Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do ABBV-553 em voluntários saudáveis ​​e em indivíduos com psoríase e eficácia do ABBV-553 em indivíduos com psoríase

Critérios de inclusão: - Sexo masculino ou feminino e idade entre 18 e 55 anos, inclusive, para o Subestudo 1, OU entre 18 e 75 anos, inclusive, para o Subestudo 2.

• Se for do sexo feminino, o participante deve ter potencial para não engravidar definido como:

  a. Pós-menopausa: Idade > 55 anos sem menstruação por 12 ou mais meses sem uma causa médica alternativa. Pós-menopausa: Idade <= 55 anos sem menstruação por 12 ou mais meses sem uma causa médica alternativa E um nível de hormônio folículo estimulante (FSH) >= 40 UI/L (OR) b. Estéril cirúrgico permanente (ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou histerectomia).

• As mulheres não pós-menopáusicas devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina na Triagem e um resultado negativo no teste de gravidez no soro no Dia -2 ou Dia -1.
• Os participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos com mulheres em idade fértil (WOCBP), mesmo que o participante do sexo masculino tenha se submetido a uma vasectomia bem-sucedida, devem concordar em usar preservativos desde o primeiro dia até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, e os participantes do sexo masculino participante concorda em não doar esperma pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
• Índice de Massa Corporal (IMC) >= 18,0 a <= 29,9 kg/m2 após arredondamento para décimos decimais para Subestudo 1 OU IMC >= 18,0 a <= 34,9 kg/m2 após arredondamento para décimos decimais para Subestudo 2. O IMC é calculado como peso medido em quilogramas (kg) dividido pelo quadrado da altura medida em metros (m).
• Na opinião do Investigador, o participante está em boas condições gerais de saúde, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e um Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
• Deve assinar e datar voluntariamente cada formulário de consentimento informado, aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB), antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo e estar disposto a cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.

Critérios adicionais para Subestudo 2:

• Tem diagnóstico clínico de psoríase crônica em placas (com duração da doença de pelo menos 6 meses).
• Tem uma pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) ≥ 12.
• Tem uma pontuação de Static Physician's Global Assessment (sPGA) ≥ 3.
• Tem uma área de superfície corporal (BSA) afetada por Ps ≥ 10%. Critérios de exclusão: - Participante do sexo masculino que está pensando em ter um filho ou doar esperma durante o estudo ou até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
• História de sensibilidade clinicamente significativa a qualquer droga.
• História de epilepsia, qualquer doença ou distúrbio cardíaco clinicamente significativo (incluindo qualquer histórico familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita inexplicável), respiratório (exceto asma leve), renal, hepático, gastrointestinal, hematológico ou psiquiátrico ou qualquer doença médica não controlada.
• História de cirurgia gástrica (exceto piloromiotomia para estenose pilórica durante a infância), vagotomia, ressecção intestinal ou qualquer procedimento cirúrgico que possa interferir na motilidade gastrointestinal, pH ou absorção.
• Infecção(ões) que requerem tratamento com anti-infecciosos intravenosos (IV) nos 30 dias anteriores ao início do confinamento (Dia -2 ou Dia -1) ou anti-infecciosos orais nos 14 dias anteriores ao início do confinamento (Dia -2 ou Dia -1)..
• Exigência regular de qualquer medicamento de venda livre e/ou prescrito, vitaminas e/ou suplementos de ervas.
• Uso de quaisquer medicamentos, vitaminas e/ou suplementos de ervas dentro do período de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo. Para o Subestudo 2, medicamentos usados ​​para tratar condições médicas crônicas e estáveis ​​são permitidos durante a triagem e participação no estudo, a menos que o medicamento seja especificamente proibido.