Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki CD19 CART dla pacjentów z nawrotem i opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B CD19+.

16 maja 2017 zaktualizowane przez: Shenzhen Second People's Hospital

Badanie fazy I/II komórek CART CD19 u pacjentów z nawrotem i opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B CD19+.

Jest to badanie kliniczne mające na celu obserwację maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz bezpieczeństwa i wykonalności chimerycznego receptora antygenu 19 (CD19 CART) u pacjentów z nawrotem i opornością na chłoniaka z komórek B CD19+.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie dla pacjentów z chłoniakiem z komórek B. Przewiduje się wykonanie testu wspinania się po maksymalnej tolerowanej dawce w grupie 9 pacjentów. I Faza II spodziewana w grupie 11 osób wybrała powyższą bezpieczną dawkę, przeprowadzając badania skuteczności klinicznej. Pacjenci będą zbierać swoje limfocyty T i modyfikować je, modyfikacja jest zmianą genetyczną, polegającą na zmodyfikowaniu limfocytów T CD19:4-1BB:CD28:CD3, aby powiedzieć komórkom T, aby rozpoznały docelowe komórki nowotworowe i potencjalnie je zabiły, ale nie inne normalne komórki w ciele podmiotu. Komórki CART będą następnie namnażane in vitro, a następnie podawane pacjentom. Celem tego badania jest obserwacja MTD oraz ocena bezpieczeństwa i wykonalności komórek CART u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B CD19+.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • geng tian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. 18 lat do 70 lat, oczekiwane przeżycie > 3 miesiące;
  • 2. CD19-dodatni chłoniak z komórek B;
  • 3. KPS >80;
  • 4. Posiadanie co najmniej jednej mierzalnej zmiany;
  • 5. Funkcja serca: 1-2 poziomy; Wątroba: TBIL ≤3 GGN, AST ≤2,5 GGN, ALT ≤2,5 GGN; nerka: Cr≤1,25GGN; szpik kostny: WBC ≥ 3,0×109/l, Hb ≥90 g/l, PLT ≥ 80×109/l）;
  • 6. Brak poważnej konstytucji alergicznej;
  • 7. Brak innych chorób surowiczych kolidujących z programem klinicznym;
  • 8. Żadna inna historia raka;
  • 9. Brak poważnych zaburzeń psychicznych;
  • 10. Świadomą zgodę podpisuje osoba lub jej krewny w linii prostej.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; (uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu);
  • 2. Niekontrolowana aktywna infekcja, infekcja HIV, dodatnia reakcja serologiczna na kiłę;
  • 3. Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C;
  • 4. Niedawne lub obecne stosowanie glukokortykoidów lub innych leków immunosupresyjnych;
  • 5. Z ciężką niewydolnością serca, wątroby, nerek, cukrzycą i innymi chorobami;
  • 6. Transaminazy >2,5 GGN, Bilirubina >3 GGN, Kreatynina >1,25 GGN
  • 7. Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy; wcześniejsze leczenie jakimikolwiek produktami terapii genowej;
  • 8. Naukowcy uważają, że nie nadaje się do udziału w badaniu lub innych przypadkach, które mają wpływ na wyniki badania klinicznego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CD19 WÓZEK
pacjenci otrzymają wstępne przygotowanie cyklofosfamidem i fludarabiną przed infuzją komórek CD19 CART. Komórki CD19 CART należy podawać w dniu 0, dniu 1, dniu 2.
Lek: Fludarabina
Fludarabina 30 mg/m2/dobę IV przez 3 dni.
Lek: Cyklofosfamid
pacjenci otrzymają standardowy schemat wstępnego kondycjonowania z cyklofosfamidem 0,8 g/m2/dzień dożylnie przez 2 dni.
Biologiczny: CD19 WÓZEK
Komórki CD19 CART będą podawane w dawce podzielonej w dniu 0 (10%), 1 (30%) i 2 (60%) po zakończeniu chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwa ocenianego na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
monitorować występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
6 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
przestrzegać maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
CR+PR
2 lata
wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 2 lata
CR+PR+SD
2 lata
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
System operacyjny
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ czas przeżycia in vivo komórek CD19 CART
Ramy czasowe: 2 lata
Sekwencje wektorów CD19 CART zostaną przeprowadzone metodą Q-PCR
2 lata
Cytokiny krwi obwodowej
Ramy czasowe: 2 miesiące
IL-6, IL-10, IFN-y, TNF-a
2 miesiące
podgrupa komórek T
Ramy czasowe: 2 lata
CD3, CD4, CD8
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Współpracownicy

The Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: geng tian, Shenzhen Second People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FirstShenzhen01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na Fludarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj