Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD19 CART-celler til patienter med tilbagefald og refraktær CD19+ B-celle lymfom.

16. maj 2017 opdateret af: Shenzhen Second People's Hospital

Fase I/II-undersøgelse af CD19 CART-celler til patienter med tilbagefald og refraktær CD19+ B-celle lymfom.

Dette er et klinisk studie for at observere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og sikkerheden og gennemførligheden af ​​kimære antigenreceptor 19 (CD19 CART) celler hos recidiverende og refraktære patienter med CD19+ B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse for patienter med B-celle lymfom. Maksimal tolereret dosis-stigningstest forventes i gruppen på 9 patienter. Og fase II forventes i gruppen af ​​11 forsøgspersoner, valgt ovennævnte sikre dosis, der udfører en forskning i den kliniske effektivitet. Forsøgspersoner vil blive indsamlet deres T-celler og modificere dem, modifikationen er en genetisk ændring, at CD19:4-1BB:CD28:CD3 modificerede T-celler, for at fortælle T-cellerne at genkende deres måltumorceller og potentielt dræbe dem, men ikke andre normale celler i forsøgspersonens krop. CART-cellerne vil derefter blive udvidet in vitro og derefter administreret til forsøgspersoner. Formålet med denne undersøgelse er at observere MTD og at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​CART-celler hos patienter med recidiverende og refraktær CD19+ B-celle lymfom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • geng tian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. 18 år til 70 år, forventet overlevelse > 3 måneder;
  • 2. CD19-positivt B-celle lymfom;
  • 3. KPS >80;
  • 4. At have mindst én målbar læsion;
  • 5. Hjertefunktion: 1-2 niveauer; Lever: TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN; nyre: Cr≤1,25ULN; knoglemarv: WBC ≥ 3,0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥ 80×109/L）;
  • 6. Ingen alvorlig allergisk konstitution;
  • 7. Ingen andre serøse sygdomme, der er i konflikt med det kliniske program;
  • 8. Ingen anden kræfthistorie;
  • 9. Ingen alvorlig psykisk lidelse;
  • 10. Informeret samtykke underskrives af en subjekt eller dennes lineære relation.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Gravide eller ammende kvinder; (kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest);
  • 2. Ukontrolleret aktiv infektion, HIV-infektion, syfilis serologisk reaktion positiv;
  • 3. Aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion;
  • 4. Nylig eller aktuel brug af glukokortikoid eller anden immunsuppressor;
  • 5. Med alvorlig hjerte-, lever-, nyreinsufficiens, diabetes og andre sygdomme;
  • 6. Transaminase >2,5 ULN, Bilirubin >3ULN, kreatinin >1,25 ULN
  • 7. Deltage i anden klinisk forskning inden for de seneste tre måneder; tidligere behandling med genterapiprodukter;
  • 8. Forskere tænker på, at det ikke passer til at deltage i undersøgelsen, eller andre tilfælde, der påvirker de kliniske forsøgsresultater;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD19 VOGN
patienter vil modtage en prækonditionering med cyclophosphamid og fludarabin før infusion af CD19 CART-celler. CD19 CART-cellerne skal administreres på dag 0, dag 1, dag 2.
Medicin: Fludarabin
Fludarabin 30 mg/m2/dag IV i 3 dage.
Medicin: Cyclofosfamid
patienter vil modtage et standard prækonditioneringsregime med cyclophosphamid 0,8 g/m2/dag IV i 2 dage.
Biologisk: CD19 VOGN
CD19 CART-celler vil blive administreret med en delt dosis på dag 0 (10 %), 1 (30 %) og 2 (60 %) efter afslutning af kemoterapien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​undersøgelsesrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
overvåge forekomsten af ​​undersøgelsesrelaterede bivirkninger
6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
observer den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 år
CR+PR
2 år
sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 2 år
CR+PR+SD
2 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
OS
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem varigheden af ​​in vivo-overlevelse af CD19 CART-celler
Tidsramme: 2 år
CD19 CART vektorsekvenser vil blive udført ved Q-PCR
2 år
Perifere blodcytokiner
Tidsramme: 2 måneder
IL-6, IL-10, IFN-y, TNF-α
2 måneder
undergruppe af T-celler
Tidsramme: 2 år
CD3, CD4, CD8
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Samarbejdspartnere

The Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: geng tian, Shenzhen Second People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FirstShenzhen01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Fludarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner