Armergometry 以提高 MS 的机动性 (AMBOS)
Armergometry 改善慢性进行性多发性硬化症的流动性
研究概览
详细说明
短期方案设计:患有进行性 MS(PPMS、SPMS)和中度残疾(扩展残疾状态量表 4-6.5)的患者将被随机分配到基于家庭的手臂测力计或候补名单对照组。 家庭培训将通过 SD 卡文件、电话、电子邮件和个人联系方式进行监督。
纳入标准:根据 Poser (1983) 的临床确诊 MS,在开始前的最后 6 个月内无进展,无急性复发,年龄 18-65 岁,EDSS 4-6.5,能够在日常生活中执行所有手臂和手部功能,能够执行日常培训。
排除标准:运动疗法的医学禁忌症,如心血管或重大骨科疾病、身体金属部件、严重认知缺陷、心脏起搏器或其他电动植入物、怀孕、癫痫。
招募样本:n=50 分析参与者:n=40 对照组:3 个月后可进行干预 持续时间:3 个月,干预后 12 个月的数据采集 假设:手臂测力计提高步行能力(通过 6 分钟步行测试、6MWT 测量). 次要终点包括认知、疲劳、抑郁、生活质量和 BDNF 等血液标志物。
主要终点:在训练计划(12 周)之前和之后使用 6MWT 通过测量六分钟内的总步行距离来评估步行能力。
次要终点:
- 步行能力:25FWT、TUG、5SST、9HPT、7 天加速度计、MSWS-12、Gaitrite 挂毯上的步行分析和具有不同任务的 kinect 相机:正常速度、最大速度、转身和双重任务
- EDSS(扩大残疾状况量表)
- 健身措施:有氧健身(峰值耗氧量 VO2)、生物阻抗分析、DIERS-Myoline 肌肉力量测量、动态手部力量测量、spiroergometry、加速度计
- 神经心理学:注意力表现 (TAP) 测试组合,包括警觉性、不相容性和跨模式整合、语言学习和记忆测试 (VLMT)、MS 简要国际认知评估 (BICAMS)、符号-数字-模态测试 (SDMT)
- 调查问卷:HAQUAMS、运动和认知疲劳量表 (FSMC)、Beck-Depressions-Inventar (BDI)、Frenchay 活动指数 (FAI)
- 捷运
- 血液:神经丝光、BDNF、ELISA 分析
干涉:
干预将是一个以家庭为基础的个人培训,每周有 5 -7 次培训课程。 每个单独的训练都基于参与者的肺活量测量结果。 这些测试将在运动和运动医学能力中心进行。 培训课程应该在有氧运动领域。 在这个领域,强度应该以功率进行,显示乳酸值在 1.5 毫摩尔左右,RER(呼吸交换比)应该在 0.91 左右,主观压力,在博格量表上测量,应该在 11 左右。 V02max 不应高于 65%。
在家开始训练之前,患者必须到中心来适应训练机器“Motomed”。 我们将测试从逐步手臂测力计估计的训练功率是否足够。 患者将收到有关 motomed 的介绍以及有关如何处理芯片卡的信息。 患者将获得 3 张芯片卡,每张芯片卡上有一个训练计划。 第一张卡片包含 10 个训练课程。 一个训练范围包括 6 分钟的主动训练,然后是 2 分钟的 motomed 被动旋转。 曲柄的方向每分钟都在变化。 频率不应高于60-80 U/min。 患者必须尽可能多地重复一个训练范围(6 分钟负荷,2 分钟休息)。 他们将收到一份定向培训计划。 4 周后,患者更换了芯片卡,他们开始使用卡号 2 进行训练。卡号 2 包括与卡号 1 相同的训练计划,但功率增加了约 20-30%。 日常训练的结果将自动保存在芯片卡上。 存储的参数包括心率、以瓦特为单位测量的功率、训练时长、训练范围的数量以及曲柄上的频率。 此外,患者在文档表上记录了他们在训练期间的结果和他们感知到的用力(通过博格量表测量)。 如果训练强度太大,患者可以缩短训练时间,停止训练,或者使用功率较小的芯片卡。
程序:在基础检查(步行能力、健康、神经心理学、抽血、问卷调查、无造影剂的 cMRT)、“Motomed”指导和中心培训之后,患者将在家中获得机器并开始他们的培训12 周监督(电子邮件、电话、家访)。 后续将使用与基线时相同的评估进行,包括逐步测力法。 对于评估,需要在中心进行 2-3 次预约。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
接触:
- Christoph Heesen, Prof.
- 电话号码:-54076 +49407410-0
- 邮箱:heesen@uke.de
-
接触:
- Andre Mönch
- 电话号码:-54076 +49407410-0
- 邮箱:a.moench@uke.de
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 已证实的多发性硬化症
- 病情稳定
- 预产期 4,0-6,5
- 能够进行手臂测力
排除标准:
- 复发情况
- 认知缺陷无法理解学习
- 心血管疾病
- 核磁共振禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:手臂测力法
在中心接受教育后进行家庭治疗,按照芯片卡间歇训练计划进行训练,为期 12 周,每周至少 4-5 次
|
家庭手臂测力计,每周至少 4-5 次,持续 12 周
|
|
有源比较器:等待组
12周后训练。
|
家庭手臂测力计,每周至少 4-5 次,持续 12 周
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6分钟步行测试
大体时间:6 分钟
|
6分钟内的最大距离
|
6 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
加速度计
大体时间:7天
|
7天的步行速度
|
7天
|
|
语言学习和记忆
大体时间:30分钟
|
快速和延迟的回忆
|
30分钟
|
|
峰值摄氧量
大体时间:20分钟
|
阶梯测力法
|
20分钟
|
|
脑萎缩
大体时间:3个月
|
基于 3 个月的脑容量变化百分比
|
3个月
|
|
脑源性神经营养因子
大体时间:3个月的变化
|
血清水平
|
3个月的变化
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- inims08
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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