Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Armergometrie ke zlepšení mobility u RS (AMBOS)

24. května 2017 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Armergometrie ke zlepšení mobility u chronické progresivní roztroušené sklerózy

Pacienti s chronickou progresivní roztroušenou sklerózou budou randomizováni do domácího tréninku na ergometrii paží po dobu 12 týdnů nebo do kontrolní skupiny na čekací listině, která bude mít přístup k léčbě po 12 týdnech, kdy bylo získáno hodnocení primárního cíle. Hodnocení zahrnuje klinické výsledky a dotazníky, stejně jako zobrazení MRI a paradigmata transkraniální magnetické stimulace. Primárním cílem bude 6minutový test chůze v týdnu 12.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Krátký protokol Design: Pacienti s progresivní RS (PPMS, SPMS) a středně těžkým postižením (Expanded Disability Status Scale 4-6,5) budou randomizováni do domácí ergometrie paže nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Domácí školení bude řízeno dokumentací na SD kartě, telefonem, e-mailem a osobním kontaktem.

Kritéria zařazení: klinicky definitivní RS podle Posera (1983), bez progrese v posledních 6 měsících před zahájením léčby, bez akutního relapsu, věk 18-65 let, EDSS 4-6,5, schopen provádět všechny funkce paží a rukou v každodenním životě, schopen provádět každodenní trénink.

Kritéria vyloučení: lékařské kontraindikace pro cvičební terapii, jako je kardiovaskulární nebo velké ortopedické onemocnění, kovové části těla, značný kognitivní deficit, kardiostimulátor nebo jiné elektrické implantáty, těhotenství, epilepsie.

Náborový vzorek: n=50 Účastníci analýzy: n= 40 Kontrolní skupina: Intervence dostupná po 3 měsících Délka: 3 měsíce, sběr dat do 12 měsíců po intervenci Hypotéza: Ergometrie paží zlepšuje schopnost chůze (měřeno 6-minutovým testem chůze, 6MWT ). Sekundární cílové parametry zahrnují kognici, únavu, depresi, kvalitu života a krevní markery jako BDNF.

Primární cíl: Schopnost chůze se hodnotí před a po tréninkovém programu (12 týdnů) pomocí 6MWT měřením celkové vzdálenosti chůze během šesti minut.

Sekundární koncové body:

  1. Schopnosti chůze: 25FWT, TUG, 5SST, 9HPT, 7denní akcelerometrie, MSWS-12, Analýza chůze na tapisérii Gaitrite a s kamerou kinect s různými úkoly: normální rychlost, maximální rychlost, otáčení a dvojité plnění úkolů
  2. EDSS (rozšířená stupnice stavu postižení)
  3. Kondiční měření: areobická zdatnost (vrcholová spotřeba kyslíku VO2), bioimpedanční analýza, DIERS-myolinové měření svalové síly, dynamické měření síly ruky, spiroergometrie, akcelerometrie
  4. Neuropsychologie: Testovací baterie pro výkon pozornosti (TAP) včetně bdělosti, nekompatibility a crossmodální integrace, test verbálního učení a paměti (VLMT), krátké mezinárodní hodnocení kognitivních funkcí pro RS (BICAMS), test symbolů a číslic (SDMT)
  5. Dotazníky: HAQUAMS, stupnice únavy pro motoriku a kognici (FSMC), Beck-Depressions-Inventar (BDI), Frenchayův index aktivity (FAI)
  6. cMRT
  7. Krev: neurofilamentní světlo, BDNF, analýza pomocí ELISA

Zásah:

Intervence bude domácí, individuální trénink s 5 -7 tréninky každý týden. Každý jednotlivý trénink je založen na výsledcích spiroergometrie účastníků. Tyto testy budou probíhat v Kompetenčním centru sportovního a pohybového lékařství. Tréninky by měly být v sektoru areobických cvičení. V tomto sektoru by se intenzita měla provádět při výkonu, který vykazuje hodnoty laktátu kolem 1,5 mmol, RER (Respiratory Exchange Ratio) by měl být kolem 0,91 a subjektivní stres, měřený na Borgově stupnici, by měl být kolem 11. V02max by nemělo být vyšší než 65 %.

Před zahájením domácího tréninku se pacienti musí dostavit do centra pro adaptaci na trenažér „Motomed“. Vyzkoušíme, zda je výkon pro trénink odhadnutý z postupné ergometrie paží dostatečný. Pacienti obdrží seznámení pro motomeda a informace o zacházení s čipovými kartami. Pacienti dostanou 3 čipové karty s jedním tréninkovým programem na každé. První karta obsahuje 10 tréninků. Jeden tréninkový rozsah zahrnuje 6 minut aktivního tréninku následovaných 2 minutami pasivní rotace motomedem. Každou minutu se mění směr kliky. Frekvence by neměla být vyšší než 60-80 U/min. Pacienti musí co nejčastěji opakovat jeden tréninkový rozsah (6 minut zátěž, 2 minuty odpočinek). Pro orientaci obdrží jeden tréninkový plán. Po 4 týdnech si pacienti vymění čipovou kartu a zahájí trénink s kartou číslo 2. Karta číslo 2 obsahuje stejný tréninkový program jako karta číslo 1, ale výkon se zvýší o 20-30 %. Výsledky každodenního tréninku se budou automaticky ukládat na čipové karty. Uložené parametry budou tepová frekvence, výkon měřený ve Wattech, délka tréninku, počet tréninkových rozsahů a frekvence na kliku. Kromě toho si pacienti zaznamenávají své výsledky a vnímanou námahu během tréninku (měřeno Borgovým škálováním) na dokumentační list. Pokud je trénink příliš tvrdý, mohou pacienti buď trénovat kratší dobu, mohou trénink přerušit nebo použít čipovou kartu s nižším výkonem.

Postup: Po základním vyšetření (chůze, zdatnost, neuropsychologie, odběr krve, dotazníky, cMRT bez kontrastní látky), instruktáži „Motomed“ a zaškolení v centru budou pacientům poskytnuty stroje doma a začnou se trénovat na 12 týdnů pod dohledem (E-mail, telefon, návštěva doma). Sledování bude provedeno se stejnými hodnoceními jako na začátku, včetně postupné ergometrie. Pro hodnocení jsou nutné 2-3 schůzky v centru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Christoph Heesen, Prof.
          • Telefonní číslo: -54076 +49407410-0
          • E-mail: heesen@uke.de
        • Kontakt:
          • Andre Mönch
          • Telefonní číslo: -54076 +49407410-0
          • E-mail: a.moench@uke.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prokázaná roztroušená skleróza
  • stabilní onemocnění
  • EDD 4,0-6,5
  • schopnost provádět pažní ergometrii

Kritéria vyloučení:

  • relapsová situace
  • kognitivní deficit neschopný porozumět studiu
  • kardiovaskulární onemocnění
  • kontraindikace pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ergometrie paže
Domácí ošetření po edukaci v centru, trénink dle intervalového tréninkového plánu na čipových kartách po dobu 12 týdnů minimálně 4-5x týdně
domácí ergometrie paže, alespoň 4-5 sezení/týden po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: čekající skupina
trénink po 12 týdnech.
domácí ergometrie paže, alespoň 4-5 sezení/týden po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: 6 min.
maximální vzdálenost za 6 minut
6 min.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akcelerometrie
Časové okno: 7 dní
rychlost chůze za 7 dní
7 dní
verbální učení a paměť
Časové okno: 30 minut
rychlé a opožděné vyvolání
30 minut
maximální příjem kyslíku
Časové okno: 20 minut
při krokové ergometrii
20 minut
atrofie mozku
Časové okno: 3 měsíce
na základě procentuální změny objemu mozku za 3 měsíce
3 měsíce
Neurotrofický faktor odvozený z mozku
Časové okno: 3 měsíce změna
sérové ​​hladiny
3 měsíce změna

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Přiložte přístup k publikaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ergometrie paže

Předplatit