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Armergometry 以提高 MS 的机动性 (AMBOS)

2017年5月24日 更新者:Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Armergometry 改善慢性进行性多发性硬化症的流动性

慢性进行性多发性硬化症患者将被随机分配到以家庭为基础的手臂测力训练 12 周或等候名单对照组,后者将在 12 周后获得主要终点评估后接受治疗。 评估包括临床结果和问卷调查以及 MRI 成像和经颅磁刺激范例。 主要终点将是第 12 周的 6 分钟步行测试。

研究概览

地位

未知

详细说明

短期方案设计:患有进行性 MS(PPMS、SPMS)和中度残疾(扩展残疾状态量表 4-6.5)的患者将被随机分配到基于家庭的手臂测力计或候补名单对照组。 家庭培训将通过 SD 卡文件、电话、电子邮件和个人联系方式进行监督。

纳入标准:根据 Poser (1983) 的临床确诊 MS,在开始前的最后 6 个月内无进展,无急性复发,年龄 18-65 岁,EDSS 4-6.5,能够在日常生活中执行所有手臂和手部功能,能够执行日常培训。

排除标准:运动疗法的医学禁忌症,如心血管或重大骨科疾病、身体金属部件、严重认知缺陷、心脏起搏器或其他电动植入物、怀孕、癫痫。

招募样本:n=50 分析参与者:n=40 对照组:3 个月后可进行干预 持续时间:3 个月,干预后 12 个月的数据采集 假设:手臂测力计提高步行能力(通过 6 分钟步行测试、6MWT 测量). 次要终点包括认知、疲劳、抑郁、生活质量和 BDNF 等血液标志物。

主要终点:在训练计划(12 周)之前和之后使用 6MWT 通过测量六分钟内的总步行距离来评估步行能力。

次要终点:

  1. 步行能力:25FWT、TUG、5SST、9HPT、7 天加速度计、MSWS-12、Gaitrite 挂毯上的步行分析和具有不同任务的 kinect 相机:正常速度、最大速度、转身和双重任务
  2. EDSS(扩大残疾状况量表)
  3. 健身措施:有氧健身(峰值耗氧量 VO2)、生物阻抗分析、DIERS-Myoline 肌肉力量测量、动态手部力量测量、spiroergometry、加速度计
  4. 神经心理学:注意力表现 (TAP) 测试组合,包括警觉性、不相容性和跨模式整合、语言学习和记忆测试 (VLMT)、MS 简要国际认知评估 (BICAMS)、符号-数字-模态测试 (SDMT)
  5. 调查问卷:HAQUAMS、运动和认知疲劳量表 (FSMC)、Beck-Depressions-Inventar (BDI)、Frenchay 活动指数 (FAI)
  6. 捷运
  7. 血液:神经丝光、BDNF、ELISA 分析

干涉:

干预将是一个以家庭为基础的个人培训,每周有 5 -7 次培训课程。 每个单独的训练都基于参与者的肺活量测量结果。 这些测试将在运动和运动医学能力中心进行。 培训课程应该在有氧运动领域。 在这个领域,强度应该以功率进行,显示乳酸值在 1.5 毫摩尔左右,RER(呼吸交换比)应该在 0.91 左右,主观压力,在博格量表上测量,应该在 11 左右。 V02max 不应高于 65%。

在家开始训练之前,患者必须到中心来适应训练机器“Motomed”。 我们将测试从逐步手臂测力计估计的训练功率是否足够。 患者将收到有关 motomed 的介绍以及有关如何处理芯片卡的信息。 患者将获得 3 张芯片卡,每张芯片卡上有一个训练计划。 第一张卡片包含 10 个训练课程。 一个训练范围包括 6 分钟的主动训练,然后是 2 分钟的 motomed 被动旋转。 曲柄的方向每分钟都在变化。 频率不应高于60-80 U/min。 患者必须尽可能多地重复一个训练范围(6 分钟负荷,2 分钟休息)。 他们将收到一份定向培训计划。 4 周后,患者更换了芯片卡,他们开始使用卡号 2 进行训练。卡号 2 包括与卡号 1 相同的训练计划,但功率增加了约 20-30%。 日常训练的结果将自动保存在芯片卡上。 存储的参数包括心率、以瓦特为单位测量的功率、训练时长、训练范围的数量以及曲柄上的频率。 此外,患者在文档表上记录了他们在训练期间的结果和他们感知到的用力(通过博格量表测量)。 如果训练强度太大,患者可以缩短训练时间,停止训练,或者使用功率较小的芯片卡。

程序:在基础检查(步行能力、健康、神经心理学、抽血、问卷调查、无造影剂的 cMRT)、“Motomed”指导和中心培训之后,患者将在家中获得机器并开始他们的培训12 周监督(电子邮件、电话、家访)。 后续将使用与基线时相同的评估进行,包括逐步测力法。 对于评估,需要在中心进行 2-3 次预约。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • 接触:
          • Christoph Heesen, Prof.
          • 电话号码:-54076 +49407410-0
          • 邮箱heesen@uke.de
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已证实的多发性硬化症
  • 病情稳定
  • 预产期 4,0-6,5
  • 能够进行手臂测力

排除标准:

  • 复发情况
  • 认知缺陷无法理解学习
  • 心血管疾病
  • 核磁共振禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂测力法
在中心接受教育后进行家庭治疗,按照芯片卡间歇训练计划进行训练,为期 12 周,每周至少 4-5 次
家庭手臂测力计,每周至少 4-5 次,持续 12 周
有源比较器:等待组
12周后训练。
家庭手臂测力计,每周至少 4-5 次,持续 12 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6分钟步行测试
大体时间:6 分钟
6分钟内的最大距离
6 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
加速度计
大体时间:7天
7天的步行速度
7天
语言学习和记忆
大体时间:30分钟
快速和延迟的回忆
30分钟
峰值摄氧量
大体时间:20分钟
阶梯测力法
20分钟
脑萎缩
大体时间:3个月
基于 3 个月的脑容量变化百分比
3个月
脑源性神经营养因子
大体时间:3个月的变化
血清水平
3个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月1日

初级完成 (预期的)

2018年7月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月5日

首次发布 (实际的)

2017年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月24日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

附上对出版物的访问

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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手臂测力法的临床试验

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