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Cellule CART CD19 per pazienti con linfoma a cellule B CD19+ recidivante e refrattario.

16 maggio 2017 aggiornato da: Shenzhen Second People's Hospital

Studio di fase I/II sulle cellule CART CD19 per pazienti con linfoma a cellule B CD19+ refrattario e recidivante.

Questo è uno studio clinico per osservare la dose massima tollerata (MTD) e la sicurezza e la fattibilità delle cellule del recettore chimerico dell'antigene 19 (CD19 CART) in pazienti recidivati ​​e refrattari con linfoma a cellule B CD19+.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per i pazienti con linfoma a cellule B. Il test di arrampicata della dose massima tollerata è previsto nel gruppo di 9 casi di pazienti. E la Fase II prevista nel gruppo di 11 soggetti, ha selezionato la suddetta dose sicura, svolgendo una ricerca sull'efficacia clinica. I soggetti raccoglieranno le loro cellule T e le modificheranno, la modifica è un cambiamento genetico, che CD19:4-1BB:CD28:CD3 ha modificato le cellule T, al fine di dire alle cellule T di riconoscere le loro cellule tumorali bersaglio e potenzialmente ucciderle, ma non altre cellule normali nel corpo del soggetto. Le cellule CART verranno quindi espanse in vitro e quindi somministrate ai soggetti. Lo scopo di questo studio è osservare l'MTD e valutare la sicurezza e la fattibilità delle cellule CART nei pazienti con linfoma a cellule B CD19+ recidivato e refrattario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • geng tian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Da 18 a 70 anni, sopravvivenza attesa > 3 mesi;
  • 2. Linfoma a cellule B CD19 positivo;
  • 3. KPS >80;
  • 4. Avere almeno una lesione misurabile;
  • 5. Funzione cardiaca: 1-2 livelli; Fegato: TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN; rene: Cr≤1.25ULN; midollo osseo: WBC ≥ 3,0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥ 80×109/L）;
  • 6. Nessuna costituzione allergica grave;
  • 7. Nessun'altra malattia sierosa che contrasti con il programma clinico;
  • 8. Nessun'altra storia di cancro;
  • 9. Nessun grave disturbo mentale;
  • 10. Il consenso informato è firmato da un soggetto o da un suo parente diretto.

Criteri di esclusione:

  • 1. Donne in gravidanza o in allattamento; (le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo);
  • 2. Infezione attiva incontrollata, infezione da HIV, reazione sierologica della sifilide positiva;
  • 3. Infezione attiva da epatite B o epatite C;
  • 4. Uso recente o attuale di glucocorticoidi o altri immunosoppressori;
  • 5. Con grave insufficienza cardiaca, epatica, renale, diabete e altre malattie;
  • 6. Transaminasi > 2,5 ULN, Bilirubina > 3 ULN, Creatinina > 1,25 ULN
  • 7. Partecipare ad altre ricerche cliniche negli ultimi tre mesi; precedente trattamento con qualsiasi prodotto di terapia genica;
  • 8. I ricercatori pensano che non sia idoneo a partecipare allo studio, o altri casi che pregiudicano i risultati della sperimentazione clinica;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CARRELLO CD19
i pazienti riceveranno un pre-condizionamento con ciclofosfamide e fludarabina prima dell'infusione di cellule CART CD19. Le cellule CART CD19 devono essere somministrate il giorno 0, giorno 1, giorno 2.
Droga: Fludarabina
Fludarabina 30 mg/m2/die EV per 3 giorni.
Droga: Ciclofosfamide
i pazienti riceveranno un regime di precondizionamento standard con ciclofosfamide 0,8 g/m2/giorno EV per 2 giorni.
Biologico: CARRELLO CD19
Le cellule CART CD19 verranno somministrate utilizzando una dose frazionata il giorno 0 (10%), 1 (30%) e 2 (60%) dopo il completamento della chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza valutata in base al verificarsi di eventi avversi correlati allo studio
Lasso di tempo: 6 mesi
monitorare il verificarsi di eventi avversi correlati allo studio
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
rispettare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 2 anni
CR+PR
2 anni
tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
CR+PR+SD
2 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Sistema operativo
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la durata della sopravvivenza in vivo delle cellule CART CD19
Lasso di tempo: 2 anni
Le sequenze del vettore CD19 CART saranno eseguite mediante Q-PCR
2 anni
Citochine del sangue periferico
Lasso di tempo: Due mesi
IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α
Due mesi
sottogruppo di cellule T
Lasso di tempo: 2 anni
CD3、CD4、CD8
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Collaboratori

The Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: geng tian, Shenzhen Second People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FirstShenzhen01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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