- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03147105
Armergometrie ke zlepšení mobility u RS (AMBOS)
Armergometrie ke zlepšení mobility u chronické progresivní roztroušené sklerózy
Přehled studie
Detailní popis
Krátký protokol Design: Pacienti s progresivní RS (PPMS, SPMS) a středně těžkým postižením (Expanded Disability Status Scale 4-6,5) budou randomizováni do domácí ergometrie paže nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Domácí školení bude řízeno dokumentací na SD kartě, telefonem, e-mailem a osobním kontaktem.
Kritéria zařazení: klinicky definitivní RS podle Posera (1983), bez progrese v posledních 6 měsících před zahájením léčby, bez akutního relapsu, věk 18-65 let, EDSS 4-6,5, schopen provádět všechny funkce paží a rukou v každodenním životě, schopen provádět každodenní trénink.
Kritéria vyloučení: lékařské kontraindikace pro cvičební terapii, jako je kardiovaskulární nebo velké ortopedické onemocnění, kovové části těla, značný kognitivní deficit, kardiostimulátor nebo jiné elektrické implantáty, těhotenství, epilepsie.
Náborový vzorek: n=50 Účastníci analýzy: n= 40 Kontrolní skupina: Intervence dostupná po 3 měsících Délka: 3 měsíce, sběr dat do 12 měsíců po intervenci Hypotéza: Ergometrie paží zlepšuje schopnost chůze (měřeno 6-minutovým testem chůze, 6MWT ). Sekundární cílové parametry zahrnují kognici, únavu, depresi, kvalitu života a krevní markery jako BDNF.
Primární cíl: Schopnost chůze se hodnotí před a po tréninkovém programu (12 týdnů) pomocí 6MWT měřením celkové vzdálenosti chůze během šesti minut.
Sekundární koncové body:
- Schopnosti chůze: 25FWT, TUG, 5SST, 9HPT, 7denní akcelerometrie, MSWS-12, Analýza chůze na tapisérii Gaitrite a s kamerou kinect s různými úkoly: normální rychlost, maximální rychlost, otáčení a dvojité plnění úkolů
- EDSS (rozšířená stupnice stavu postižení)
- Kondiční měření: areobická zdatnost (vrcholová spotřeba kyslíku VO2), bioimpedanční analýza, DIERS-myolinové měření svalové síly, dynamické měření síly ruky, spiroergometrie, akcelerometrie
- Neuropsychologie: Testovací baterie pro výkon pozornosti (TAP) včetně bdělosti, nekompatibility a crossmodální integrace, test verbálního učení a paměti (VLMT), krátké mezinárodní hodnocení kognitivních funkcí pro RS (BICAMS), test symbolů a číslic (SDMT)
- Dotazníky: HAQUAMS, stupnice únavy pro motoriku a kognici (FSMC), Beck-Depressions-Inventar (BDI), Frenchayův index aktivity (FAI)
- cMRT
- Krev: neurofilamentní světlo, BDNF, analýza pomocí ELISA
Zásah:
Intervence bude domácí, individuální trénink s 5 -7 tréninky každý týden. Každý jednotlivý trénink je založen na výsledcích spiroergometrie účastníků. Tyto testy budou probíhat v Kompetenčním centru sportovního a pohybového lékařství. Tréninky by měly být v sektoru areobických cvičení. V tomto sektoru by se intenzita měla provádět při výkonu, který vykazuje hodnoty laktátu kolem 1,5 mmol, RER (Respiratory Exchange Ratio) by měl být kolem 0,91 a subjektivní stres, měřený na Borgově stupnici, by měl být kolem 11. V02max by nemělo být vyšší než 65 %.
Před zahájením domácího tréninku se pacienti musí dostavit do centra pro adaptaci na trenažér „Motomed“. Vyzkoušíme, zda je výkon pro trénink odhadnutý z postupné ergometrie paží dostatečný. Pacienti obdrží seznámení pro motomeda a informace o zacházení s čipovými kartami. Pacienti dostanou 3 čipové karty s jedním tréninkovým programem na každé. První karta obsahuje 10 tréninků. Jeden tréninkový rozsah zahrnuje 6 minut aktivního tréninku následovaných 2 minutami pasivní rotace motomedem. Každou minutu se mění směr kliky. Frekvence by neměla být vyšší než 60-80 U/min. Pacienti musí co nejčastěji opakovat jeden tréninkový rozsah (6 minut zátěž, 2 minuty odpočinek). Pro orientaci obdrží jeden tréninkový plán. Po 4 týdnech si pacienti vymění čipovou kartu a zahájí trénink s kartou číslo 2. Karta číslo 2 obsahuje stejný tréninkový program jako karta číslo 1, ale výkon se zvýší o 20-30 %. Výsledky každodenního tréninku se budou automaticky ukládat na čipové karty. Uložené parametry budou tepová frekvence, výkon měřený ve Wattech, délka tréninku, počet tréninkových rozsahů a frekvence na kliku. Kromě toho si pacienti zaznamenávají své výsledky a vnímanou námahu během tréninku (měřeno Borgovým škálováním) na dokumentační list. Pokud je trénink příliš tvrdý, mohou pacienti buď trénovat kratší dobu, mohou trénink přerušit nebo použít čipovou kartu s nižším výkonem.
Postup: Po základním vyšetření (chůze, zdatnost, neuropsychologie, odběr krve, dotazníky, cMRT bez kontrastní látky), instruktáži „Motomed“ a zaškolení v centru budou pacientům poskytnuty stroje doma a začnou se trénovat na 12 týdnů pod dohledem (E-mail, telefon, návštěva doma). Sledování bude provedeno se stejnými hodnoceními jako na začátku, včetně postupné ergometrie. Pro hodnocení jsou nutné 2-3 schůzky v centru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Christoph Heesen, Prof.
- Telefonní číslo: -54076 +49407410-0
- E-mail: heesen@uke.de
-
Kontakt:
- Andre Mönch
- Telefonní číslo: -54076 +49407410-0
- E-mail: a.moench@uke.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prokázaná roztroušená skleróza
- stabilní onemocnění
- EDD 4,0-6,5
- schopnost provádět pažní ergometrii
Kritéria vyloučení:
- relapsová situace
- kognitivní deficit neschopný porozumět studiu
- kardiovaskulární onemocnění
- kontraindikace pro MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ergometrie paže
Domácí ošetření po edukaci v centru, trénink dle intervalového tréninkového plánu na čipových kartách po dobu 12 týdnů minimálně 4-5x týdně
|
domácí ergometrie paže, alespoň 4-5 sezení/týden po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: čekající skupina
trénink po 12 týdnech.
|
domácí ergometrie paže, alespoň 4-5 sezení/týden po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 6 min.
|
maximální vzdálenost za 6 minut
|
6 min.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
akcelerometrie
Časové okno: 7 dní
|
rychlost chůze za 7 dní
|
7 dní
|
|
verbální učení a paměť
Časové okno: 30 minut
|
rychlé a opožděné vyvolání
|
30 minut
|
|
maximální příjem kyslíku
Časové okno: 20 minut
|
při krokové ergometrii
|
20 minut
|
|
atrofie mozku
Časové okno: 3 měsíce
|
na základě procentuální změny objemu mozku za 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Neurotrofický faktor odvozený z mozku
Časové okno: 3 měsíce změna
|
sérové hladiny
|
3 měsíce změna
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- inims08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ergometrie paže
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesZatím nenabírámeTěhotenské komplikace | Gestační diabetes mellitus (GDM) | Diabetes během těhotenství | Těhotenství při cukrovce | Gestační | Komplikace diabetuPákistán
-
Hospital Israelita Albert EinsteinUniversity of Nove de Julho; Northumbria UniversityNáborHypertenze | Onemocnění periferních tepen | Intermitentní klaudikaceBrazílie
-
Lakehead UniversityNorthern Ontario School of MedicineDokončenoOsteoartróza | Hluboká žilní trombózaKanada
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...University of Louisville; The Craig H. Neilsen Foundation; Université de Montréal a další spolupracovníciDokončeno
-
Dr David DE BELSDokončenoHypoxemické respirační selháníBelgie
-
Burke Rehabilitation HospitalDokončeno
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončenoInfekce HIV-1Spojené státy
-
Rana ElbannaNábor
-
University of LeipzigDeutsche Stiftung für HerzforschungDokončenoSrdeční selháníNěmecko