Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję ABBV-553 u zdrowych ochotników i osób z łuszczycą oraz skuteczność ABBV-553 u osób z łuszczycą

Kryteria włączenia: - Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie w przypadku badania częściowego 1 LUB w wieku od 18 do 75 lat włącznie w przypadku badania częściowego 2.

• Jeśli jest kobietą, uczestnik musi być w wieku, który nie może zajść w ciążę, zdefiniowany jako:

  A. Postmenopauza: Wiek > 55 lat bez miesiączki przez 12 lub więcej miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Okres pomenopauzalny: wiek <= 55 lat bez miesiączki przez 12 lub więcej miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej ORAZ poziom hormonu folikulotropowego (FSH) >= 40 IU/l (OR) b. Trwała sterylność chirurgiczna (obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajowodu lub histerektomia).

• Kobiety niebędące po menopauzie muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w dniu -2 lub dniu -1.
• Uczestnicy płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP), nawet jeśli uczestnik płci męskiej przeszedł udaną wazektomię, muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw od dnia 1 do co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, a mężczyźni uczestnik zgadza się nie oddawać nasienia przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 18,0 do <= 29,9 kg/m2 po zaokrągleniu do części dziesiątych miejsca po przecinku w badaniu podrzędnym 1 LUB BMI >= 18,0 do <= 34,9 kg/m2 po zaokrągleniu do części dziesiątych w badaniu podrzędnym 2. BMI jest obliczane jako ciężar mierzony w kilogramach (kg) podzielony przez kwadrat wzrostu mierzonego w metrach (m).
• W opinii Badacza, że ​​stan zdrowia uczestnika jest ogólnie dobry, na podstawie wyników wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
• Muszą dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą każdy formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badania i być gotowi do przestrzegania wymagań niniejszego protokołu badania.

Dodatkowe kryteria dla badania częściowego 2:

• Ma kliniczną diagnozę przewlekłej łuszczycy plackowatej (z czasem trwania choroby co najmniej 6 miesięcy).
• Ma wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) ≥ 12.
• Ma wynik ogólnej oceny lekarza statycznego (sPGA) ≥ 3.
• Ma powierzchnię ciała (BSA) dotkniętą przez Ps ≥ 10%. Kryteria wykluczenia: - Uczestnik płci męskiej, który rozważa spłodzenie dziecka lub oddanie nasienia w trakcie badania lub przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Historia klinicznie istotnej wrażliwości na jakikolwiek lek.
• Epilepsja w wywiadzie, jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub zaburzenie serca (w tym zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub niewyjaśniona nagła śmierć), układu oddechowego (z wyjątkiem łagodnej astmy), nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznego lub psychicznego lub jakakolwiek niekontrolowana choroba medyczna.
• Przebyta operacja żołądka (z wyjątkiem odźwiernika z powodu zwężenia odźwiernika w okresie niemowlęcym), wagotomia, resekcja jelita lub jakikolwiek inny zabieg chirurgiczny, który może zakłócać motorykę przewodu pokarmowego, pH lub wchłanianie.
• Zakażenie(-a) wymagające leczenia dożylnymi (IV) lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem porodu (dzień -2 lub dzień -1) lub doustnymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem porodu (dzień -2) lub Dzień -1)..
• Zapotrzebowanie na leki dostępne bez recepty i/lub na receptę, witaminy i/lub suplementy ziołowe w regularnych odstępach czasu.
• Stosowanie jakichkolwiek leków, witamin i/lub suplementów ziołowych w okresie 2 tygodni przed podaniem badanego leku. W przypadku badania podrzędnego 2 podczas badania przesiewowego i udziału w badaniu dozwolone są leki stosowane w leczeniu przewlekłych, stabilnych schorzeń, chyba że lek jest wyraźnie zabroniony.