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Cellules CD19 CART pour les patients atteints de rechute et de lymphome à cellules B CD19+ réfractaire.

16 mai 2017 mis à jour par: Shenzhen Second People's Hospital

Étude de phase I / II sur les cellules CD19 CART pour les patients atteints de lymphome à cellules B CD19 + récidivant et réfractaire.

Il s'agit d'une étude clinique visant à observer la dose maximale tolérée (DMT) ainsi que l'innocuité et la faisabilité des cellules chimériques du récepteur de l'antigène 19 (CD19 CART) chez les patients en rechute et réfractaires atteints d'un lymphome à cellules CD19+ B.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pour les patients atteints de lymphome à cellules B. Un test d'escalade de la dose maximale tolérée est attendu dans le groupe de 9 cas de patients. Et la phase II attendue dans le groupe de 11 sujets, a sélectionné la dose sûre ci-dessus, effectuant une recherche sur l'efficacité clinique. Les sujets recueilleront leurs lymphocytes T et les modifieront, la modification est un changement génétique, ce CD19:4-1BB:CD28:CD3 a modifié les lymphocytes T, afin de dire aux lymphocytes T de reconnaître leurs cellules tumorales cibles et potentiellement de les tuer, mais pas d'autres cellules normales dans le corps du sujet. Les cellules CART seront ensuite expansées in vitro puis administrées aux sujets. Le but de cette étude est d'observer le MTD et d'évaluer l'innocuité et la faisabilité des cellules CART chez les patients atteints de lymphome à cellules B CD19 + récidivant et réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • geng tian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. 18 ans à 70 ans, survie attendue > 3 mois ;
  • 2. Lymphome à cellules B CD19 positif ;
  • 3. KPS > 80 ;
  • 4. Avoir au moins une lésion mesurable ;
  • 5. Fonction cardiaque : 1-2 niveaux ; Foie : TBIL≤3ULN, AST ≤2,5ULN,ALT ≤2,5ULN ; rein : Cr≤ 1,25 LSN ; moelle osseuse : GB ≥ 3,0 × 109/L, Hb ≥ 90 g/L, PLT ≥ 80 × 109/L） ;
  • 6. Pas de constitution allergique grave ;
  • 7. Aucune autre maladie séreuse en conflit avec le programme clinique ;
  • 8. Aucun autre antécédent de cancer ;
  • 9. Aucun trouble mental grave ;
  • 10. Le consentement éclairé est signé par un sujet ou son lien de parenté.

Critère d'exclusion:

  • 1. Femmes enceintes ou allaitantes ; (les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif) ;
  • 2. Infection active non contrôlée, infection par le VIH, réaction sérologique positive à la syphilis ;
  • 3. Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C;
  • 4. Utilisation récente ou actuelle de glucocorticoïdes ou d'autres immunosuppresseurs ;
  • 5. En cas d'insuffisance cardiaque, hépatique, rénale grave, de diabète et d'autres maladies;
  • 6. Transaminase> 2.5ULN, Bilirubine> 3ULN ， Créatinine> 1.25ULN
  • 7. Participer à d'autres recherches cliniques au cours des trois derniers mois ; traitement antérieur avec des produits de thérapie génique ;
  • 8. Les chercheurs pensent que cela ne convient pas pour participer à l'étude, ou d'autres cas qui affectent les résultats des essais cliniques ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CD19 CHARIOT
les patients recevront un pré-conditionnement avec du cyclophosphamide et de la fludarabine avant la perfusion de cellules CD19 CART. Les cellules CD19 CART doivent être administrées le jour0, le jour1, le jour2.
Médicament: Fludarabine
Fludarabine 30 mg/m2/jour IV pendant 3 jours.
Médicament: Cyclophosphamide
les patients recevront un régime de préconditionnement standard avec du cyclophosphamide 0,8 g/m2/jour IV pendant 2 jours.
Biologique: CD19 CHARIOT
Les cellules CD19 CART seront administrées en utilisant une dose fractionnée au jour 0 (10 %), 1 (30 %) et 2 (60 %) après la fin de la chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'innocuité évaluée par la survenue d'événements indésirables liés à l'étude
Délai: 6 mois
surveiller la survenue d'événements indésirables liés à l'étude
6 mois
Survie sans progression
Délai: 2 années
2 années
respecter la dose maximale tolérée (DMT)
Délai: 2 mois
2 mois
taux de réponse objectif
Délai: 2 années
CR+RP
2 années
taux de contrôle de la maladie
Délai: 2 années
CR+PR+SD
2 années
la survie globale
Délai: 2 années
SE
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la durée de survie in vivo des cellules CD19 CART
Délai: 2 années
Les séquences vectorielles CD19 CART seront réalisées par Q-PCR
2 années
Cytokines du sang périphérique
Délai: 2 mois
IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α
2 mois
sous-groupe de cellules T
Délai: 2 années
CD3、CD4、CD8
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen Second People's Hospital

Collaborateurs

The Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: geng tian, Shenzhen Second People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2017

Première publication (Réel)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FirstShenzhen01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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