此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于复发和难治性 CD19+ B 细胞淋巴瘤患者的 CD19 CART 细胞。

2017年5月16日 更新者：Shenzhen Second People's Hospital

CD19 CART 细胞治疗复发和难治性 CD19+ B 细胞淋巴瘤患者的 I/II 期研究。

这是一项观察嵌合抗原受体19（CD19 CART）细胞在复发和难治性CD19+ B细胞淋巴瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和安全性和可行性的临床研究。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 B 细胞淋巴瘤患者的研究。 最大耐受剂量爬升试验预计入组9例患者。 并在II期预期入组11名受试者，选取上述安全剂量，进行临床疗效研究。 受试者将收集他们的 T 细胞并对其进行修饰，这种修饰是一种基因改变，即 CD19:4-1BB:CD28:CD3 修饰的 T 细胞，以告诉 T 细胞识别其目标肿瘤细胞并可能杀死它们，但不是受试者体内的其他正常细胞。 然后 CART 细胞将在体外扩增，然后施用于受试者。 本研究的目的是观察 MTD 并评估 CART 细胞在复发和难治性 CD19+ B 细胞淋巴瘤患者中的安全性和可行性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • geng tian

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1. 18岁至70岁，预期生存期>3个月；
  • 2. CD19阳性B细胞淋巴瘤；
  • 3、KPS>80；
  • 4. 至少有一处可测量病灶；
  • 5.心脏功能：1-2级；肝脏：TBIL≤3ULN，AST≤2.5ULN，ALT≤2.5ULN；肾脏：Cr≤1.25ULN；骨髓：WBC ≥ 3.0×109/L，Hb ≥90 g/L，PLT ≥ 80×109/L）；
  • 6. 无严重过敏体质；
  • 7.无其他与临床方案相冲突的浆液性疾病；
  • 8.无其他癌症病史；
  • 9.无严重精神障碍；
  • 10.知情同意书由受试者或其直系亲属签署。

排除标准：

  • 1.孕妇或哺乳期妇女； （具有生育潜力的女性参与者必须进行血清或尿液妊娠试验阴性）；
  • 2.未控制的活动性感染、HIV感染、梅毒血清学反应阳性；
  • 3.活动性乙肝或丙肝感染；
  • 4.近期或正在使用糖皮质激素或其他免疫抑制剂；
  • 5.患有严重的心、肝、肾功能不全、糖尿病等疾病；
  • 6. 转氨酶>2.5ULN，胆红素>3ULN，肌酐>1.25ULN
  • 7.近三个月内参加过其他临床研究；以前接受过任何基因治疗产品的治疗；
  • 8. 研究者认为不适合参加研究，或其他影响临床试验结果的情况；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CD19 手推车
在输注 CD19 CART 细胞之前，患者将接受环磷酰胺和氟达拉滨的预处理。 CD19 CART 细胞将在第 0 天、第 1 天、第 2 天给药。
药品：氟达拉滨
氟达拉滨 30 mg/m2/天 IV，持续 3 天。
药品：环磷酰胺
患者将接受标准的预处理方案，环磷酰胺 0.8g/m2/天 IV，持续 2 天。
生物：CD19 手推车
CD19 CART 细胞将在化疗完成后的第 0 天（10%）、第 1 天（30%）和第 2 天（60%）分次给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过与研究相关的不良事件的发生来评估安全性
大体时间：6个月
监测与研究相关的不良事件的发生
6个月
无进展生存期
大体时间：2年
2年
遵守最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：2个月
2个月
客观反应率
大体时间：2年
CR+公关
2年
疾病控制率
大体时间：2年
CR+PR+SD
2年
总生存期
大体时间：2年
操作系统
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定 CD19 CART 细胞体内存活的持续时间
大体时间：2年
CD19 CART 载体序列将通过 Q-PCR 进行
2年
外周血细胞因子
大体时间：2个月
IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α
2个月
T细胞亚群
大体时间：2年
CD3、CD4、CD8
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shenzhen Second People's Hospital

合作者

The Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：geng tian、Shenzhen Second People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年5月1日

初级完成 (预期的)

2019年4月1日

研究完成 (预期的)

2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月7日

首次发布 (实际的)

2017年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月16日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FirstShenzhen01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

B细胞淋巴瘤的临床试验

氟达拉滨的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅