Tutkimus ABBV-553:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla ja psoriaasipotilailla sekä ABBV-553:n tehokkuutta psoriaasipotilailla

Osallistumiskriteerit: - Mies tai nainen ja 18–55-vuotias, osatutkimuksessa 1, TAI 18–75 vuoden ikä mukaan lukien, alatutkimuksessa 2.

• Jos osallistuja on nainen, hänen tulee olla raskaana oleva ikä, joka määritellään seuraavasti:

  a. Postmenopausaalinen: Ikä > 55 vuotta ilman kuukautisia vähintään 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Postmenopausaalinen: Ikä <= 55 vuotta, ilman kuukautisia vähintään 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä JA follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso >= 40 IU/L (OR) b. Pysyvästi kirurgisesti steriili (kahdenvälinen munanpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai kohdunpoisto).

• Ei-postmenopausaalisilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustestin tulos seulonnassa ja negatiivinen seerumin raskaustestin tulos päivänä -2 tai päivänä -1.
• Miesosallistujien, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) kanssa, vaikka miespuolinen osallistuja olisi läpikäynyt onnistuneen vasektomia, on suostuttava käyttämään kondomia päivästä 1 aina vähintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, ja miesten osallistuja sitoutuu olemaan luovuttamatta siittiöitä vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Painoindeksi (BMI) >= 18,0 - <= 29,9 kg/m2, kun se on pyöristetty kymmenesosiksi alatutkimuksessa 1 TAI BMI >= 18,0 - <= 34,9 kg/m2, kun alatutkimuksen 2 kymmenesosaan on pyöristetty. BMI lasketaan kilogrammoina (kg) mitattuna painona jaettuna metreinä (m) mitatun pituuden neliöllä.
• Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja on yleisen terveydentilassa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) tulosten perusteella.
• Hänen on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä jokainen tietoinen suostumuslomake, jonka Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt, ennen minkään seulonta- tai tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista ja oltava valmis noudattamaan tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Lisäkriteerit alatutkimukselle 2:

• Hänellä on kliininen diagnoosi kroonisesta plakkipsoriaasista (sairauden kesto vähintään 6 kuukautta).
• Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä on ≥ 12.
• Static Physician's Global Assessment (sPGA) -pistemäärä on ≥ 3.
• Hänen kehon pinta-alaan (BSA) vaikuttaa Ps ≥ 10 %. Poissulkemiskriteerit: - Miespuolinen osallistuja, joka harkitsee lapsen hankkimista tai siittiöiden luovuttamista tutkimuksen aikana tai 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
• Kliinisesti merkittävä herkkyys jollekin lääkkeelle.
• Epilepsia, mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydänsairaus (mukaan lukien suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema), hengitystieinfektio (paitsi lievä astma), munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus.
• Aiempi mahakirurgia (paitsi pyloromyotomia pylorisen stenoosin vuoksi vauvaiässä), vagotomia, suolen resektio tai mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka saattaa häiritä maha-suolikanavan motiliteettia, pH:ta tai imeytymistä.
• Infektio(t), jotka vaativat hoitoa suonensisäisillä (IV) infektiolääkkeillä 30 päivän sisällä ennen synnytyksen alkamista (päivä -2 tai päivä -1) tai suun kautta annettavilla infektiolääkkeillä 14 päivän sisällä ennen synnytyksen alkamista (päivä -2) tai päivä -1).
• Säännöllinen vaatimus kaikista käsikauppa- ja/tai reseptilääkkeistä, vitamiineista ja/tai yrttilisistä.
• Kaikkien lääkkeiden, vitamiinien ja/tai yrttilisäaineiden käyttö tutkimuslääkkeen antamista edeltävän 2 viikon aikana. Alatutkimuksessa 2 kroonisten, vakaiden sairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet ovat sallittuja seulonnan ja tutkimukseen osallistumisen aikana, ellei lääkitystä ole erikseen kielletty.