Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Células CART CD19 para pacientes con linfoma de células B CD19+ en recaída y refractario.

16 de mayo de 2017 actualizado por: Shenzhen Second People's Hospital

Estudio de fase I/II de células CART CD19 para pacientes con linfoma de células B CD19+ en recaída y refractario.

Este es un estudio clínico para observar la dosis máxima tolerada (MTD) y la seguridad y viabilidad de las células del receptor de antígeno quimérico 19 (CART CD19) en pacientes con linfoma de células B CD19+ en recaída y refractarios.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio para los pacientes con linfoma de células B. Se espera una prueba de escalada de dosis máxima tolerada en el grupo de 9 casos de pacientes. Y la Fase II prevista en el grupo de 11 sujetos, seleccionó la dosis segura anterior, realizando una investigación sobre la eficacia clínica. Los sujetos recogerán sus células T y las modificarán, la modificación es un cambio genético, que CD19: 4-1BB: CD28: CD3 modificó las células T, para decirles a las células T que reconozcan sus células tumorales objetivo y potencialmente las maten. pero no otras células normales en el cuerpo del sujeto. Luego, las células CART se expandirán in vitro y luego se administrarán a los sujetos. El propósito de este estudio es observar la MTD y evaluar la seguridad y viabilidad de las células CART en los pacientes con linfoma de células B CD19+ en recaída y refractario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • geng tian

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. 18 años a 70 años, supervivencia esperada > 3 meses;
  • 2. Linfoma de células B positivas para CD19;
  • 3. KPS >80;
  • 4. Tener al menos una lesión medible;
  • 5. Función cardíaca: 1-2 niveles; Hígado: TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN; riñón: Cr≤1.25LSN; médula ósea: WBC ≥ 3,0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥ 80×109/L）;
  • 6. Sin constitución alérgica grave;
  • 7. Ninguna otra enfermedad serosa que entre en conflicto con el programa clínico;
  • 8. Ningún otro historial de cáncer;
  • 9. Sin trastorno mental grave;
  • 10. El consentimiento informado es firmado por un sujeto o su relación lineal.

Criterio de exclusión:

  • 1. Mujeres embarazadas o lactantes; (las participantes femeninas con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa);
  • 2. Infección activa no controlada, infección por VIH, reacción serológica de sífilis positiva;
  • 3. Infección activa por hepatitis B o hepatitis C;
  • 4. Uso reciente o actual de glucocorticoides u otro inmunosupresor;
  • 5. Con insuficiencia cardíaca, hepática, renal severa, diabetes y otras enfermedades;
  • 6. Transaminasa >2.5ULN, Bilirrubina >3ULN, Creatinina>1.25ULN
  • 7. Participar en otra investigación clínica en los últimos tres meses; tratamiento previo con cualquier producto de terapia génica;
  • 8. Los investigadores piensen que no es apto para participar en el estudio, u otros casos que afecten los resultados del ensayo clínico;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CARRITO CD19
los pacientes recibirán un preacondicionamiento con ciclofosfamida y fludarabina antes de la infusión de células CART CD19. Las células CART CD19 deben administrarse el día 0, día 1, día 2.
Droga: Fludarabina
Fludarabina 30 mg/m2/día IV durante 3 días.
Droga: Ciclofosfamida
los pacientes recibirán un régimen de preacondicionamiento estándar con ciclofosfamida 0,8 g/m2/día IV durante 2 días.
Biológico: CARRITO CD19
Las células CD19 CART se administrarán mediante una dosis dividida el día 0 (10 %), 1 (30 %) y 2 (60 %) después de completar la quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad evaluada por la ocurrencia de eventos adversos relacionados con el estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
monitorear la ocurrencia de eventos adversos relacionados con el estudio
6 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
observar la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 2 años
RC+PR
2 años
tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 2 años
CR+PR+DE
2 años
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Sistema operativo
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la duración de la supervivencia in vivo de las células CART CD19
Periodo de tiempo: 2 años
Las secuencias del vector CD19 CART se realizarán mediante Q-PCR
2 años
Citocinas de sangre periférica
Periodo de tiempo: 2 meses
IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α
2 meses
subgrupo de células T
Periodo de tiempo: 2 años
CD3, CD4, CD8
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shenzhen Second People's Hospital

Colaboradores

The Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: geng tian, Shenzhen Second People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FirstShenzhen01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfoma de células B

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir