Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD19 CART-cellen voor patiënten met recidief en refractair CD19+ B-cellymfoom.

16 mei 2017 bijgewerkt door: Shenzhen Second People's Hospital

Fase I/II-studie van CD19 CART-cellen voor patiënten met recidief en refractair CD19+ B-cellymfoom.

Dit is een klinische studie om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de veiligheid en haalbaarheid van chimere antigeenreceptor 19-cellen (CD19 CART) te observeren bij recidiverende en refractaire patiënten met CD19+ B-cellymfoom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie voor patiënten met B-cellymfoom. Maximaal getolereerde dosisklimtest wordt verwacht in de groep van 9 gevallen van patiënten. En Fase II verwacht in de groep van 11 proefpersonen, selecteerden de bovenstaande veilige dosis, en voerden een onderzoek uit naar de klinische effectiviteit. Proefpersonen zullen hun T-cellen verzamelen en ze aanpassen, de modificatie is een genetische verandering, die CD19:4-1BB:CD28:CD3 gemodificeerde T-cellen, om de T-cellen te vertellen hun doeltumorcellen te herkennen en ze mogelijk te doden, maar niet andere normale cellen in het lichaam van de proefpersoon. De CART-cellen worden vervolgens in vitro geëxpandeerd en vervolgens aan proefpersonen toegediend. Het doel van deze studie is het observeren van de MTD en het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van CART-cellen bij patiënten met gerecidiveerd en refractair CD19+ B-cellymfoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Werving
        • The second people's Hospital of Shenzhen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • geng tian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. 18 jaar tot 70 jaar, verwachte overleving > 3 maanden;
  • 2. CD19-positief B-cellymfoom;
  • 3. KPS >80;
  • 4. Ten minste één meetbare laesie hebben;
  • 5. Hartfunctie: 1-2 niveaus; Lever: TBIL≤3ULN,AST ≤2.5ULN,ALT ≤2.5ULN; nier: Cr≤1.25ULN; beenmerg: WBC ≥ 3,0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥ 80×109/L);
  • 6. Geen ernstige allergische constitutie;
  • 7. Geen andere ernstige ziekten die in strijd zijn met het klinische programma;
  • 8. Geen andere geschiedenis van kanker;
  • 9. Geen ernstige psychische stoornis;
  • 10. Geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door een onderdaan of zijn bloedverwant.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Zwangere of zogende vrouwen; (vrouwelijke reproductieve deelnemers moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben);
  • 2. Ongecontroleerde actieve infectie, HIV-infectie, syfilis serologische reactie positief;
  • 3. Actieve infectie met hepatitis B of hepatitis C;
  • 4. Recent of huidig ​​gebruik van glucocorticoïden of andere immunosuppressoren;
  • 5. Bij ernstige hart-, lever-, nierinsufficiëntie, diabetes en andere ziekten;
  • 6. Transaminase >2.5ULN, Bilirubine >3ULN, Creatinine>1.25ULN
  • 7. Deelnemen aan ander klinisch onderzoek in de afgelopen drie maanden; eerdere behandeling met gentherapieproducten;
  • 8. Onderzoekers denken dat deelname aan het onderzoek niet past, of andere gevallen die van invloed zijn op de resultaten van de klinische proef;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CD19 WINKELWAGEN
patiënten krijgen een pre-conditionering met cyclofosfamide en fludarabine vóór infusie van CD19 CART-cellen. De CD19 CART-cellen moeten worden toegediend op dag0,dag1,dag2.
Fludarabine 30 mg/m2/dag IV gedurende 3 dagen.
patiënten krijgen gedurende 2 dagen een standaard preconditioneringsregime met cyclofosfamide 0,8 g/m2/dag IV.
CD19 CART-cellen zullen worden toegediend met een gesplitste dosis op dag 0 (10%), 1 (30%) en 2 (60%) na voltooiing van de chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid zoals beoordeeld door het optreden van studiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
toezicht houden op het optreden van studiegerelateerde bijwerkingen
6 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
let op de maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
objectief responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
CR+PR
2 jaar
ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
CR+PR+SD
2 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Besturingssysteem
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de duur van de in vivo overleving van CD19 CART-cellen
Tijdsspanne: 2 jaar
CD19 CART-vectorsequenties zullen worden uitgevoerd door middel van Q-PCR
2 jaar
Perifere bloedcytokinen
Tijdsspanne: 2 maanden
IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α
2 maanden
subgroep van T-cellen
Tijdsspanne: 2 jaar
CD3, CD4, CD8
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: geng tian, Shenzhen Second People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cel lymfoom

3
Abonneren