Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę nowego sposobu identyfikacji/diagnostyki nowotworów za pomocą receptorów somatostatyny przy użyciu [68]Ga-HA-DOTATATE i zapewnienie bezpieczeństwa w użyciu

12 maja 2025 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta

Badanie fazy I/II galu-68 HA-DOTATATE ([68]Ga-HA-DOTATATE) u pacjentów ze znanym lub podejrzewanym guzem z obecnością receptora somatostatyny

Skan [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT lub PET/MRI to badanie medycyny nuklearnej stosowane do tworzenia zdjęć całego ciała, które pokażą, gdzie znajdują się receptory somatostatyny, w tym na guzach. Receptory somatostatyny znajdują się w większości guzów neuroendokrynnych (NET) i niektórych innych typach nowotworów. Obecnie w Cross Cancer Institute większość pacjentów z podejrzeniem guzów somatostatynowo dodatnich (np. NET) mają skan In-111 Octreotide (Octreoscan™). Badanie naukowe wykazało, że skan z użyciem podobnego produktu ([68]Ga-DOTATATE) jest dokładniejszy niż Octreoscan™. To badanie dotyczy [68]Ga-HA-DOTATATE, produktu praktycznie identycznego z [68]Ga-DOTATATE.

Celem tego badania jest: 1) wykazanie bezpieczeństwa [68]Ga-HA-DOTATATE; oraz 2) potwierdzić, że [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT lub PET/MRI jest skuteczny w diagnozowaniu guzów somatostatynowo dodatnich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie kliniczne będzie sekwencyjnym obrazowym badaniem diagnostycznym fazy I/II, kontrolowanym, otwartym, jednoośrodkowym badaniem obejmującym szeroki przekrój pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną obecnością receptorów dla somatostatyny. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu za pomocą [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT lub PET/MRI w celu wychwytu przez nowotwory z dodatnim receptorem somatostatyny. Na uczestnika można wykonać do siedmiu skanów [68]Ga-HA-DOTATATE, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona na pierwszych 10 kolejno włączonych uczestnikach (podgrupa bezpieczeństwa), składająca się z parametrów życiowych, profilu hematologicznego i biochemicznego surowicy (przed wstrzyknięciem i po obrazowaniu) oraz oceny zdarzenia niepożądanego (AE) (do do 24 godzin) po obrazowaniu [68]Ga-HA-DOTATATE. Ocena bezpieczeństwa dla kolejnych wizyt skanowania [68]Ga-HA-DOTATATE dla uczestników w podgrupie bezpieczeństwa i dla pozostałych uczestników będzie polegać na ocenie AE podczas przebywania na oddziale medycyny nuklearnej. Ocena skuteczności będzie obejmować dokładność kliniczną skanowania [68]Ga-HA-DOTATATE w porównaniu ze standardową tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1534

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutacyjny
        • Cross Cancer Institute
        • Pod-śledczy:
          • Stella Koumna, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Thut, MD
        • Pod-śledczy:
          • Donald W Morrish, MD, PhD, FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Jonathan Porter, MD
        • Pod-śledczy:
          • Freimut Juengling, MD
        • Pod-śledczy:
          • Omar Abdelsalam, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Znany lub podejrzewany nowotwór z obecnością receptora somatostatynowego, w tym między innymi GNET, PNET, NET płuc, NET PRUNK, guz chromochłonny, przyzwojak, rak rdzeniasty tarczycy i rdzeniak zarodkowy. Wymagane jest standardowe badanie CT lub MRI wykonane w ciągu 6 miesięcy od rejestracji. Dodatkowe dowody potwierdzające uzyskane w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania mogą obejmować: inne standardowe obrazowanie (oktreotyd In-111 (Octreoscan), [18]F-FDG PET lub [18]F-FDOPA PET); histopatologia z zabiegu chirurgicznego lub biopsji; podwyższone markery biochemiczne (w tym Chromogranina A, 5-HIAA, insulina, wazoaktywny peptyd jelitowy (VIP), glukagon, gastryna, metanefryny i/lub inne, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi); i/lub uporczywe objawy podobne do rakowiaka wysoce podejrzane o obecność NET, nawet przy braku patologicznych wyników badań obrazowych na podstawie kryteriów anatomicznych;
  2. Wynik w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 w ciągu 2 tygodni od włączenia;
  3. Co najmniej 14 lat;
  4. Zdolny i chętny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania protokołu;
  5. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania (np. kaszel, ciężkie zapalenie stawów itp.);
  2. Niemożność wykonania niezbędnych badań obrazowych i standardowych badań obrazowych z innych powodów (ciężka klaustrofobia, lęk przed promieniowaniem itp.);
  3. Jakikolwiek dodatkowy stan chorobowy, poważna współistniejąca choroba lub inne okoliczności łagodzące, które w opinii badacza mogą znacząco zakłócić wykonanie lub interpretację badania;
  4. Waga przekracza limit skanera PET/CT lub PET/MR;
  5. Ciąża;
  6. Reakcja alergiczna na DOTATATE lub analogi somatostatyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [68]Ga-HA-DOTATATE
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu za pomocą [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT lub PET/MRI w celu wychwytu przez nowotwory z dodatnim receptorem somatostatyny. Na uczestnika można wykonać do siedmiu skanów [68]Ga-HA-DOTATATE, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Lek: [68]Ga-HA-DOTATATE
Wszystkim uczestnikom zostanie wstrzyknięty [68]Ga-HA-DOTATATE około 60 minut przed skanowaniem PET/CT lub PET/MRI.
Inne nazwy:
  • Gal-68 o wysokim powinowactwie-DOTATATE
  • Galu-68 DOTA-3-jodo-Tyr(3)-oktreotan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów życiowych po pierwszym wstrzyknięciu [68]Ga-HA-DOTATATE (podgrupa bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Przed pierwszym wstrzyknięciem [68]Ga-HA-DOTATATE i po skanowaniu [68]Ga-HA-DOTATATE (w ciągu ~30 min)
Parametry życiowe są mierzone przed pierwszym wstrzyknięciem [68]Ga-HA-DOTATATE i po skanie [68]Ga-HA-DOTATATE, a zmiany zostaną podsumowane.
Przed pierwszym wstrzyknięciem [68]Ga-HA-DOTATATE i po skanowaniu [68]Ga-HA-DOTATATE (w ciągu ~30 min)
Zmiany w hematologii i biochemii po pierwszym wstrzyknięciu [68]Ga-HA-DOTATATE (podgrupa bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Przed pierwszym wstrzyknięciem [68]Ga-HA-DOTATATE i po skanowaniu [68]Ga-HA-DOTATATE (w ciągu ~30 min)
Próbkę krwi pobiera się przed pierwszym wstrzyknięciem [68]Ga-HA-DOTATATE i po skanowaniu [68]Ga-HA-DOTATATE. Parametry hematologiczne i biochemiczne zostaną zarejestrowane, a wszystkie zmiany zostaną podsumowane.
Przed pierwszym wstrzyknięciem [68]Ga-HA-DOTATATE i po skanowaniu [68]Ga-HA-DOTATATE (w ciągu ~30 min)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w ciągu 24 godzin (podgrupa bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zakończenia skanowania [68]Ga-HA-DOTATATE
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych po podaniu [68]Ga-HA-DOTATATE pod kątem zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu 24 godzin od pierwszego skanowania.
W ciągu 24 godzin od zakończenia skanowania [68]Ga-HA-DOTATATE
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 2 godzin po podaniu [68]Ga-HA-DOTATATE
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych po podaniu [68]Ga-HA-DOTATATE w przypadku zdarzeń niepożądanych występujących na oddziale medycyny nuklearnej.
Do 2 godzin po podaniu [68]Ga-HA-DOTATATE
Korelacja [68] GA-HA-Dotatat Skutwości diagnostycznej ze standardem opieki CT
Ramy czasowe: Do 6 lat
[68] Skany GA-HA-dotatyanu zostaną ocenione pod kątem nieprawidłowego akumulacji [68] GA-HA-Dotatatu. Maksymalna znormalizowana wartość pobierania (SUVMAX) zostanie określona dla maksymalnie 5 zmian i w porównaniu z wynikami wyjściowego standardu opieki CT dla obecności/braku każdej zmiany. Dokonana zostanie ogólna ocena korelacji między [68] GA-HA-Dotatatem/CT lub PET/MRI a podstawowym CT.
Do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian skanowania [68]Ga-HA-DOTATATE w porównaniu ze skanem linii podstawowej
Ramy czasowe: Do 6 lat
W stosownych przypadkach dalsze skany [68]Ga-HA-DOTATATE zostaną ocenione pod kątem nieprawidłowej akumulacji [68]Ga-HA-DOTATATE. Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) zostanie określona dla docelowych zmian chorobowych zidentyfikowanych na linii podstawowej i porównana z wynikami linii podstawowej [68]Ga-HA-DOTATATE. Zostanie przeprowadzona ogólna ocena korelacji między kontynuacją a skanem wyjściowym.
Do 6 lat
Korelacja [68] GA-HA-Dotatat Skutwości diagnostycznej ze standardem MRI opieki
Ramy czasowe: Do 6 lat
[68] Skany GA-HA-dotatyanu zostaną ocenione pod kątem nieprawidłowego akumulacji [68] GA-HA-Dotatatu. Maksymalna znormalizowana wartość pobierania (SUVMAX) zostanie określona dla maksymalnie 5 zmian i w porównaniu z wynikami wyjściowego standardu MRI opieki, jeśli jest dostępny, w przypadku obecności/braku każdej zmiany. Ogólna ocena korelacji między [68] GA-HA-Dotatatem PET/CT lub PET/MRI i wyjściowym MRI.
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd PW McMullen, MD, PhD, FRCSC, FACS, Associate Professor of Surgery and Oncology; Director, Division of Surgical Oncology, Department of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2040

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2046

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DX-GAL-001
  • HREBA.CC-16-1013 (Inny identyfikator: Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na [68]Ga-HA-DOTATATE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj