Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CD19-CART-Zellen für Patienten mit Rückfall und refraktärem CD19+-B-Zell-Lymphom.

16. Mai 2017 aktualisiert von: Shenzhen Second People's Hospital

Phase-I/II-Studie mit CD19-CART-Zellen für Patienten mit Rückfall und refraktärem CD19+-B-Zell-Lymphom.

Dies ist eine klinische Studie zur Beobachtung der maximal tolerierten Dosis (MTD) sowie der Sicherheit und Durchführbarkeit von Zellen des chimären Antigenrezeptors 19 (CD19 CART) bei rezidivierten und refraktären Patienten mit CD19+-B-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie für Patienten mit B-Zell-Lymphom. In der Gruppe von 9 Patienten wird ein Test zur Erhöhung der maximal tolerierten Dosis erwartet. Und in Phase II wurde erwartet, dass die Gruppe von 11 Probanden die oben genannte sichere Dosis auswählte und eine Untersuchung der klinischen Wirksamkeit durchführte. Den Probanden werden ihre T-Zellen entnommen und modifiziert. Die Modifikation ist eine genetische Veränderung, bei der CD19:4-1BB:CD28:CD3 T-Zellen modifiziert, um den T-Zellen mitzuteilen, dass sie ihre Zieltumorzellen erkennen und sie möglicherweise töten sollen. aber nicht andere normale Zellen im Körper des Subjekts. Die CART-Zellen werden dann in vitro vermehrt und dann den Probanden verabreicht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die MTD zu beobachten und die Sicherheit und Durchführbarkeit von CART-Zellen bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem CD19+-B-Zell-Lymphom zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • geng tian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. 18 bis 70 Jahre, erwartetes Überleben > 3 Monate;
  • 2. CD19-positives B-Zell-Lymphom;
  • 3. KPS >80;
  • 4. mindestens eine messbare Läsion haben;
  • 5. Herzfunktion: 1-2 Stufen; Leber: TBIL≤3ULN, AST ≤2,5ULN, ALT ≤2,5ULN; Niere: Cr≤1,25ULN; Knochenmark: WBC ≥ 3,0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥ 80×109/L）;
  • 6. Keine ernsthafte allergische Konstitution;
  • 7. Keine anderen serösen Erkrankungen, die im Widerspruch zum klinischen Programm stehen;
  • 8. Keine andere Krebsgeschichte;
  • 9. Keine ernsthafte psychische Störung;
  • 10. Die Einverständniserklärung wird von einem Subjekt oder seinem direkten Verwandten unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwangere oder stillende Frauen; (weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben);
  • 2. Unkontrollierte aktive Infektion, HIV-Infektion, Syphilis-Serologie-Reaktion positiv;
  • 3. Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion;
  • 4. Jüngste oder aktuelle Anwendung von Glukokortikoiden oder anderen Immunsuppressiva;
  • 5. Bei schwerer Herz-, Leber-, Niereninsuffizienz, Diabetes und anderen Erkrankungen;
  • 6. Transaminase > 2,5 ULN, Bilirubin > 3 ULN, Kreatinin > 1,25 ULN
  • 7. Nehmen Sie in den letzten drei Monaten an anderen klinischen Forschungen teil; vorherige Behandlung mit gentherapeutischen Produkten;
  • 8. Forscher sind der Meinung, dass dies nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist, oder andere Fälle, die sich auf die Ergebnisse der klinischen Studie auswirken;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD19 WARENKORB
Patienten erhalten vor der Infusion von CD19-CART-Zellen eine Vorkonditionierung mit Cyclophosphamid und Fludarabin. Die CD19-CART-Zellen sollen am Tag 0, Tag 1 und Tag 2 verabreicht werden.
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin 30 mg/m2/Tag i.v. über 3 Tage.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Die Patienten erhalten 2 Tage lang ein standardmäßiges Vorkonditionierungsschema mit Cyclophosphamid 0,8 g/m2/Tag i.v.
Biologisch: CD19 WARENKORB
CD19-CART-Zellen werden in einer geteilten Dosis am Tag 0 (10 %), 1 (30 %) und 2 (60 %) nach Abschluss der Chemotherapie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, bewertet anhand des Auftretens studienbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Überwachen Sie das Auftreten studienbedingter unerwünschter Ereignisse
6 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Beachten Sie die maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Jahre
CR+PR
2 Jahre
Krankheitsbekämpfungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
CR+PR+SD
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Betriebssystem
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Dauer des In-vivo-Überlebens von CD19-CART-Zellen
Zeitfenster: 2 Jahre
CD19-CART-Vektorsequenzen werden mittels Q-PCR durchgeführt
2 Jahre
Zytokine im peripheren Blut
Zeitfenster: 2 Monate
IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α
2 Monate
Untergruppe der T-Zellen
Zeitfenster: 2 Jahre
CD3, CD4, CD8
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Mitarbeiter

The Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: geng tian, Shenzhen Second People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstShenzhen01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren