Tanulmány a [68]Ga-HA-DOTATATE használatával szomatosztatin-receptorokkal történő daganatok azonosításának/diagnosztizálásának új módszerének kiértékelésére és a biztonságos használatának biztosítására
2026. szeptember 1. frissítette: AHS Cancer Control Alberta
A gallium-68 HA-DOTATATE ([68]Ga-HA-DOTATATE) I/II. fázisú vizsgálata ismert vagy feltételezett szomatosztatin-receptor-pozitív daganatokban szenvedő betegeknél
A [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT vagy PET/MRI vizsgálat egy nukleáris medicina vizsgálat, amellyel az egész testről képeket készítenek, amelyek megmutatják, hol találhatók szomatosztatin receptorok, beleértve a daganatokat is. A szomatosztatin receptorok a legtöbb neuroendokrin daganaton (NET) és néhány más típusú daganaton megtalálhatók. Jelenleg a Cross Cancer Institute-ban a legtöbb szomatosztatin-pozitív daganat gyanúja esetén (pl. NET-ek) In-111 Octreotide (Octreoscan™) vizsgálattal rendelkeznek. Egy tudományos tanulmány kimutatta, hogy a hasonló termékkel ([68]Ga-DOTATATE) végzett szkennelés pontosabb, mint az Octreoscan™. Ez a tanulmány a [68]Ga-HA-DOTATATE terméket vizsgálja, amely gyakorlatilag megegyezik a [68]Ga-DOTATATE termékkel.
A tanulmány célja: 1) bemutatni a [68]Ga-HA-DOTATATE biztonságosságát; és 2) megerősíti, hogy a [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT vagy PET/MRI hatékony a szomatosztatin pozitív daganatok diagnosztizálásában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A javasolt klinikai vizsgálat egy szekvenciális I/II. fázisú, diagnosztikai képalkotó, ellenőrzött, nyílt, egyetlen helyszínen végzett vizsgálat lesz ismert vagy feltételezett szomatosztatin-receptor-pozitív daganatos betegek széles keresztmetszetén.
Minden résztvevőt [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT vagy PET/MRI leképeznek a szomatosztatin receptor pozitív daganatok felvételére.
Klinikailag indokoltnak megfelelően résztvevőnként legfeljebb hét [68]Ga-HA-DOTATATE vizsgálat végezhető el.
Biztonsági értékelést végeznek az első 10 egymást követően beiratkozott résztvevőn (biztonsági alcsoport), amely az életjelekből, a hematológiai és szérumbiokémiai profilból (injekció előtt és utáni képalkotás), valamint egy nemkívánatos esemény (AE) értékeléséből (feljebb) áll. 24 óráig) [68]Ga-HA-DOTATATE képalkotás után.
A biztonsági alcsoport résztvevőinél és a többi résztvevőnél a későbbi [68]Ga-HA-DOTATATE szkennelési látogatások biztonsági értékelése a nukleáris medicina osztályon töltött AE értékelésből áll.
A hatásosság értékelése magában foglalja a [68]Ga-HA-DOTATATE szkennelés klinikai pontosságát a standard ellátási CT-hez vagy MRI-hez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
634
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett szomatosztatin-receptor-pozitív daganat, beleértve, de nem kizárólagosan, a GNET, PNET, pulmonalis NET, PRUNK NET, pheochromocytoma, paraganglioma, medulláris pajzsmirigyrák és medulloblasztóma. A felvételt követő 6 hónapon belül standard CT vagy MRI szükséges. A felvételt követő 12 hónapon belül beszerzett további alátámasztó bizonyítékok a következők lehetnek: egyéb szabványos képalkotás (In-111 oktreotid (Octreoscan), [18]F-FDG PET vagy [18]F-FDOPA PET); kórszövettani műtét vagy biopszia; megemelkedett biokémiai markerek (beleértve a Chromogranin A-t, 5-HIAA-t, inzulint, vazoaktív intestinalis peptidet (VIP), glukagont, gasztrint, metanefrinek és/vagy egyéb, klinikai indikáció szerint); és/vagy perzisztáló karcinoidszerű tünetek, amelyek erősen gyanúsak a NET jelenlétére, még akkor is, ha anatómiai kritériumok alapján kóros képalkotó lelet hiányzik;
- az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskálája pontszáma ≤ 3 a beiratkozást követő 2 héten belül;
- Legalább 14 éves;
- Képes és hajlandó követni az utasításokat és betartani a protokollt;
- Képes írásos beleegyezés megadására a vizsgálatban való részvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség mozdulatlanul feküdni a képalkotás teljes ideje alatt (pl. köhögés, súlyos ízületi gyulladás stb.);
- Egyéb okok miatt (súlyos klausztrofóbia, sugárfóbia stb.) nem tudja elvégezni a szükséges kivizsgálási és szabványos képalkotó vizsgálatokat;
- Bármilyen további egészségügyi állapot, súlyos egyidejű betegség vagy egyéb enyhítő körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálat elvégzését vagy értelmezését;
- A súly meghaladja a PET/CT vagy PET/MR szkenner határértékét;
- Terhesség;
- Allergiás reakció DOTATATE-ra vagy szomatosztatin analógokra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [68]Ga-HA-DOTATATE
Minden résztvevőt [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT vagy PET/MRI leképeznek a szomatosztatin receptor pozitív daganatok felvételére.
Klinikailag indokoltnak megfelelően résztvevőnként legfeljebb hét [68]Ga-HA-DOTATATE vizsgálat végezhető el.
|
Minden résztvevőnek [68]Ga-HA-DOTATATE injekciót kap körülbelül 60 perccel a PET/CT vagy PET/MRI vizsgálat előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életjelek változása az első [68]Ga-HA-DOTATATE injekció után (biztonsági alcsoport)
Időkeret: Az első [68]Ga-HA-DOTATATE injekció előtt és [68]Ga-HA-DOTATATE szkennelés után (kb. 30 percen belül)
|
A vitális jeleket a [68]Ga-HA-DOTATATE első injekciója előtt és a [68]Ga-HA-DOTATATE szkennelés után mérik, és a változásokat összegzik.
|
Az első [68]Ga-HA-DOTATATE injekció előtt és [68]Ga-HA-DOTATATE szkennelés után (kb. 30 percen belül)
|
|
Változások a hematológiában és biokémiában az első [68]Ga-HA-DOTATATE injekció után (biztonsági alcsoport)
Időkeret: Az első [68]Ga-HA-DOTATATE injekció előtt és [68]Ga-HA-DOTATATE szkennelés után (kb. 30 percen belül)
|
Vérmintát vesznek a [68]Ga-HA-DOTATATE első injekciója előtt és a [68]Ga-HA-DOTATATE szkennelés után.
A hematológiai és biokémiai paramétereket rögzítik, és minden változást összefoglalnak.
|
Az első [68]Ga-HA-DOTATATE injekció előtt és [68]Ga-HA-DOTATATE szkennelés után (kb. 30 percen belül)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek 24 órán belül (biztonsági alcsoport)
Időkeret: A [68]Ga-HA-DOTATATE vizsgálat befejezését követő 24 órán belül
|
A résztvevőket a [68]Ga-HA-DOTATATE beadása után értékelik az AE előfordulása szempontjából az első szkennelést követő 24 órán belül fellépő AE-ekre.
|
A [68]Ga-HA-DOTATATE vizsgálat befejezését követő 24 órán belül
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a [68]Ga-HA-DOTATATE beadása után
|
A résztvevőket a [68]Ga-HA-DOTATATE beadása után értékelik az AE előfordulása szempontjából a Nukleáris Medicina Osztályon előforduló nemkívánatos eseményekre.
|
Legfeljebb 2 órával a [68]Ga-HA-DOTATATE beadása után
|
|
A [68] GA-HA-DOTATATE szkennelési diagnosztikai hatékonyság korrelációja a CARE CTASS CT-vel
Időkeret: Legfeljebb 6 év
|
[68] A GA-ha-dotatát-szkenneléseket a [68] GA-ha-dotatát rendellenes felhalmozódására értékelik.
A maximális szabványosított felvételi értéket (SUVMAX) akár 5 sérülés esetén is meghatározzuk, és összehasonlítják a CT gondozási standardjának eredményeivel az egyes léziók jelenlétére/hiányára.
A [68] ga-ha-dotatát PET/CT vagy PET/MRI és a kiindulási CT közötti összefüggés általános értékelését végezzük.
|
Legfeljebb 6 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [68]Ga-HA-DOTATATE szkennelés változásainak értékelése az alapvonal vizsgálathoz képest
Időkeret: Akár 6 évig
|
Adott esetben az utólagos [68]Ga-HA-DOTATATE vizsgálatokat a [68]Ga-HA-DOTATATE abnormális felhalmozódása szempontjából értékeljük.
A maximális standardizált felvételi értéket (SUVmax) meghatározzák az alapvonalon azonosított célléziókra, és összehasonlítják az alapvonal [68]Ga-HA-DOTATATE eredményeivel.
A nyomon követés és a kiindulási vizsgálat közötti összefüggés átfogó értékelése történik.
|
Akár 6 évig
|
|
A [68] ga-ha-dotatát-szkennelési diagnosztikai hatékonyság korrelációja a gondozási MRI-vel
Időkeret: Legfeljebb 6 év
|
[68] A GA-ha-dotatát-szkenneléseket a [68] GA-ha-dotatát rendellenes felhalmozódására értékelik.
A maximális szabványosított felvételi értéket (SUVMAX) legfeljebb 5 lézióra kell meghatározni, és összehasonlítva az ápolási MRI kiindulási standard eredményeivel, ahol rendelkezésre állnak, az egyes sérülések jelenléte/hiánya esetén.
A [68] ga-ha-dotatát PET/CT vagy PET/MRI és a kiindulási MRI közötti összefüggés általános értékelése.
|
Legfeljebb 6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Todd PW McMullen, MD, PhD, FRCSC, FACS, Professor of Surgery and Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. augusztus 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. augusztus 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DX-GAL-001
- HREBA.CC-16-1013 (Egyéb azonosító: Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .