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재발 및 불응성 CD19+ B 세포 림프종 환자를 위한 CD19 CART 세포.

2017년 5월 16일 업데이트: Shenzhen Second People's Hospital

재발성 및 불응성 CD19+ B세포 림프종 환자를 위한 CD19 CART 세포의 I/II상 연구.

CD19+ B세포림프종 재발성 및 불응성 환자를 대상으로 CD19 CART(chimeric antigen receptor 19) 세포의 최대내약용량(MTD)과 안전성 및 타당성을 관찰하기 위한 임상시험이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 B 세포 림프종 환자를 위한 연구입니다. 최대 내약 용량 상승 시험은 9명의 환자 그룹으로 예상됩니다. 임상 2상은 11명의 피험자를 대상으로 위의 안전한 용량을 선정하여 임상적 유효성에 대한 연구를 수행할 예정이다. 피험자는 자신의 T 세포를 수집하고 수정합니다. 수정은 유전적 변화입니다. CD19:4-1BB:CD28:CD3 수정 T 세포는 T 세포가 표적 종양 세포를 인식하고 잠재적으로 죽일 수 있도록 지시합니다. 그러나 피험자의 신체에 있는 다른 정상 세포는 그렇지 않습니다. 그런 다음 CART 세포는 시험관 내에서 확장된 다음 피험자에게 투여됩니다. 이 연구의 목적은 재발성 및 불응성 CD19+ B 세포 림프종 환자에서 MTD를 관찰하고 CART 세포의 안전성과 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The second people's Hospital of Shenzhen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • geng tian

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 18세에서 70세, 예상 생존 > 3개월;
  • 2. CD19 양성 B 세포 림프종;
  • 3. KPS >80;
  • 4. 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 가짐;
  • 5. 심장 기능: 1-2 수준; 간: TBIL≤3ULN, AST ≤2.5ULN, ALT ≤2.5ULN; 신장: Cr≤1.25ULN; 골수: WBC ≥ 3.0×109/L, Hb ≥90g/L, PLT ≥ 80×109/L);
  • 6. 심각한 알레르기 체질이 아닙니다.
  • 7. 기타 임상 프로그램과 상충되는 장액성 질환이 없을 것
  • 8. 다른 암 병력 없음;
  • 9. 심각한 정신 장애가 없습니다.
  • 10. 사전 동의는 피험자 또는 그의 직계 관계에 의해 서명됩니다.

제외 기준:

  • 1. 임산부 또는 수유부 (생식 가능성이 있는 여성 참여자는 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 함);
  • 2. 제어되지 않은 활성 감염, HIV 감염, 매독 혈청학적 반응 양성;
  • 3. 활성 B형 간염 또는 C형 간염 감염;
  • 4. 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제의 최근 또는 현재 사용;
  • 5. 심각한 심장, 간, 신부전, 당뇨병 및 기타 질병이 있는 경우
  • 6. 트랜스아미나제 >2.5ULN, 빌리루빈 >3ULN, 크레아티닌>1.25ULN
  • 7. 지난 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여 이전에 유전자 치료 제품으로 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 8. 연구자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하거나 기타 임상시험 결과에 영향을 미치는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CD19 카트
환자는 CD19 CART 세포를 주입하기 전에 시클로포스파미드 및 플루다라빈으로 사전 조절을 받게 됩니다. CD19 CART 세포는 0일, 1일, 2일에 투여됩니다.
의약품: 플루다라빈
Fludarabine 30 mg/m2/day IV 3일 동안.
의약품: 사이클로포스파마이드
환자는 2일 동안 시클로포스파마이드 0.8g/m2/일 IV로 표준 사전 조절 요법을 받게 됩니다.
생물학적: CD19 카트
CD19 CART 세포는 화학요법 종료 후 0일(10%), 1일(30%), 2일(60%)에 분할 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 관련 부작용의 발생으로 평가한 안전성
기간: 6 개월
연구 관련 부작용 발생 모니터링
6 개월
무진행 생존
기간: 2 년
2 년
최대 허용 용량(MTD)을 준수하십시오.
기간: 2 개월
2 개월
객관적 반응률
기간: 2 년
CR+홍보
2 년
질병 통제율
기간: 2 년
CR+홍보+SD
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
운영체제
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD19 CART 세포의 생체 내 생존 기간 결정
기간: 2 년
CD19 CART 벡터 서열은 Q-PCR에 의해 수행됩니다.
2 년
말초혈액 사이토카인
기간: 2 개월
IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α
2 개월
T 세포의 하위군
기간: 2 년
CD3, CD4, CD8
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen Second People's Hospital

협력자

The Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: geng tian, Shenzhen Second People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FirstShenzhen01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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