Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di ABBV-553 in volontari sani e in soggetti con psoriasi e l'efficacia di ABBV-553 in soggetti con psoriasi

Criteri di inclusione: - Maschio o femmina e di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi per il Sottostudio 1, OPPURE tra 18 e 75 anni di età inclusi per il Sottostudio 2.

• Se di sesso femminile, il partecipante deve essere potenzialmente non fertile definito come:

  UN. Postmenopausa: Età > 55 anni senza mestruazioni per 12 o più mesi senza una causa medica alternativa. Postmenopausa: Età <= 55 anni senza mestruazioni per 12 o più mesi senza una causa medica alternativa E un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) >= 40 IU/L (OR) b. Sterilità chirurgica permanente (ooforectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o isterectomia).

• Le donne non in postmenopausa devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine allo screening e un risultato negativo del test di gravidanza su siero il giorno -2 o il giorno -1.
• I partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con donne in età fertile (WOCBP), anche se il partecipante di sesso maschile ha subito con successo una vasectomia, devono accettare di utilizzare i preservativi dal giorno 1 fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, e i partecipanti di sesso maschile il partecipante accetta di non donare lo sperma almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Indice di massa corporea (BMI) da >= 18,0 a <= 29,9 kg/m2 dopo l'arrotondamento ai decimi decimali per il Sottostudio 1 O BMI da >= 18,0 a <= 34,9 kg/m2 dopo l'arrotondamento ai decimi decimali per il Sottostudio 2. L'IMC è calcolato come peso misurato in chilogrammi (kg) diviso per il quadrato dell'altezza misurata in metri (m).
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, che il partecipante è in una condizione di buona salute generale, sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio e un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
• Deve volontariamente firmare e datare ogni modulo di consenso informato, approvato da un Institutional Review Board (IRB), prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio ed essere disposto a rispettare i requisiti di questo protocollo di studio.

Criteri aggiuntivi per il sottostudio 2:

• Ha una diagnosi clinica di psoriasi cronica a placche (con una durata della malattia di almeno 6 mesi).
• Ha un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12.
• Ha un punteggio sPGA (Static Physician's Global Assessment) ≥ 3.
• Ha una superficie corporea (BSA) affetta da Ps ≥ 10%. Criteri di esclusione: - Partecipante maschio che sta valutando la possibilità di generare un figlio o di donare sperma durante lo studio o fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Storia di sensibilità clinicamente significativa a qualsiasi farmaco.
• Storia di epilessia, qualsiasi malattia o disturbo cardiaco clinicamente significativo (inclusa qualsiasi storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile), respiratorio (eccetto l'asma lieve), renale, epatico, gastrointestinale, ematologico o psichiatrico o qualsiasi malattia medica non controllata.
• Storia di chirurgia gastrica (eccetto piloromiotomia per stenosi pilorica durante l'infanzia), vagotomia, resezione intestinale o qualsiasi procedura chirurgica che possa interferire con la motilità gastrointestinale, il pH o l'assorbimento.
• Infezioni che richiedono trattamento con anti-infettivi per via endovenosa (IV) entro 30 giorni prima dell'inizio del parto (giorno -2 o giorno -1) o anti-infettivi orali entro 14 giorni prima dell'inizio del parto (giorno -2 o Giorno -1)..
• Richiesta di qualsiasi farmaco da banco e/o su prescrizione, vitamine e/o integratori a base di erbe su base regolare.
• Uso di farmaci, vitamine e/o integratori a base di erbe entro il periodo di 2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Per il Sottostudio 2, i farmaci usati per trattare condizioni mediche croniche e stabili sono consentiti durante lo screening e la partecipazione allo studio, a meno che il farmaco non sia specificamente proibito.