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Eine Studie zur Bewertung einer neuen Methode zur Identifizierung/Diagnose von Tumoren mit Somatostatin-Rezeptoren unter Verwendung von [68]Ga-HA-DOTATATE und zur Gewährleistung der sicheren Anwendung

12. Mai 2025 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta

Eine Phase-I/II-Studie zu Gallium-68 HA-DOTATATE ([68]Ga-HA-DOTATATE) bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Somatostatinrezeptor-positiven Tumoren

Ein [68]Ga-HA-DOTATATE-PET/CT- oder PET/MRT-Scan ist ein nuklearmedizinischer Test, der verwendet wird, um Bilder des ganzen Körpers zu erstellen, die zeigen, wo Somatostatin-Rezeptoren gefunden werden, einschließlich auf Tumoren. Somatostatin-Rezeptoren werden bei den meisten neuroendokrinen Tumoren (NETs) und einigen anderen Tumorarten gefunden. Derzeit werden am Cross Cancer Institute die meisten Patienten mit Verdacht auf Somatostatin-positive Tumore (z. NETs) haben einen In-111 Octreotide (Octreoscan™) Scan. Eine wissenschaftliche Studie hat gezeigt, dass ein Scan mit einem ähnlichen Produkt ([68]Ga-DOTATATE) genauer ist als ein Octreoscan™. Diese Studie befasst sich mit [68]Ga-HA-DOTATATE, einem Produkt, das praktisch mit [68]Ga-DOTATATE identisch ist.

Der Zweck dieser Studie ist: 1) die Sicherheit von [68]Ga-HA-DOTATATE zu demonstrieren; und 2) bestätigen, dass [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT oder PET/MRI bei der Diagnose von Somatostatin-positiven Tumoren wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen klinischen Studie handelt es sich um eine sequentielle Phase-I/II-Diagnostik-Bildgebungs-, kontrollierte, unverblindete, Single-Site-Studie an einem breiten Querschnitt von Patienten mit bekannten oder vermuteten Somatostatin-Rezeptor-positiven Tumoren. Alle Teilnehmer werden mit [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT oder PET/MRT zur Aufnahme durch Somatostatinrezeptor-positive Tumore untersucht. Je nach klinischer Indikation können pro Teilnehmer bis zu sieben [68]Ga-HA-DOTATATE-Scans durchgeführt werden. An den ersten 10 nacheinander eingeschriebenen Teilnehmern (Sicherheitsuntergruppe) wird eine Sicherheitsbewertung durchgeführt, die aus Vitalfunktionen, Hämatologie- und Serumbiochemieprofil (vor der Injektion und nach der Bildgebung) und einer Bewertung unerwünschter Ereignisse (AE) (up bis 24 Stunden) nach [68]Ga-HA-DOTATATE-Bildgebung. Die Sicherheitsbewertung für nachfolgende [68]Ga-HA-DOTATATE-Scan-Besuche für Teilnehmer in der Sicherheitsuntergruppe und für die verbleibenden Teilnehmer besteht aus einer AE-Bewertung während ihres Aufenthalts in der Abteilung für Nuklearmedizin. Die Wirksamkeitsbewertung umfasst die klinische Genauigkeit des [68]Ga-HA-DOTATATE-Scans im Vergleich zu Standard-CT oder -MRT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1534

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute
        • Unterermittler:
          • Stella Koumna, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Thut, MD
        • Unterermittler:
          • Donald W Morrish, MD, PhD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Jonathan Porter, MD
        • Unterermittler:
          • Freimut Juengling, MD
        • Unterermittler:
          • Omar Abdelsalam, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bekannter oder vermuteter Somatostatinrezeptor-positiver Tumor, einschließlich, aber nicht beschränkt auf GNET, PNET, Lungen-NET, PRUNK-NET, Phäochromozytom, Paragangliom, medullärer Schilddrüsenkrebs und Medulloblastom. Ein Standard-CT oder -MRT, das innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung erstellt wurde, ist erforderlich. Zusätzliche unterstützende Beweise, die innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung erhalten wurden, können Folgendes umfassen: andere Standardbildgebung (In-111-Octreotid (Octreoscan), [18]F-FDG-PET oder [18]F-FDOPA-PET); Histopathologie aus Operation oder Biopsie; erhöhte biochemische Marker (einschließlich Chromogranin A, 5-HIAA, Insulin, vasoaktives intestinales Peptid (VIP), Glucagon, Gastrin, Metanephrine und/oder andere, je nach klinischer Indikation); und/oder anhaltende karzinoidähnliche Symptome, die hochgradig verdächtig für das Vorhandensein von NET sind, auch wenn keine pathologischen Bildgebungsbefunde nach anatomischen Kriterien vorliegen;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale Score ≤ 3 innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme;
  3. Mindestens 14 Jahre alt;
  4. In der Lage und bereit, Anweisungen zu befolgen und das Protokoll einzuhalten;
  5. Fähigkeit, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen (z. Husten, schwere Arthritis usw.);
  2. Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungs- und Standard-Bildgebungsuntersuchungen aus anderen Gründen abzuschließen (schwere Klaustrophobie, Strahlenphobie usw.);
  3. Jede zusätzliche Erkrankung, schwere interkurrente Erkrankung oder andere mildernde Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienleistung oder -interpretation erheblich beeinträchtigen können;
  4. Gewicht, das die Grenze des PET/CT- oder PET/MR-Scanners überschreitet;
  5. Schwangerschaft;
  6. Allergische Reaktion auf DOTATATE oder Somatostatinanaloga.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [68]Ga-HA-DOTAT
Alle Teilnehmer werden mit [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT oder PET/MRT zur Aufnahme durch Somatostatinrezeptor-positive Tumore untersucht. Je nach klinischer Indikation können pro Teilnehmer bis zu sieben [68]Ga-HA-DOTATATE-Scans durchgeführt werden.
Arzneimittel: [68]Ga-HA-DOTAT
Allen Teilnehmern wird etwa 60 Minuten vor dem PET/CT- oder PET/MRT-Scan [68]Ga-HA-DOTATATE injiziert.
Andere Namen:
  • Gallium-68-DOTATATE mit hoher Affinität
  • Gallium-68 DOTA-3-iod-Tyr(3)-octreotat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Vitalfunktionen nach der ersten [68]Ga-HA-DOTATATE-Injektion (Sicherheitsuntergruppe)
Zeitfenster: Vor der ersten [68]Ga-HA-DOTATATE-Injektion und nach dem [68]Ga-HA-DOTATATE-Scan (innerhalb von ~30 min)
Die Vitalzeichen werden vor der ersten Injektion von [68]Ga-HA-DOTATATE und nach dem [68]Ga-HA-DOTATATE-Scan gemessen und die Veränderungen werden zusammengefasst.
Vor der ersten [68]Ga-HA-DOTATATE-Injektion und nach dem [68]Ga-HA-DOTATATE-Scan (innerhalb von ~30 min)
Veränderungen in Hämatologie und Biochemie nach der ersten [68]Ga-HA-DOTATATE-Injektion (Sicherheitsuntergruppe)
Zeitfenster: Vor der ersten [68]Ga-HA-DOTATATE-Injektion und nach dem [68]Ga-HA-DOTATATE-Scan (innerhalb von ~30 min)
Vor der ersten Injektion von [68]Ga-HA-DOTATATE und nach dem [68]Ga-HA-DOTATATE-Scan wird eine Blutprobe entnommen. Die hämatologischen und biochemischen Parameter werden aufgezeichnet und alle Änderungen zusammengefasst.
Vor der ersten [68]Ga-HA-DOTATATE-Injektion und nach dem [68]Ga-HA-DOTATATE-Scan (innerhalb von ~30 min)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen innerhalb von 24 Stunden (Sicherheitsuntergruppe)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des [68]Ga-HA-DOTATATE-Scans
Die Teilnehmer werden auf das Auftreten von AE untersucht, sobald das [68]Ga-HA-DOTATATE für AE verabreicht wurde, die innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Scan auftreten.
Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des [68]Ga-HA-DOTATATE-Scans
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Verabreichung von [68]Ga-HA-DOTATATE
Die Teilnehmer werden auf das Auftreten von AE untersucht, sobald das [68]Ga-HA-DOTATATE für AE verabreicht wurde, die während ihres Aufenthalts in der Abteilung für Nuklearmedizin aufgetreten sind.
Bis zu 2 Stunden nach der Verabreichung von [68]Ga-HA-DOTATATE
Korrelation von [68] Ga-Ha-Dotatat-Scan-Diagnose-Wirksamkeit mit Standard der Versorgung CT
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
[68] GA-Ha-Dotatat-Scans werden auf abnormale Akkumulation von [68] Ga-ha-dotatat bewertet. Der maximale standardisierte Aufnahmewert (SUVMAX) wird für bis zu 5 Läsionen ermittelt und mit den Ergebnissen des Basisstandards der Pflege -CT für die Anwesenheit/Abwesenheit jeder Läsion verglichen. Eine Gesamtbewertung der Korrelation zwischen [68] Ga-Ha-dotatat PET/CT oder PET/MRT und Basislinien-CT wird vorgenommen.
Bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderungen im [68]Ga-HA-DOTATATE-Scan im Vergleich zum Ausgangsscan
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Gegebenenfalls werden nachfolgende [68]Ga-HA-DOTATATE-Scans auf abnormale Anhäufung von [68]Ga-HA-DOTATATE ausgewertet. Der maximale standardisierte Aufnahmewert (SUVmax) wird für die zu Studienbeginn identifizierten Zielläsionen bestimmt und mit den Ergebnissen von [68]Ga-HA-DOTATATE zu Studienbeginn verglichen. Es wird eine Gesamtbewertung der Korrelation zwischen dem Follow-up- und dem Baseline-Scan vorgenommen.
Bis zu 6 Jahre
Korrelation von [68] Ga-Ha-Dotatat-Scan-Diagnose-Wirksamkeit mit Standard der Versorgung MRT
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
[68] GA-Ha-Dotatat-Scans werden auf abnormale Akkumulation von [68] Ga-ha-dotatat bewertet. Der maximale standardisierte Aufnahmewert (SUVMAX) wird für bis zu 5 Läsionen ermittelt und mit den Ergebnissen des Basislinienstandards der Versorgung, soweit verfügbar, zur Anwesenheit/Abwesenheit jeder Läsion verglichen. Eine allgemeine Bewertung der Korrelation zwischen [68] Ga-ha-dotatat PET/CT oder PET/MRT und Basis-MRT wird gemacht.
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd PW McMullen, MD, PhD, FRCSC, FACS, Associate Professor of Surgery and Oncology; Director, Division of Surgical Oncology, Department of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2046

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DX-GAL-001
  • HREBA.CC-16-1013 (Andere Kennung: Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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