Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CD19 CART sejtek relapszusban és refrakter CD19+ B-sejtes limfómában szenvedő betegek számára.

2017. május 16. frissítette: Shenzhen Second People's Hospital

I/II. fázisú CD19 CART sejtek vizsgálata relapszusban és refrakter CD19+ B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.

Ez egy klinikai vizsgálat a maximális tolerált dózis (MTD) és a kiméra antigénreceptor 19 (CD19 CART) sejtek biztonságosságának és megvalósíthatóságának megfigyelésére CD19+ B-sejtes limfómában szenvedő, visszaeső és refrakter betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat B-sejtes limfómában szenvedő betegek számára készült. A maximálisan tolerálható dózis megmászási tesztje a 9 betegből álló csoportban várható. A II. fázis pedig a fenti biztonságos dózist választott 11 alanyból álló csoportba várt, klinikai hatékonysági kutatást végezve. Az alanyok T-sejtjeit összegyűjtik és módosítják, a módosítás egy genetikai változás, a CD19:4-1BB:CD28:CD3 módosított T-sejtek, annak érdekében, hogy a T-sejtek felismerjék céltumorsejteket és potenciálisan elpusztítsák azokat. de nem más normális sejteket az alany testében. A CART sejteket ezután in vitro szaporítják, majd beadják az alanyoknak. E vizsgálat célja az MTD megfigyelése, valamint a CART sejtek biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérése relapszusos és refrakter CD19+ B sejt limfómában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • geng tian

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 18 évtől 70 évig, a várható túlélés > 3 hónap;
  • 2. CD19 pozitív B-sejtes limfóma;
  • 3. KPS >80;
  • 4. legalább egy mérhető elváltozással rendelkezik;
  • 5. Szívműködés: 1-2 szint; Máj: TBIL≤3ULN, AST ≤2.5ULN, ALT ≤2.5ULN; vese: Cr≤1,25ULN; csontvelő: WBC ≥ 3,0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥ 80×109/L）;
  • 6. Nincs súlyos allergiás alkat;
  • 7. Nincsenek más, a klinikai programba ütköző savós betegségek;
  • 8. Nincs más rákkórtörténet;
  • 9. Nincs súlyos mentális zavar;
  • 10. A tájékozott beleegyezést az alany vagy annak lineáris kapcsolata írja alá.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Terhes vagy szoptató nők; (a szaporodási potenciállal rendelkező női résztvevőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük);
  • 2. Nem kontrollált aktív fertőzés, HIV fertőzés, szifilisz szerológiai reakció pozitív;
  • 3. Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés;
  • 4. Glükokortikoid vagy egyéb immunszuppresszor közelmúltbeli vagy jelenlegi használata;
  • 5. Súlyos szív-, máj-, veseelégtelenség, cukorbetegség és egyéb betegségek esetén;
  • 6. Transamináz > 2,5 ULN, Bilirubin > 3 ULN, Kreatinin > 1,25 ULN
  • 7. az elmúlt három hónap egyéb klinikai kutatásaiban való részvétel; korábban bármilyen génterápiás termékkel végzett kezelés;
  • 8. A kutatók úgy gondolják, hogy ez nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre, vagy más olyan esetekre, amelyek befolyásolják a klinikai vizsgálat eredményeit;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CD19 KOSÁR
a betegeket ciklofoszfamiddal és fludarabinnal előkondicionálják a CD19 CART sejtek infúziója előtt. A CD19 CART sejteket a 0. napon, 1. napon, 2. napon kell beadni.
Drog: Fludarabine
Fludarabine 30 mg/m2/nap IV 3 napig.
Drog: Ciklofoszfamid
a betegek standard előkondicionálást kapnak 0,8 g/m2/nap ciklofoszfamiddal iv. 2 napon keresztül.
Biológiai: CD19 KOSÁR
A CD19 CART sejteket osztott dózisban adják be a 0. (10%), 1. (30%) és 2. (60%) napon a kemoterápia befejezése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vizsgálattal kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása alapján értékelt biztonságosság
Időkeret: 6 hónap
figyelemmel kíséri a vizsgálattal kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását
6 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
tartsa be a maximális tolerált dózist (MTD)
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
objektív válaszadási arány
Időkeret: 2 év
CR+PR
2 év
betegségkontroll arány
Időkeret: 2 év
CR+PR+SD
2 év
általános túlélés
Időkeret: 2 év
OS
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a CD19 CART sejtek in vivo túlélésének időtartamát
Időkeret: 2 év
A CD19 CART vektorszekvenciákat Q-PCR-rel hajtjuk végre
2 év
Perifériás vér citokinek
Időkeret: 2 hónap
IL-6, IL-10, IFN-y, TNF-a
2 hónap
T-sejt alcsoportja
Időkeret: 2 év
CD3, CD4, CD8
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenzhen Second People's Hospital

Együttműködők

The Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: geng tian, Shenzhen Second People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FirstShenzhen01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Fludarabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel