- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03146533
CD19 CART-cellen voor patiënten met recidief en refractair CD19+ B-cellymfoom.
16 mei 2017 bijgewerkt door: Shenzhen Second People's Hospital
Fase I/II-studie van CD19 CART-cellen voor patiënten met recidief en refractair CD19+ B-cellymfoom.
Dit is een klinische studie om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de veiligheid en haalbaarheid van chimere antigeenreceptor 19-cellen (CD19 CART) te observeren bij recidiverende en refractaire patiënten met CD19+ B-cellymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie voor patiënten met B-cellymfoom.
Maximaal getolereerde dosisklimtest wordt verwacht in de groep van 9 gevallen van patiënten.
En Fase II verwacht in de groep van 11 proefpersonen, selecteerden de bovenstaande veilige dosis, en voerden een onderzoek uit naar de klinische effectiviteit.
Proefpersonen zullen hun T-cellen verzamelen en ze aanpassen, de modificatie is een genetische verandering, die CD19:4-1BB:CD28:CD3 gemodificeerde T-cellen, om de T-cellen te vertellen hun doeltumorcellen te herkennen en ze mogelijk te doden, maar niet andere normale cellen in het lichaam van de proefpersoon.
De CART-cellen worden vervolgens in vitro geëxpandeerd en vervolgens aan proefpersonen toegediend.
Het doel van deze studie is het observeren van de MTD en het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van CART-cellen bij patiënten met gerecidiveerd en refractair CD19+ B-cellymfoom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: geng tian
- Telefoonnummer: 13724395569
- E-mail: tiangeng666@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Werving
- The second people's Hospital of Shenzhen
-
Contact:
- geng tian
- Telefoonnummer: 13724395569
- E-mail: tiangeng666@aliyun.com
-
Hoofdonderzoeker:
- geng tian
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. 18 jaar tot 70 jaar, verwachte overleving > 3 maanden;
- 2. CD19-positief B-cellymfoom;
- 3. KPS >80;
- 4. Ten minste één meetbare laesie hebben;
- 5. Hartfunctie: 1-2 niveaus; Lever: TBIL≤3ULN,AST ≤2.5ULN,ALT ≤2.5ULN; nier: Cr≤1.25ULN; beenmerg: WBC ≥ 3,0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥ 80×109/L);
- 6. Geen ernstige allergische constitutie;
- 7. Geen andere ernstige ziekten die in strijd zijn met het klinische programma;
- 8. Geen andere geschiedenis van kanker;
- 9. Geen ernstige psychische stoornis;
- 10. Geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door een onderdaan of zijn bloedverwant.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Zwangere of zogende vrouwen; (vrouwelijke reproductieve deelnemers moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben);
- 2. Ongecontroleerde actieve infectie, HIV-infectie, syfilis serologische reactie positief;
- 3. Actieve infectie met hepatitis B of hepatitis C;
- 4. Recent of huidig gebruik van glucocorticoïden of andere immunosuppressoren;
- 5. Bij ernstige hart-, lever-, nierinsufficiëntie, diabetes en andere ziekten;
- 6. Transaminase >2.5ULN, Bilirubine >3ULN, Creatinine>1.25ULN
- 7. Deelnemen aan ander klinisch onderzoek in de afgelopen drie maanden; eerdere behandeling met gentherapieproducten;
- 8. Onderzoekers denken dat deelname aan het onderzoek niet past, of andere gevallen die van invloed zijn op de resultaten van de klinische proef;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CD19 WINKELWAGEN
patiënten krijgen een pre-conditionering met cyclofosfamide en fludarabine vóór infusie van CD19 CART-cellen.
De CD19 CART-cellen moeten worden toegediend op dag0,dag1,dag2.
|
Fludarabine 30 mg/m2/dag IV gedurende 3 dagen.
patiënten krijgen gedurende 2 dagen een standaard preconditioneringsregime met cyclofosfamide 0,8 g/m2/dag IV.
CD19 CART-cellen zullen worden toegediend met een gesplitste dosis op dag 0 (10%), 1 (30%) en 2 (60%) na voltooiing van de chemotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
veiligheid zoals beoordeeld door het optreden van studiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
toezicht houden op het optreden van studiegerelateerde bijwerkingen
|
6 maanden
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
let op de maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
objectief responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
CR+PR
|
2 jaar
|
ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
CR+PR+SD
|
2 jaar
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Besturingssysteem
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaal de duur van de in vivo overleving van CD19 CART-cellen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
CD19 CART-vectorsequenties zullen worden uitgevoerd door middel van Q-PCR
|
2 jaar
|
Perifere bloedcytokinen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α
|
2 maanden
|
subgroep van T-cellen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
CD3, CD4, CD8
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: geng tian, Shenzhen Second People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Cyclofosfamide
- Fludarabine
Andere studie-ID-nummers
- FirstShenzhen01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op B-cel lymfoom
-
Peking University People's HospitalOnbekendNatural Killer Cell-gemedieerde immuniteitChina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); NovartisActief, niet wervendRefractaire Hurthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendNatural Killer Cell-deficiëntie, familiaal geïsoleerdIsraël
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Bing HanVoltooidPure Red Cell Aplasia, verworvenChina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...WervingSchildklierkanker | Papillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkankerVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalWervingNiercelcarcinoom, Clear Cell, SomatischChina
-
ExelixisVoltooidNiercelcarcinoom | Papillaire schildklierkanker | Folliculaire schildklierkanker | Huerthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Jeadran N. Malagón-RojasNog niet aan het wervenStress, psychisch | Ongerustheid | Blootstelling aan het milieu | Cortisol-overschot | Epigenetische stoornis | Natural Killer Cell Cytokine-productieColombia