- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03147105
Armergometria a mobilitás javítására SM-ben (AMBOS)
Armergometria a mobilitás javítására krónikus progresszív sclerosis multiplexben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Rövid protokoll felépítése: A progresszív SM-ben (PPMS, SPMS) és mérsékelt fogyatékosságban (4-6.5 kiterjesztett rokkantsági skála) szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják az otthoni karergometriára vagy egy várólistás kontrollcsoportba. Az otthoni képzés SD-kártyás dokumentációval, telefonon, e-mailen és személyes kapcsolattartással történik.
Bevételi kritériumok: klinikailag határozott SM Poser (1983) szerint, nincs progresszió a kezdés előtti utolsó 6 hónapban, nincs akut relapszus, életkor 18-65 év, EDSS 4-6,5, a mindennapi életben minden kar- és kézfunkciót képes ellátni, képes napi edzést végrehajtani.
Kizárási kritériumok: orvosi ellenjavallatok az edzésterápiához, például szív- és érrendszeri vagy súlyos ortopédiai betegségek, fémrészek a testben, jelentős kognitív hiány, szívritmus-szabályozó vagy egyéb elektromos implantátumok, terhesség, epilepszia.
Toborzási minta: n=50 Elemzésben részt vevő: n= 40 Kontroll csoport: 3 hónap után lehetséges a beavatkozás Időtartam: 3 hónap, adatgyűjtés a beavatkozás utáni 12 hónapig Hipotézis: A kar ergometria javítja a járásképességet (6 perces sétateszttel mérve, 6MWT ). A másodlagos végpontok közé tartozik a megismerés, a fáradtság, a depresszió, az életminőség és a vérmarkerek, mint BDNF.
Elsődleges végpont: A gyaloglási képességet az edzésprogram előtt és után (12 hét) értékelik a 6MWT segítségével, a teljes gyaloglási távolság hat percen belüli mérésével.
Másodlagos végpontok:
- Járási képességek: 25FWT, TUG, 5SST, 9HPT, 7 napos gyorsulásmérő, MSWS-12, Sétaanalízis Gaitrite gobelin és kinect kamerával különböző feladatokkal: normál sebesség, maximális sebesség, megfordulás és kettős feladat
- EDSS (Expanded Disability status Skála)
- Fitness mérések: areobikus erőnlét (csúcs oxigénfogyasztás VO2), bioimpedancia analízis, DIERS-Mioline izomerő mérés, dinamikus kézi erő mérés, spiroergometria, gyorsulásmérő
- Neuropszichológia: A figyelemteljesítmény (TAP) teszteleme, beleértve az éberséget, az inkompatibilitást és a keresztmodális integrációt, a verbális tanulás- és memóriateszt (VLMT), a rövid nemzetközi kognitív értékelés az MS-hez (BICAMS), a szimbólum-digitalitás teszt (SDMT)
- Kérdőívek: HAQUAMS, Motoros és Kogníciós Fáradtsági Skála (FSMC), Beck- Depressziók- Inventar (BDI), Frenchay Activity Index (FAI)
- cMRT
- Vér: Neurofilament light, BDNF, Analízis ELISA-val
Közbelépés:
A beavatkozás egy otthoni, egyéni edzés lesz, heti 5-7 edzéssel. Minden egyes edzés a résztvevők spiroergometriájának eredményein alapul. Ezeket a teszteket a Sport- és Gyakorlatorvosi Kompetencia Központban végzik el. Az edzéseket az arobikus gyakorlatok szektorában kell végezni. Ebben a szektorban az intenzitást olyan teljesítménnyel kell végezni, amely 1,5 mmol körüli laktát értékeket mutat, a RER (Respiratory Exchange Ratio) 0,91 körüli, a Borg-skálán mért szubjektív stressz pedig körülbelül 11 legyen. A V02max nem lehet nagyobb 65%-nál.
Az otthoni edzés megkezdése előtt a betegeknek el kell jönniük az edzőgéphez, a "Motomed"-hez való alkalmazkodásra. Megvizsgáljuk, hogy a lépcsőzetes kar ergometriából becsült teljesítmény megfelelő-e az edzéshez. A betegek bemutatkozást kapnak a motomedről, valamint a chipkártyák kezeléséről. A betegek 3 chipkártyát kapnak, mindegyiken egy edzésprogrammal. Az első kártya 10 edzést tartalmaz. Egy edzési tartomány 6 perc aktív edzést, majd 2 perces passzív forgatást tartalmaz a motomed által. Percenként változik a hajtókar iránya. A frekvencia nem lehet nagyobb, mint 60-80 U/perc. A betegeknek egy edzési tartományt (6 perc terhelés, 2 perc pihenés) a lehető leggyakrabban meg kell ismételni. A tájékozódáshoz egy edzéstervet kapnak. 4 hét elteltével a páciensek kicserélik a chipkártyát és a 2-es számú kártyával kezdik az edzést. A 2-es kártya ugyanazt az edzésprogramot tartalmazza, mint az 1-es kártya, de a teljesítmény kb. 20-30%-kal nő. A mindennapi edzés eredményei automatikusan a chipkártyákra kerülnek. A tárolt paraméterek a pulzusszám, a wattban mért teljesítmény, az edzés hossza, az edzési tartományok száma és a hajtókar frekvenciája. Továbbá a páciensek egy dokumentációs lapra feljegyzik eredményeiket és a tréning során tapasztalt erőfeszítéseiket (Borg-skálával mérve). Ha túl kemény az edzés, a páciensek vagy rövidebb ideig edzenek, vagy abbahagyhatják az edzést, vagy kisebb teljesítményű chipkártyát használhatnak.
Eljárás: Basline vizsgálatok (járásképesség, erőnlét, neuropszichológia, vérvétel, kérdőívek, kontrasztanyag nélküli cMRT), a "Motomed" oktatása és a központban végzett edzés után a betegek otthonukban megkapják a gépeket, és megkezdik az edzést. 12 hét felügyelet mellett (e-mail, telefon, otthoni vizit). A nyomon követés ugyanazokkal az értékelésekkel történik, mint az alapvonalon, beleértve a lépcsőzetes ergometriát is. Az értékelésekhez 2-3 időpont szükséges a központban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Toborzás
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kapcsolatba lépni:
- Christoph Heesen, Prof.
- Telefonszám: -54076 +49407410-0
- E-mail: heesen@uke.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Andre Mönch
- Telefonszám: -54076 +49407410-0
- E-mail: a.moench@uke.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bizonyítottan sclerosis multiplex
- stabil betegség
- EDD 4,0-6,5
- hogy tudjunk kar ergometriát végezni
Kizárási kritériumok:
- visszaeső helyzet
- kognitív hiány nem képes megérteni a tanulmányt
- szív- és érrendszeri betegségek
- az MRI ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: kar ergometria
Otthoni kezelés oktatás után központban, intervallum edzésterv szerinti edzés chipkártyás 12 hetes minimum heti 4-5 alkalommal
|
otthoni kar ergometria, legalább heti 4-5 alkalom 12 héten keresztül
|
Aktív összehasonlító: várakozó csoport
edzés 12 hét után.
|
otthoni kar ergometria, legalább heti 4-5 alkalom 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
6 perces sétateszt
Időkeret: 6 perc.
|
maximális távolság 6 perc alatt
|
6 perc.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
gyorsulásmérő
Időkeret: 7 nap
|
séta sebessége 7 napig
|
7 nap
|
verbális tanulás és memória
Időkeret: 30 perc
|
gyors és késleltetett visszahívás
|
30 perc
|
csúcs oxigénfelvétel
Időkeret: 20 perc
|
lépés-ergometriánál
|
20 perc
|
agysorvadás
Időkeret: 3 hónap
|
az agytérfogat százalékos változása alapján 3 hónap alatt
|
3 hónap
|
Agyi eredetű neurotróf faktor
Időkeret: 3 hónapos változás
|
szérum szintek
|
3 hónapos változás
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- inims08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
Klinikai vizsgálatok a kar ergometria
-
ALTality, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); M.D. Anderson Cancer Center; Baylor College...Aktív, nem toborzóSebészet | Gyermekkori rákEgyesült Államok
-
Aerie PharmaceuticalsBefejezveDiabéteszes makulaödéma | Neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalAmerican Psychological Foundation; The Hilda & Preston Davis FoundationBefejezveElkerülő/korlátozó táplálékfelvételi zavar (ARFID)Egyesült Államok
-
Chang Gung UniversityToborzásParkinson-kór (PD)Tajvan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBefejezve
-
Aridis Pharmaceuticals, Inc.BefejezveStaphylococcus Aureus | Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás | Fertőzés, Bakteriális | TüdőfertőzésFehéroroszország, Belgium, Brazília, Kína, Észtország, Franciaország, Grúzia, Izrael, Lettország, Mexikó, Orosz Föderáció, Dél-Afrika, Spanyolország, Pulyka, Ukrajna
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveGeneralizált szorongásos zavarEgyesült Államok
-
Stanford UniversityBefejezveFájdalom, akut | Fájdalom, neuropátiásEgyesült Államok