Un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de ABBV-553 en voluntarios sanos y en sujetos con psoriasis y la eficacia de ABBV-553 en sujetos con psoriasis

Criterios de inclusión: - Hombre o mujer y entre 18 y 55 años, inclusive, para el Subestudio 1, O entre 18 y 75 años, inclusive, para el Subestudio 2.

• Si es mujer, la participante debe tener potencial no fértil definido como:

  a. Posmenopáusica: edad > 55 años sin menstruación durante 12 meses o más sin una causa médica alternativa. Posmenopáusicas: edad <= 55 años sin menstruación durante 12 meses o más sin una causa médica alternativa Y un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) >= 40 UI/L (OR) b. Estéril quirúrgica permanente (ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o histerectomía).

• Las mujeres no posmenopáusicas deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la selección y un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero el día -2 o el día -1.
• Los participantes masculinos que son sexualmente activos con mujeres en edad fértil (WOCBP), incluso si el participante masculino se ha sometido a una vasectomía exitosa, deben aceptar usar condones desde el Día 1 hasta por lo menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, y el participante acepta no donar esperma al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Índice de masa corporal (IMC) >= 18,0 a <= 29,9 kg/m2 después de redondear a los décimos decimales para el subestudio 1 O BMI >= 18,0 a <= 34,9 kg/m2 después de redondear a los décimos decimales para el subestudio 2. Se calcula el IMC como peso medido en kilogramos (kg) dividido por el cuadrado de la altura medida en metros (m).
• En opinión del Investigador, que el participante se encuentra en buen estado de salud general, según los resultados de una historia clínica, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
• Debe firmar y fechar voluntariamente cada formulario de consentimiento informado, aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB), antes del inicio de cualquier procedimiento de detección o estudio específico y estar dispuesto a cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.

Criterios adicionales para el subestudio 2:

• Tiene un diagnóstico clínico de psoriasis crónica en placas (con una duración de la enfermedad de al menos 6 meses).
• Tiene un índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) ≥ 12.
• Tiene una puntuación de Evaluación Global del Médico Estático (sPGA) ≥ 3.
• Tiene un Área de Superficie Corporal (BSA) afectada por Ps ≥ 10%. Criterios de exclusión: - Participante masculino que esté considerando engendrar un hijo o donar esperma durante el estudio o hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Antecedentes de sensibilidad clínicamente significativa a cualquier fármaco.
• Antecedentes de epilepsia, cualquier enfermedad o trastorno cardiaco clínicamente significativo (incluido cualquier antecedente familiar de síndrome de QT largo o muerte súbita inexplicable), respiratorio (excepto asma leve), renal, hepático, gastrointestinal, hematológico o psiquiátrico, o cualquier enfermedad médica no controlada.
• Antecedentes de cirugía gástrica (excepto piloromiotomía por estenosis pilórica durante la infancia), vagotomía, resección intestinal o cualquier procedimiento quirúrgico que pueda interferir con la motilidad gastrointestinal, el pH o la absorción.
• Infecciones que requieren tratamiento con antiinfecciosos intravenosos (IV) dentro de los 30 días previos al inicio del parto (Día -2 o Día -1) o antiinfecciosos orales dentro de los 14 días previos al inicio del parto (Día -2 o Día -1)..
• Requerimiento de cualquier medicamento de venta libre y/o recetado, vitaminas y/o suplementos herbales de manera regular.
• Uso de cualquier medicamento, vitaminas y/o suplementos de hierbas dentro del período de 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio. Para el Subestudio 2, los medicamentos utilizados para tratar afecciones médicas crónicas y estables están permitidos durante la selección y la participación en el estudio, a menos que el medicamento esté específicamente prohibido.