Tanulmány az ABBV-553 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges önkénteseknél és pikkelysömörben szenvedő betegeknél, valamint az ABBV-553 hatékonyságának értékelésére pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Bevonási kritériumok: - Férfi vagy nő, és 18 és 55 év közötti életkor az 1. résztanulmány esetében, VAGY 18 és 75 év közötti életkor, beleértve a 2. részvizsgálatot.

• Ha nő, a résztvevőnek nem fogamzóképesnek kell lennie, az alábbiak szerint:

  a. Posztmenopauzás: 55 év feletti életkor, 12 vagy több hónapig tartó menstruáció nélkül, alternatív orvosi ok nélkül. Posztmenopauzás: életkor <= 55 év, 12 vagy több hónapig tartó menstruáció nélkül, alternatív orvosi ok nélkül ÉS a follikulus stimuláló hormon (FSH) szintje >= 40 NE/L (OR) b. Tartósan műtétileg steril (kétoldali peteeltávolítás, kétoldali salpingectomia vagy méheltávolítás).

• A nem posztmenopauzás nőknél negatív vizelet terhességi teszt eredménynek kell lennie a szűréskor, és negatív szérum terhességi teszt eredménynek kell lennie a -2. vagy -1. napon.
• A fogamzóképes nőkkel (WOCBP) szexuálisan aktív férfi résztvevőknek, még akkor is, ha a férfi résztvevő sikeres vazektómián esett át, bele kell egyeznie az óvszer használatába az 1. naptól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő legalább 30 napig. a résztvevő beleegyezik abba, hogy a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legalább 30 nappal nem ad spermát.
• Testtömegindex (BMI) >= 18,0 és <= 29,9 kg/m2 tizedesre kerekítés után az 1. részvizsgálatnál VAGY BMI >= 18,0 és <= 34,9 kg/m2 a tizedes tizedesre kerekítés után a 2. részvizsgálatnál. A BMI kiszámítása a kilogrammban (kg) mért tömeg osztva a méterben (m) mért magasság négyzetével.
• A Vizsgáló véleménye szerint a résztvevő a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi profil és 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eredményei alapján a résztvevő általános egészségi állapotban van.
• Önként kell aláírnia és dátummal ellátnia minden, az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen szűrést vagy vizsgálatspecifikus eljárást kezdeményezne, és hajlandónak kell lennie megfelelni a jelen vizsgálati protokoll követelményeinek.

További kritériumok a 2. résztanulmányhoz:

• Krónikus plakkos pikkelysömör klinikai diagnózisa van (legalább 6 hónapig tartó betegséggel).
• Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszáma ≥ 12.
• Static Physician's Global Assessment (sPGA) pontszáma ≥ 3.
• Testfelszíni területe (BSA) ≥ 10% Ps által érintett. Kizárási kritériumok: - Férfi résztvevő, aki gyermeknemzést vagy spermaadást fontolgat a vizsgálat alatt vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül.
• Klinikailag jelentős érzékenység bármely gyógyszerre a kórtörténetben.
• Az anamnézisben szereplő epilepszia, bármely klinikailag jelentős szívbetegség (beleértve a hosszú QT-szindrómát vagy a megmagyarázhatatlan hirtelen halált), légzőszervi (kivéve az enyhe asztma), vese-, máj-, gasztrointesztinális, hematológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség, vagy bármilyen kontrollálatlan egészségügyi betegség.
• Gyomorműtét (kivéve a csecsemőkori pylorus stenosis miatt végzett pyloromyotomia), vagotómia, bélreszekció vagy bármely olyan műtéti beavatkozás, amely megzavarhatja a gyomor-bélrendszeri motilitást, a pH-t vagy a felszívódást.
• Intravénás (IV) fertőzésellenes kezelést igénylő fertőzés(ek) a szülés kezdete előtt 30 napon belül (-2. nap vagy -1. nap), vagy szájon át szedhető fertőzésellenes szerrel a szülés kezdete előtt 14 napon belül (-2. nap) vagy -1. nap).
• Rendszeres szükséglet minden vény nélkül kapható és/vagy vényköteles gyógyszerre, vitaminokra és/vagy gyógynövény-kiegészítőkre.
• Bármilyen gyógyszer, vitamin és/vagy gyógynövény-kiegészítő használata a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 2 héten belül. A 2. alvizsgálatban a krónikus, stabil egészségügyi állapotok kezelésére használt gyógyszerek megengedettek a szűrés és a vizsgálatban való részvétel során, kivéve, ha a gyógyszer kifejezetten tiltott.