Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera ett nytt sätt att identifiera/diagnostisera tumörer med somatostatinreceptorer med hjälp av [68]Ga-HA-DOTATATE och för att säkerställa att det är säkert att använda

12 maj 2025 uppdaterad av: AHS Cancer Control Alberta

En Fas I/II-studie av Gallium-68 HA-DOTATATE ([68]Ga-HA-DOTATATE) hos patienter med kända eller misstänkta somatostatinreceptorpositiva tumörer

En [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT- eller PET/MRI-skanning är ett nukleärmedicinskt test som används för att skapa bilder av hela kroppen som visar var somatostatinreceptorer finns, inklusive på tumörer. Somatostatinreceptorer finns på de flesta neuroendokrina tumörer (NET) och vissa andra typer av tumörer. För närvarande vid Cross Cancer Institute är de flesta patienter med misstänkta somatostatinpositiva tumörer (t. NET) har en In-111 Octreotid (Octreoscan™) skanning. En vetenskaplig studie har visat att en skanning med en liknande produkt ([68]Ga-DOTATATE) är mer exakt än en Octreoscan™. Denna studie kommer att titta på [68]Ga-HA-DOTATATE, en produkt som är praktiskt taget identisk med [68]Ga-DOTATATE.

Syftet med denna studie är att: 1) demonstrera säkerheten för [68]Ga-HA-DOTATATE; och 2) bekräfta att [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT eller PET/MRI är effektiva för att diagnostisera somatostatinpositiva tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna kliniska prövningen kommer att vara en sekventiell fas I/II, diagnostisk bilddiagnostik, kontrollerad, öppen studie på ett ställe i ett brett tvärsnitt av patienter med kända eller misstänkta somatostatinreceptorpositiva tumörer. Alla deltagare kommer att avbildas med [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT eller PET/MRI för upptag av somatostatinreceptorpositiva tumörer. Upp till sju [68]Ga-HA-DOTATATE-skanningar kan utföras per deltagare, enligt klinisk indikation. En säkerhetsutvärdering kommer att genomföras på de första 10 på varandra följande inskrivna deltagarna (säkerhetsundergrupp), bestående av vitala tecken, hematologi och serumbiokemiprofil (förinjektion och efter avbildning), och en biverkningsbedömning (uppåt). till 24 timmar) efter [68]Ga-HA-DOTATATE-avbildning. Säkerhetsutvärderingen för efterföljande [68]Ga-HA-DOTATATE skanningsbesök för deltagare i säkerhetsundergruppen och för de återstående deltagarna kommer att bestå av en AE-bedömning medan de befinner sig på Nuklearmedicinska avdelningen. Effektutvärderingen kommer att inkludera [68]Ga-HA-DOTATATE scan klinisk noggrannhet jämfört med standardbehandling CT eller MRI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1534

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrytering
        • Cross Cancer Institute
        • Underutredare:
          • Stella Koumna, MD
        • Underutredare:
          • Daniel Thut, MD
        • Underutredare:
          • Donald W Morrish, MD, PhD, FRCPC
        • Underutredare:
          • Jonathan Porter, MD
        • Underutredare:
          • Freimut Juengling, MD
        • Underutredare:
          • Omar Abdelsalam, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Känd eller misstänkt somatostatinreceptorpositiv tumör inklusive, men inte begränsad till, GNET, PNET, pulmonell NET, PRUNK NET, feokromocytom, paragangliom, medullär sköldkörtelcancer och medulloblastom. En standard CT eller MRT erhållen inom 6 månader efter registrering krävs. Ytterligare stödbevis som erhållits inom 12 månader efter registreringen kan inkludera: annan standardavbildning (In-111 oktreotid (Octreoscan), [18]F-FDG PET eller [18]F-FDOPA PET); histopatologi från kirurgi eller biopsi; förhöjda biokemiska markörer (inklusive Chromogranin A, 5-HIAA, insulin, vasoaktiv intestinal peptid (VIP), glukagon, gastrin, metanefriner och/eller andra, såsom kliniskt indikerat); och/eller ihållande karcinoidliknande symptomologi som är mycket misstänksam för närvaron av NET även i frånvaro av patologiska avbildningsfynd enligt anatomiska kriterier;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale Score ≤ 3 inom 2 veckor efter registreringen;
  3. Minst 14 år;
  4. Kan och vill följa instruktioner och följa protokollet;
  5. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ligga stilla under hela bildbehandlingstiden (t.ex. hosta, svår artrit, etc.);
  2. Oförmåga att slutföra nödvändiga undersökningar och standardiserade bildundersökningar på grund av andra orsaker (svår klaustrofobi, strålningsfobi, etc.);
  3. Eventuella ytterligare medicinska tillstånd, allvarliga interaktuella sjukdomar eller andra förmildrande omständigheter som, enligt utredarens åsikt, avsevärt kan störa studieprestanda eller tolkning;
  4. Vikt överstiger PET/CT- eller PET/MR-skannergränsen;
  5. Graviditet;
  6. Allergisk reaktion mot DOTATATE eller somatostatinanaloger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [68]Ga-HA-DOTATATE
Alla deltagare kommer att avbildas med [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT eller PET/MRI för upptag av somatostatinreceptorpositiva tumörer. Upp till sju [68]Ga-HA-DOTATATE-skanningar kan utföras per deltagare, enligt klinisk indikation.
Läkemedel: [68]Ga-HA-DOTATATE
Alla deltagare kommer att injiceras med [68]Ga-HA-DOTATATE cirka 60 minuter före PET/CT eller PET/MRI-skanning.
Andra namn:
  • Gallium-68 högaffinitets-DOTATAT
  • Gallium-68 DOTA-3-jod-Tyr(3)-oktreotat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av vitala tecken efter första [68]Ga-HA-DOTATATE-injektion (säkerhetsundergrupp)
Tidsram: Före första [68]Ga-HA-DOTATATE-injektion och efter [68]Ga-HA-DOTATATE-skanning (inom ~30 min)
Vitala tecken mäts före första injektionen av [68]Ga-HA-DOTATATE och efter [68]Ga-HA-DOTATATE-skanning och förändringar kommer att sammanfattas.
Före första [68]Ga-HA-DOTATATE-injektion och efter [68]Ga-HA-DOTATATE-skanning (inom ~30 min)
Förändringar i hematologi och biokemi efter första [68]Ga-HA-DOTATATE-injektion (säkerhetsundergrupp)
Tidsram: Före första [68]Ga-HA-DOTATATE-injektion och efter [68]Ga-HA-DOTATATE-skanning (inom ~30 min)
Ett blodprov tas före första injektionen av [68]Ga-HA-DOTATATE och efter [68]Ga-HA-DOTATATE-skanning. Hematologi- och biokemiparametrarna kommer att registreras och alla förändringar kommer att sammanfattas.
Före första [68]Ga-HA-DOTATATE-injektion och efter [68]Ga-HA-DOTATATE-skanning (inom ~30 min)
Antal deltagare med biverkningar inom 24 timmar (säkerhetsundergrupp)
Tidsram: Inom 24 timmar efter att [68]Ga-HA-DOTATATE-skanningen slutförts
Deltagarna kommer att utvärderas för AE-förekomst när [68]Ga-HA-DOTATATE har administrerats för AE som inträffar inom 24 timmar efter första skanningen.
Inom 24 timmar efter att [68]Ga-HA-DOTATATE-skanningen slutförts
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 2 timmar efter administrering av [68]Ga-HA-DOTATATE
Deltagarna kommer att utvärderas med avseende på AE-förekomst när [68]Ga-HA-DOTATATE har administrerats för AE som inträffar under den nuklearmedicinska avdelningen.
Upp till 2 timmar efter administrering av [68]Ga-HA-DOTATATE
Korrelation mellan [68] GA-HA-DOTATATE SCAN DIAGNOSTIC EFFFILITY MED STANDARD CT CT
Tidsram: Upp till 6 år
[68] GA-HA-DOTATATE SCANS kommer att utvärderas för onormal ackumulering av [68] GA-HA-DOTATATE. Det maximala standardiserade upptagningsvärdet (SUVMAX) kommer att bestämmas för upp till 5 lesioner och jämförs med resultaten från baslinjestandard CT för närvaro/frånvaro av varje lesion. En övergripande bedömning av korrelationen mellan [68] GA-HA-DOTATATE PET/CT eller PET/MRI och baslinjen CT kommer att göras.
Upp till 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av [68]Ga-HA-DOTATATE-skanningsförändringar jämfört med baslinjeskanning
Tidsram: Upp till 6 år
I tillämpliga fall kommer uppföljande [68]Ga-HA-DOTATATE-skanningar att utvärderas för onormal ackumulering av [68]Ga-HA-DOTATATE. Det maximala standardiserade upptagsvärdet (SUVmax) kommer att bestämmas för de målskador som identifierats vid baslinjen och jämförs med resultaten av baslinjen [68]Ga-HA-DOTATATE. En övergripande bedömning av sambandet mellan uppföljningen och baslinjeskanningen kommer att göras.
Upp till 6 år
Korrelation mellan [68] GA-HA-DOTATATE SCAN DIAGNOSTIC EFFFILITY MED STANDARD MRI
Tidsram: Upp till 6 år
[68] GA-HA-DOTATATE SCANS kommer att utvärderas för onormal ackumulering av [68] GA-HA-DOTATATE. Det maximala standardiserade upptagningsvärdet (SUVMAX) kommer att bestämmas för upp till 5 lesioner och jämförs med resultaten från Baslinjestandard MRI, där det är tillgängligt, för närvaro/frånvaro av varje lesion. En övergripande bedömning av korrelationen mellan [68] GA-HA-DOTATATE PET/CT eller PET/MRI och baslinje MRI kommer att göra.
Upp till 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Utredare

  • Huvudutredare: Todd PW McMullen, MD, PhD, FRCSC, FACS, Associate Professor of Surgery and Oncology; Director, Division of Surgical Oncology, Department of Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2040

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2046

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DX-GAL-001
  • HREBA.CC-16-1013 (Annan identifierare: Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroendokrina tumörer

Kliniska prövningar på [68]Ga-HA-DOTATATE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera