrit tallennetaan ja kaikista muutoksista tehdään yhteenveto.
Ennen ensimmäistä [68]Ga-HA-DOTATATE-injektiota ja [68]Ga-HA-DOTATATE-skannauksen jälkeen (noin 30 minuutin sisällä)
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia 24 tunnin sisällä (turvallisuusalaryhmä)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa [68]Ga-HA-DOTATATE-skannauksen valmistumisesta
Osallistujat arvioidaan AE:n esiintymisen varalta, kun [68]Ga-HA-DOTATATE on annettu 24 tunnin sisällä ensimmäisestä skannauksesta.
24 tunnin kuluessa [68]Ga-HA-DOTATATE-skannauksen valmistumisesta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia [68]Ga-HA-DOTATATE-annon jälkeen
Osallistujat arvioidaan AE:n esiintymisen varalta, kun [68]Ga-HA-DOTATATE on annettu ydinlääketieteen osastolla esiintyvien AE-tapausten varalta.
Jopa 2 tuntia [68]Ga-HA-DOTATATE-annon jälkeen
[68]Ga-HA-DOTATATE-skannauksen diagnostisen tehokkuuden korrelaatio hoidon CT- tai MRI-standardin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
[68]Ga-HA-DOTATATE-skannaukset arvioidaan [68]Ga-HA-DOTATATE:n epänormaalin kertymisen varalta. Suurin standardisoitu sisäänottoarvo (SUVmax) määritetään enintään viidelle leesiolle ja sitä verrataan hoidon perustason CT- tai MRI-tuloksiin kunkin leesion esiintymisen/puuttumisen osalta. [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT:n tai PET/MRI:n ja lähtötason CT/MRI:n välisestä korrelaatiosta tehdään kokonaisarvio.
Jopa 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[68]Ga-HA-DOTATATE-skannausmuutosten arviointi verrattuna perusskannaukseen
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Tarvittaessa seuranta [68]Ga-HA-DOTATATE-skannaukset arvioidaan [68]Ga-HA-DOTATATE:n epänormaalin kertymisen varalta. Suurin standardisoitu sisäänottoarvo (SUVmax) määritetään lähtötilanteessa tunnistetuille kohdevaurioille ja sitä verrataan lähtötilanteen tuloksiin [68]Ga-HA-DOTATATE. Seurannan ja perusskannauksen välisestä korrelaatiosta tehdään kokonaisarvio.
Jopa 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AHS Cancer Control Alberta

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd PW McMullen, MD, PhD, FRCSC, FACS, Associate Professor of Surgery and Oncology; Director, Division of Surgical Oncology, Department of Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DX-GAL-001
  • HREBA.CC-16-1013 (Muu tunniste: Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset [68]Ga-HA-DOTATATE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa