Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD19 CART -solut potilaille, joilla on uusiutuminen ja refraktaarinen CD19+ B-solulymfooma.

tiistai 16. toukokuuta 2017 päivittänyt: Shenzhen Second People's Hospital

Vaiheen I/II CD19 CART -solujen tutkimus potilaille, joilla on uusiutuminen ja refraktaarinen CD19+ B-solulymfooma.

Tämä on kliininen tutkimus, jossa tarkkaillaan suurinta siedettyä annosta (MTD) ja kimeeristen antigeenireseptori 19 (CD19 CART) -solujen turvallisuutta ja toteutettavuutta CD19+ B-solulymfooman uusiutuneilla ja refraktaarisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus potilaille, joilla on B-solulymfooma. Suurin siedetyn annoksen nousutesti odotetaan 9 potilastapauksen ryhmälle. Ja vaiheen II odotetaan osaksi 11 koehenkilön ryhmää, valittiin yllä oleva turvallinen annos, suorittivat kliinisen tehokkuuden tutkimuksen. Koehenkilöiltä kerätään T-soluja ja muokataan niitä, modifikaatio on geneettinen muutos, CD19:4-1BB:CD28:CD3-modifioituja T-soluja, jotta T-solut tunnistetaan kohdekasvainsolunsa ja mahdollisesti tappavat ne, mutta ei muita normaaleja soluja kohteen kehossa. CART-soluja kasvatetaan sitten in vitro ja annetaan sitten kohteille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla MTD:tä ja arvioida CART-solujen turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktorinen CD19+ B-solulymfooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • geng tian

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. 18-70 vuotta, odotettu eloonjääminen > 3 kuukautta;
  • 2. CD19-positiivinen B-solulymfooma;
  • 3. KPS >80;
  • 4. jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio;
  • 5. Sydämen toiminta: 1-2 tasoa; Maksa: TBIL≤3ULN，AST ≤2,5ULN，ALT ≤2,5ULN; munuainen: Cr<1,25ULN; luuydin: WBC ≥ 3,0 × 109/L, Hb ≥ 90 g/l, PLT ≥ 80 × 109/L）;
  • 6. Ei vakavaa allergista rakennetta;
  • 7. Ei muita seroosisairauksia, jotka ovat ristiriidassa kliinisen ohjelman kanssa;
  • 8. Ei muuta syöpähistoriaa;
  • 9. Ei vakavaa mielenterveyshäiriötä;
  • 10. Tietoisen suostumuksen allekirjoittaa tutkittava tai hänen linjasuhteensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Raskaana olevat tai imettävät naiset; (naispuolisilla osallistujilla, joilla on lisääntymiskyky, on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti);
  • 2. Hallitsematon aktiivinen infektio, HIV-infektio, kuppa-serologinen reaktio positiivinen;
  • 3. Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio;
  • 4. Glukokortikoidin tai muun immunosuppressorin viimeaikainen tai nykyinen käyttö;
  • 5. Vakavan sydämen, maksan, munuaisten vajaatoiminnan, diabeteksen ja muiden sairauksien kanssa;
  • 6. Transaminaasi > 2,5 ULN, bilirubiini > 3 ULN, kreatiniini > 1,25 ULN
  • 7. osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana; aiemmin hoidettu millä tahansa geeniterapiatuotteella;
  • 8. Tutkijat ajattelevat, että se ei sovi osallistua tutkimukseen tai muita tapauksia, jotka vaikuttavat kliinisen tutkimuksen tuloksiin;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CD19 OSTOSKORI
potilaat saavat esihoitoa syklofosfamidilla ja fludarabiinilla ennen CD19 CART -solujen infuusiota. CD19 CART -solut tulee antaa päivällä 0, päivä 1, päivä 2.
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini 30 mg/m2/vrk IV 3 päivän ajan.
Lääke: Syklofosfamidi
potilaat saavat tavanomaisen esikäsittelyohjelman syklofosfamidilla 0,8 g/m2/vrk IV 2 päivän ajan.
Biologinen: CD19 OSTOSKORI
CD19 CART -soluja annetaan jaettuna annoksena päivänä 0 (10 %), 1 (30 %) ja 2 (60 %) kemoterapian päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuus arvioituna tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintymisen perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
seurata tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistä
6 kuukautta
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
noudata suurinta siedettyä annosta (MTD)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
CR+PR
2 vuotta
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
CR+PR+SD
2 vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
OS
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä CD19 CART -solujen eloonjäämisen kesto in vivo
Aikaikkuna: 2 vuotta
CD19 CART -vektorisekvenssit suoritetaan Q-PCR:llä
2 vuotta
Perifeerisen veren sytokiinit
Aikaikkuna: 2 kuukautta
IL-6, IL-10, IFN-y, TNF-a
2 kuukautta
T-solujen alaryhmä
Aikaikkuna: 2 vuotta
CD3, CD4, CD8
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Second People's Hospital

Yhteistyökumppanit

The Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: geng tian, Shenzhen Second People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FirstShenzhen01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solulymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa