Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD19 CART buňky pro pacienty s relapsem a refrakterním CD19+ B-buněčným lymfomem.

16. května 2017 aktualizováno: Shenzhen Second People's Hospital

Fáze I/II studie CD19 CART buněk pro pacienty s relapsem a refrakterním CD19+ B-buněčným lymfomem.

Toto je klinická studie sledující maximální tolerovanou dávku (MTD) a bezpečnost a proveditelnost buněk chimérického antigenního receptoru 19 (CD19 CART) u relabujících a refrakterních pacientů s CD19+ B buněčným lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie pro pacienty s B buněčným lymfomem. U skupiny 9 pacientů se předpokládá test převýšení maximální tolerované dávky. A Fáze II se očekává, že skupina 11 subjektů vybrala výše uvedenou bezpečnou dávku a provedla výzkum klinické účinnosti. Subjektům budou odebrány jejich T buňky a modifikovány je, modifikace je genetická změna, která CD19:4-1BB:CD28:CD3 modifikovala T buňky, aby bylo T buňkám sděleno, aby rozpoznaly své cílové nádorové buňky a potenciálně je zabily, ale ne jiné normální buňky v těle subjektu. Buňky CART pak budou expandovány in vitro a poté podávány subjektům. Účelem této studie je sledování MTD a posouzení bezpečnosti a proveditelnosti CART buněk u pacientů s relabujícím a refrakterním CD19+ B buněčným lymfomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • geng tian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. 18 let až 70 let, předpokládané přežití > 3 měsíce;
  • 2. CD19 pozitivní B-buněčný lymfom;
  • 3. KPS >80;
  • 4. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi;
  • 5. Srdeční funkce: 1-2 úrovně; Játra: TBIL ≤ 3 ULN, AST ≤ 2,5 ULN, ALT ≤ 2,5 ULN; ledviny: Cr<1,25ULN; kostní dřeň: WBC ≥ 3,0×109/l, Hb ≥90 g/l, PLT ≥ 80×109/l）;
  • 6. Žádná závažná alergická konstituce;
  • 7. Žádná další serózní onemocnění, která jsou v rozporu s klinickým programem;
  • 8. Bez jiné anamnézy rakoviny;
  • 9. Žádná vážná duševní porucha;
  • 10. Informovaný souhlas podepisuje subjekt nebo jeho příbuzný.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Těhotné nebo kojící ženy; (účastnice s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči);
  • 2. Nekontrolovaná aktivní infekce, infekce HIV, sérologická reakce na syfilis pozitivní;
  • 3. Aktivní infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C;
  • 4. Nedávné nebo současné použití glukokortikoidu nebo jiného imunosupresoru;
  • 5. s těžkou srdeční, jaterní, renální insuficiencí, cukrovkou a jinými nemocemi;
  • 6. Transamináza > 2,5 ULN, bilirubin > 3 ULN, kreatinin > 1,25 ULN
  • 7. účastnit se jiného klinického výzkumu v posledních třech měsících; předchozí léčba jakýmikoli produkty genové terapie;
  • 8. Výzkumníci si myslí, že se nehodí k účasti ve studii nebo jiné případy, které ovlivňují výsledky klinické studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD19 KOŠÍK
pacienti budou před infuzí buněk CD19 CART absolvovat předkondicionování cyklofosfamidem a fludarabinem. Buňky CD19 CART mají být podávány v den 0, den 1, den 2.
Lék: Fludarabin
Fludarabin 30 mg/m2/den IV po dobu 3 dnů.
Lék: Cyklofosfamid
pacienti dostanou standardní předkondicionační režim s cyklofosfamidem 0,8 g/m2/den IV po dobu 2 dnů.
Biologický: CD19 KOŠÍK
Buňky CD19 CART budou podávány pomocí rozdělené dávky v den 0 (10 %), 1 (30 %) a 2 (60 %) po dokončení chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost hodnocená výskytem nežádoucích účinků souvisejících se studií
Časové okno: 6 měsíců
sledovat výskyt nežádoucích účinků souvisejících se studií
6 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky
dodržovat maximální tolerovanou dávku (MTD)
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
objektivní míra odezvy
Časové okno: 2 roky
ČR+PR
2 roky
míra kontroly onemocnění
Časové okno: 2 roky
ČR+PR+SD
2 roky
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
OS
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete trvání in vivo přežití buněk CD19 CART
Časové okno: 2 roky
Sekvence vektoru CD19 CART budou provedeny pomocí Q-PCR
2 roky
Cytokiny periferní krve
Časové okno: 2 měsíce
IL-6, IL-10, IFN-y, TNF-a
2 měsíce
podskupina T buněk
Časové okno: 2 roky
CD3, CD4, CD8
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Second People's Hospital

Spolupracovníci

The Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: geng tian, Shenzhen Second People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FirstShenzhen01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit