Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere en ny måte å identifisere/diagnostisere svulster med somatostatinreseptorer ved å bruke [68]Ga-HA-DOTATATE og for å sikre at det er trygt å bruke

12. mai 2025 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta

En fase I/II-studie av Gallium-68 HA-DOTATATE ([68]Ga-HA-DOTATATE) hos pasienter med kjente eller mistenkte somatostatinreseptorpositive svulster

En [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT- eller PET/MRI-skanning er en nukleærmedisinsk test som brukes til å lage bilder av hele kroppen som vil vise hvor somatostatinreseptorer finnes, inkludert på svulster. Somatostatinreseptorer finnes på de fleste nevroendokrine svulster (NET), og noen andre typer svulster. For tiden ved Cross Cancer Institute er de fleste pasienter med mistenkt somatostatin-positive svulster (f. NETs) har en In-111 Octreotid (Octreoscan™) skanning. En vitenskapelig studie har vist at en skanning med et lignende produkt ([68]Ga-DOTATATE) er mer nøyaktig enn en Octreoscan™. Denne studien vil se på [68]Ga-HA-DOTATATE, et produkt som er praktisk talt identisk med [68]Ga-DOTATATE.

Hensikten med denne studien er å: 1) demonstrere sikkerheten til [68]Ga-HA-DOTATATE; og 2) bekrefte at [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT eller PET/MRI er effektive til å diagnostisere somatostatin-positive svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte kliniske studien vil være en sekvensiell fase I/II, diagnostisk bildediagnostikk, kontrollert, åpen, enkeltstedsstudie i et bredt tverrsnitt av pasienter med kjente eller mistenkte somatostatinreseptorpositive svulster. Alle deltakerne vil bli avbildet med [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT eller PET/MRI for opptak av somatostatinreseptor-positive svulster. Opptil syv [68]Ga-HA-DOTATATE-skanninger kan utføres per deltaker, som klinisk indisert. En sikkerhetsevaluering vil bli utført på de første 10 fortløpende påmeldte deltakerne (sikkerhetsundergruppe), bestående av vitale tegn, hematologi og serumbiokjemiprofil (pre-injeksjon og post-avbildning), og en uønsket hendelse (AE) vurdering (oppover). til 24 timer) etter [68]Ga-HA-DOTATATE-avbildning. Sikkerhetsevalueringen for påfølgende [68]Ga-HA-DOTATATE skannebesøk for deltakere i sikkerhetsundergruppen og for de resterende deltakerne vil bestå av en AE-vurdering mens de er i nukleærmedisinsk avdeling. Effektevalueringen vil inkludere [68]Ga-HA-DOTATATE skannings klinisk nøyaktighet sammenlignet med standardbehandling CT eller MR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1534

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
        • Underetterforsker:
          • Stella Koumna, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Thut, MD
        • Underetterforsker:
          • Donald W Morrish, MD, PhD, FRCPC
        • Underetterforsker:
          • Jonathan Porter, MD
        • Underetterforsker:
          • Freimut Juengling, MD
        • Underetterforsker:
          • Omar Abdelsalam, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kjent eller mistenkt somatostatinreseptorpositiv svulst inkludert, men ikke begrenset til, GNET, PNET, pulmonal NET, PRUNK NET, feokromocytom, paragangliom, medullær skjoldbruskkjertelkreft og medulloblastom. En standard CT eller MR oppnådd innen 6 måneder etter påmelding er nødvendig. Ytterligere støttebevis innhentet innen 12 måneder etter påmelding kan omfatte: annen standard bildebehandling (In-111 octreotid (Octreoscan), [18]F-FDG PET eller [18]F-FDOPA PET); histopatologi fra kirurgi eller biopsi; forhøyede biokjemiske markører (inkludert Chromogranin A, 5-HIAA, insulin, vasoaktivt intestinalt peptid (VIP), glukagon, gastrin, metanefriner og/eller andre, som klinisk indisert); og/eller vedvarende karsinoidlignende symptomologi svært mistenkelig for tilstedeværelsen av NET selv i fravær av patologiske avbildningsfunn etter anatomiske kriterier;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale Score ≤ 3 innen 2 uker etter påmelding;
  3. Minst 14 år;
  4. Evne og villig til å følge instruksjoner og følge protokollen;
  5. Evne til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å ligge stille i hele avbildningstiden (f.eks. hoste, alvorlig leddgikt, etc.);
  2. Manglende evne til å fullføre nødvendige undersøkelser og standard-of-care bildediagnostiske undersøkelser på grunn av andre årsaker (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.);
  3. Enhver ytterligere medisinsk tilstand, alvorlig mellomløpende sykdom eller andre formildende omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke studiens ytelse eller tolkning betydelig;
  4. Vekt som overskrider PET/CT- eller PET/MR-skannergrensen;
  5. Svangerskap;
  6. Allergisk reaksjon på DOTATATE eller somatostatinanaloger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [68]Ga-HA-DOTATATE
Alle deltakerne vil bli avbildet med [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT eller PET/MRI for opptak av somatostatinreseptor-positive svulster. Opptil syv [68]Ga-HA-DOTATATE-skanninger kan utføres per deltaker, som klinisk indisert.
Legemiddel: [68]Ga-HA-DOTATATE
Alle deltakere vil bli injisert med [68]Ga-HA-DOTATATE omtrent 60 minutter før PET/CT eller PET/MR-skanning.
Andre navn:
  • Gallium-68 høy affinitet-DOTATAT
  • Gallium-68 DOTA-3-jod-Tyr(3)-oktreotat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vitale tegn etter første [68]Ga-HA-DOTATATE-injeksjon (sikkerhetsundergruppe)
Tidsramme: Før første [68]Ga-HA-DOTATATE-injeksjon og etter [68]Ga-HA-DOTATATE-skanning (innen ~30 min)
Vitale tegn måles før første injeksjon av [68]Ga-HA-DOTATATE og etter [68]Ga-HA-DOTATATE-skanning og endringer vil bli oppsummert.
Før første [68]Ga-HA-DOTATATE-injeksjon og etter [68]Ga-HA-DOTATATE-skanning (innen ~30 min)
Endringer i hematologi og biokjemi etter første [68]Ga-HA-DOTATATE-injeksjon (sikkerhetsundergruppe)
Tidsramme: Før første [68]Ga-HA-DOTATATE-injeksjon og etter [68]Ga-HA-DOTATATE-skanning (innen ~30 min)
En blodprøve tas før første injeksjon av [68]Ga-HA-DOTATATE og etter [68]Ga-HA-DOTATATE-skanning. Hematologi- og biokjemiparametrene vil bli registrert og alle endringer vil bli oppsummert.
Før første [68]Ga-HA-DOTATATE-injeksjon og etter [68]Ga-HA-DOTATATE-skanning (innen ~30 min)
Antall deltakere med uønskede hendelser innen 24 timer (sikkerhetsundergruppe)
Tidsramme: Innen 24 timer etter at [68]Ga-HA-DOTATATE-skanningen er fullført
Deltakerne vil bli evaluert for AE-forekomst når [68]Ga-HA-DOTATATE har blitt administrert for AE som oppstår innen 24 timer etter første skanning.
Innen 24 timer etter at [68]Ga-HA-DOTATATE-skanningen er fullført
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 2 timer etter administrering av [68]Ga-HA-DOTATATE
Deltakerne vil bli evaluert for AE-forekomst når [68]Ga-HA-DOTATATE har blitt administrert for AE som oppstår mens de er i nukleærmedisinsk avdeling.
Opptil 2 timer etter administrering av [68]Ga-HA-DOTATATE
Korrelasjon av [68] Ga-ha-datatskanning Diagnostisk effektivitet med standard for omsorg CT
Tidsramme: Opptil 6 år
[68] Ga-ha-dotatatskanninger vil bli evaluert for unormal akkumulering av [68] Ga-ha-datat. Den maksimale standardiserte opptaksverdien (SUVMAX) vil bli bestemt for opptil 5 lesjoner og sammenlignet med resultatene av baseline standard for omsorg CT for tilstedeværelse/fravær av hver lesjon. En samlet vurdering av korrelasjonen mellom [68] Ga-ha-datat PET/CT eller PET/MR og Baseline CT vil bli gjort.
Opptil 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av [68]Ga-HA-DOTATATE-skanningsendringer sammenlignet med baseline-skanning
Tidsramme: Inntil 6 år
Når det er aktuelt, vil oppfølgende [68]Ga-HA-DOTATATE-skanninger bli evaluert for unormal akkumulering av [68]Ga-HA-DOTATATE. Den maksimale standardiserte opptaksverdien (SUVmax) vil bli bestemt for mållesjonene identifisert ved baseline og sammenlignet med resultatene av baseline [68]Ga-HA-DOTATATE. Det vil bli gjort en samlet vurdering av sammenhengen mellom oppfølging og baseline scan.
Inntil 6 år
Korrelasjon av [68] Ga-ha-datatskanning Diagnostisk effektivitet med standard for omsorg MR
Tidsramme: Opptil 6 år
[68] Ga-ha-dotatatskanninger vil bli evaluert for unormal akkumulering av [68] Ga-ha-datat. Den maksimale standardiserte opptaksverdien (SUVMAX) vil bli bestemt for opptil 5 lesjoner og sammenlignet med resultatene av baseline -standard for omsorg MR, der tilgjengelig, for tilstedeværelse/fravær av hver lesjon. En samlet vurdering av sammenhengen mellom [68] Ga-ha-datat PET/CT eller PET/MR og MR-baseline vil gjøre.
Opptil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd PW McMullen, MD, PhD, FRCSC, FACS, Associate Professor of Surgery and Oncology; Director, Division of Surgical Oncology, Department of Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2040

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2046

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DX-GAL-001
  • HREBA.CC-16-1013 (Annen identifikator: Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrine svulster

Kliniske studier på [68]Ga-HA-DOTATATE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere