Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD19 CART-celler for pasienter med tilbakefall og refraktær CD19+ B-celle lymfom.

16. mai 2017 oppdatert av: Shenzhen Second People's Hospital

Fase I/II-studie av CD19 CART-celler for pasienter med tilbakefall og refraktær CD19+ B-celle lymfom.

Dette er en klinisk studie for å observere den maksimalt tolererte dosen (MTD) og sikkerheten og gjennomførbarheten av kimære antigenreseptor 19 (CD19 CART) celler hos residiverende og refraktære pasienter med CD19+ B-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie for pasienter med B-celle lymfom. Maksimal tolerert dose klatretest forventes i gruppen på 9 pasienter. Og fase II forventes i gruppen av 11 forsøkspersoner, valgt ovenfor sikre dose, utføre en forskning på den kliniske effektiviteten. Forsøkene vil bli samlet inn sine T-celler og modifisere dem, modifikasjonen er en genetisk endring, at CD19:4-1BB:CD28:CD3 modifiserte T-celler, for å fortelle T-cellene å gjenkjenne målsvulstcellene og potensielt drepe dem, men ikke andre normale celler i forsøkspersonens kropp. CART-cellene vil deretter bli utvidet in vitro og deretter administrert til forsøkspersoner. Formålet med denne studien er å observere MTD og å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av CART-celler hos pasienter med residiverende og refraktær CD19+ B-celle lymfom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • geng tian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. 18 år til 70 år, forventet overlevelse > 3 måneder;
  • 2. CD19 positivt B-celle lymfom;
  • 3. KPS >80;
  • 4. Å ha minst én målbar lesjon;
  • 5. Hjertefunksjon: 1-2 nivåer; Lever: TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN; nyre: Cr≤1,25ULN; benmarg: WBC ≥ 3,0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥ 80×109/L）;
  • 6. Ingen alvorlig allergisk konstitusjon;
  • 7. Ingen andre serøse sykdommer som er i konflikt med det kliniske programmet;
  • 8. Ingen annen krefthistorie;
  • 9. Ingen alvorlig psykisk lidelse;
  • 10. Informert samtykke er signert av en subjekt eller hans lineære relasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Gravide eller ammende kvinner; (kvinnelige deltakere med reproduksjonspotensial må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest);
  • 2. Ukontrollert aktiv infeksjon, HIV-infeksjon, syfilis serologisk reaksjon positiv;
  • 3. Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon;
  • 4. Nylig eller nåværende bruk av glukokortikoid eller annen immunsuppressor;
  • 5. Med alvorlig hjerte-, lever-, nyresvikt, diabetes og andre sykdommer;
  • 6. Transaminase >2,5 ULN, bilirubin >3ULN, kreatinin >1,25 ULN
  • 7. Delta i annen klinisk forskning de siste tre månedene; tidligere behandling med alle genterapiprodukter;
  • 8. Forskere tenker på som ikke passer til å delta i studien, eller andre tilfeller som påvirker resultatene fra kliniske forsøk;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD19 CART
Pasienter vil få en prekondisjonering med cyklofosfamid og fludarabin før infusjon av CD19 CART-celler. CD19 CART-cellene skal administreres på dag 0, dag 1, dag 2.
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin 30 mg/m2/dag IV i 3 dager.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Pasienter vil få et standard prekondisjoneringsregime med cyklofosfamid 0,8 g/m2/dag IV i 2 dager.
Biologisk: CD19 CART
CD19 CART-celler vil bli administrert med en delt dose på dag 0 (10 %), 1 (30 %) og 2 (60 %) etter fullført kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet som vurderes ut fra forekomsten av studierelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
overvåke forekomsten av studierelaterte bivirkninger
6 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
observer maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
objektiv svarprosent
Tidsramme: 2 år
CR+PR
2 år
sykdomskontrollrate
Tidsramme: 2 år
CR+PR+SD
2 år
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
OS
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem varigheten av in vivo overlevelse av CD19 CART-celler
Tidsramme: 2 år
CD19 CART vektorsekvenser vil bli utført av Q-PCR
2 år
Perifere blodcytokiner
Tidsramme: 2 måneder
IL-6, IL-10, IFN-y, TNF-α
2 måneder
undergruppe av T-cellen
Tidsramme: 2 år
CD3, CD4, CD8
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Samarbeidspartnere

The Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: geng tian, Shenzhen Second People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FirstShenzhen01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle lymfom

Kliniske studier på Fludarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere