Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости ABBV-553 у здоровых добровольцев и у пациентов с псориазом и эффективности ABBV-553 у пациентов с псориазом

Критерии включения: - Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно для Подисследования 1 ИЛИ в возрасте от 18 до 75 лет включительно для Подисследования 2.

• Если женщина, участница не должна иметь детородного потенциала, определяемого как:

  а. Постменопауза: возраст > 55 лет без менструаций в течение 12 и более месяцев без альтернативной медицинской причины. Постменопауза: Возраст <= 55 лет, отсутствие менструаций в течение 12 или более месяцев без альтернативной медицинской причины И уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) >= 40 МЕ/л (ИЛИ) b. Постоянная хирургическая стерильность (двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или гистерэктомия).

• Женщины, не находящиеся в постменопаузе, должны иметь отрицательный результат теста на беременность по моче при скрининге и отрицательный результат теста на беременность по сыворотке на День -2 или День -1.
• Участники мужского пола, ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста (WOCBP), даже если участник мужского пола перенес успешную вазэктомию, должны дать согласие на использование презервативов с 1-го дня до как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, а мужчины участник соглашается не сдавать сперму по крайней мере через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Индекс массы тела (ИМТ) >= 18,0 до <= 29,9 кг/м2 после округления до десятых долей для Подисследования 1 ИЛИ ИМТ >= 18,0 до <= 34,9 кг/м2 после округления до десятых долей для Подисследования 2. ИМТ рассчитывается как вес, измеренный в килограммах (кг), деленный на квадрат роста, измеренного в метрах (м).
• По мнению исследователя, состояние здоровья участника удовлетворительное, основываясь на результатах анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
• Должен добровольно подписать и поставить дату на каждой форме информированного согласия, утвержденной Институциональным наблюдательным советом (IRB), до начала любого скрининга или конкретных процедур исследования и быть готовым соблюдать требования этого протокола исследования.

Дополнительные критерии для подисследования 2:

• Имеет клинический диагноз хронического бляшечного псориаза (длительность заболевания не менее 6 мес).
• Имеет индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≥ 12.
• Имеет балл ≥ 3 по общей оценке статического врача (sPGA).
• Имеет площадь поверхности тела (ППТ), пораженную Ps ≥ 10%. Критерии исключения: - Участник мужского пола, который рассматривает возможность стать отцом ребенка или сдать сперму во время исследования или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Клинически значимая чувствительность к какому-либо лекарству в анамнезе.
• Эпилепсия в анамнезе, любые клинически значимые сердечные (в том числе любой семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или необъяснимой внезапной смерти), респираторные (за исключением легкой астмы), почечные, печеночные, желудочно-кишечные, гематологические или психические заболевания или расстройства или любые неконтролируемые медицинские заболевания.
• Операции на желудке в анамнезе (за исключением пилоромиотомии по поводу стеноза привратника в младенчестве), ваготомии, резекции кишечника или любых хирургических процедурах, которые могут повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта, рН или всасывание.
• Инфекции, требующие лечения внутривенными (в/в) противоинфекционными препаратами в течение 30 дней до начала изоляции (День -2 или День -1) или пероральными противоинфекционными препаратами в течение 14 дней до начала изоляции (День -2). или День -1)..
• Потребность в любых безрецептурных и/или отпускаемых по рецепту лекарствах, витаминах и/или растительных добавках на регулярной основе.
• Использование любых лекарств, витаминов и / или растительных добавок в течение 2-недельного периода до введения исследуемого препарата. Для Подисследования 2 лекарства, используемые для лечения хронических, стабильных заболеваний, разрешены во время скрининга и участия в исследовании, если только лекарства не запрещены.