Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von ABBV-553 bei gesunden Freiwilligen und bei Patienten mit Psoriasis und der Wirksamkeit von ABBV-553 bei Patienten mit Psoriasis

Einschlusskriterien: - Männlich oder weiblich und zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich für Teilstudie 1 ODER zwischen 18 und 75 Jahren einschließlich für Teilstudie 2.

• Bei Frauen muss die Teilnehmerin ein nicht gebärfähiges Potenzial haben, definiert als:

  A. Postmenopausal: Alter > 55 Jahre ohne Menstruation für 12 oder mehr Monate ohne alternative medizinische Ursache. Postmenopausal: Alter <= 55 Jahre ohne Menstruation seit 12 oder mehr Monaten ohne alternative medizinische Ursache UND einem Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) >= 40 IE/L (OR) b. Dauerhaft chirurgisch steril (bilaterale Ovarektomie, bilaterale Salpingektomie oder Hysterektomie).

• Nicht-postmenopausale Frauen müssen beim Screening ein negatives Urinschwangerschaftstestergebnis und am Tag -2 oder Tag -1 ein negatives Ergebnis des Serumschwangerschaftstests haben.
• Männliche Teilnehmer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, Kondome von Tag 1 bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verwenden, auch wenn der männliche Teilnehmer sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat, und männlich Der Teilnehmer verpflichtet sich, mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
• Body-Mass-Index (BMI) >= 18,0 bis <= 29,9 kg/m2 nach Rundung auf Dezimalstellen für Teilstudie 1 ODER BMI >= 18,0 bis <= 34,9 kg/m2 nach Rundung auf Dezimalstellen für Teilstudie 2. Der BMI wird berechnet als Gewicht, gemessen in Kilogramm (kg), geteilt durch das Quadrat der Körpergröße, gemessen in Metern (m).
• Nach Ansicht des Ermittlers, dass sich der Teilnehmer in einem allgemein guten Gesundheitszustand befindet, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
• Muss freiwillig jedes von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligungsformular unterzeichnen und datieren, bevor Screening- oder studienspezifische Verfahren eingeleitet werden, und bereit sein, die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten.

Zusätzliche Kriterien für Teilstudie 2:

• Hat eine klinische Diagnose von chronischer Plaque-Psoriasis (mit einer Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten).
• Hat einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score ≥ 12.
• Hat einen Static Physician's Global Assessment (sPGA) Score ≥ 3.
• Hat eine von Ps betroffene Körperoberfläche (BSA) von ≥ 10 %. Ausschlusskriterien: - Männlicher Teilnehmer, der erwägt, während der Studie oder bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen oder Sperma zu spenden.
• Geschichte der klinisch signifikanten Empfindlichkeit gegenüber einem Medikament.
• Epilepsie in der Vorgeschichte, jede klinisch signifikante kardiale (einschließlich Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom oder unerklärlichem plötzlichen Tod), respiratorische (außer leichtes Asthma), renale, hepatische, gastrointestinale, hämatologische oder psychiatrische Erkrankung oder Störung oder jede unkontrollierte medizinische Erkrankung.
• Vorgeschichte von Magenoperationen (außer Pyloromyotomie wegen Pylorusstenose im Säuglingsalter), Vagotomie, Darmresektion oder anderen chirurgischen Eingriffen, die die gastrointestinale Motilität, den pH-Wert oder die Absorption beeinträchtigen könnten.
• Infektionen, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Entbindung (Tag -2 oder Tag -1) mit intravenösen (i.v.) Antiinfektiva oder innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Entbindung (Tag -2) mit oralen Antiinfektiva behandelt werden müssen oder Tag -1)..
• Bedarf an rezeptfreien und/oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen und/oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln auf regelmäßiger Basis.
• Verwendung von Medikamenten, Vitaminen und/oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Für Teilstudie 2 sind Medikamente zur Behandlung chronischer, stabiler Erkrankungen während des Screenings und der Teilnahme an der Studie erlaubt, es sei denn, das Medikament ist ausdrücklich verboten.