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Células CD19 CART para pacientes com recidiva e linfoma de células B CD19+ refratário.

16 de maio de 2017 atualizado por: Shenzhen Second People's Hospital

Estudo de fase I/II de células CD19 CART para pacientes com recidiva e linfoma de células B CD19+ refratário.

Este é um estudo clínico para observar a dose máxima tolerada (MTD) e a segurança e viabilidade das células quiméricas do receptor de antígeno 19 (CD19 CART) em pacientes recidivantes e refratários com linfoma de células B CD19+.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo para pacientes com linfoma de células B. O teste de escalada de dose máxima tolerada é esperado no grupo de 9 casos de pacientes. E a Fase II esperada no grupo de 11 indivíduos, selecionou a dose segura acima, realizando uma pesquisa sobre a eficácia clínica. As células T dos indivíduos serão coletadas e modificadas, a modificação é uma alteração genética, que CD19:4-1BB:CD28:CD3 modificou as células T, a fim de dizer às células T para reconhecer suas células tumorais alvo e potencialmente matá-las, mas não outras células normais no corpo do sujeito. As células CART serão então expandidas in vitro e depois administradas aos indivíduos. O objetivo deste estudo é observar o MTD e avaliar a segurança e viabilidade das células CART em pacientes com linfoma de células B CD19+ recidivante e refratário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • geng tian

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. 18 anos a 70 anos, sobrevida esperada > 3 meses;
  • 2. Linfoma de células B CD19 positivo;
  • 3. KPS >80;
  • 4. Ter pelo menos uma lesão mensurável;
  • 5. Função cardíaca: 1-2 níveis; Fígado: TBIL≤3ULN，AST ≤2,5ULN，ALT ≤2,5ULN; rim: Cr≤1,25 LSN; medula óssea: WBC ≥ 3,0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥ 80×109/L）;
  • 6. Sem constituição alérgica grave;
  • 7. Nenhuma outra doença grave que conflite com o programa clínico;
  • 8. Nenhum outro histórico de câncer;
  • 9. Sem transtorno mental grave;
  • 10. O consentimento informado é assinado pelo sujeito ou seu parente direto.

Critério de exclusão:

  • 1. Mulheres grávidas ou lactantes; (participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo);
  • 2. Infecção ativa descontrolada, infecção por HIV, reação sorológica positiva para sífilis;
  • 3. Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C;
  • 4. Uso recente ou atual de glicocorticóide ou outro imunossupressor;
  • 5. Com insuficiência cardíaca, hepática, renal grave, diabetes e outras doenças;
  • 6. Transaminase > 2,5 LSN, Bilirrubina > 3 LSN, Creatinina > 1,25 LSN
  • 7. Participar de outra pesquisa clínica nos últimos três meses; tratamento prévio com quaisquer produtos de terapia gênica;
  • 8. Os pesquisadores acham que não cabe participar do estudo, ou outros casos que afetem os resultados do ensaio clínico;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CARRINHO CD19
os pacientes receberão um pré-condicionamento com ciclofosfamida e fludarabina antes da infusão de células CD19 CART. As células CD19 CART devem ser administradas no dia0, dia1, dia2.
Medicamento: Fludarabina
Fludarabina 30 mg/m2/dia IV por 3 dias.
Medicamento: Ciclofosfamida
os pacientes receberão um regime padrão de pré-condicionamento com ciclofosfamida 0,8g/m2/dia IV por 2 dias.
Biológico: CARRINHO CD19
As células CD19 CART serão administradas usando uma dose dividida no dia 0 (10%), 1 (30%) e 2 (60%) após a conclusão da quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança avaliada pela ocorrência de eventos adversos relacionados ao estudo
Prazo: 6 meses
monitorar a ocorrência de eventos adversos relacionados ao estudo
6 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
2 anos
observar a dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: 2 meses
2 meses
taxa de resposta objetiva
Prazo: 2 anos
CR+PR
2 anos
taxa de controle de doenças
Prazo: 2 anos
CR+PR+SD
2 anos
sobrevida global
Prazo: 2 anos
SO
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a duração da sobrevivência in vivo de células CD19 CART
Prazo: 2 anos
As sequências do vetor CD19 CART serão realizadas por Q-PCR
2 anos
Citocinas do sangue periférico
Prazo: 2 meses
IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α
2 meses
subgrupo de células T
Prazo: 2 anos
CD3, CD4, CD8
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenzhen Second People's Hospital

Colaboradores

The Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: geng tian, Shenzhen Second People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FirstShenzhen01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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