Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Armergometria a mobilitás javítására SM-ben (AMBOS)

2017. május 24. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Armergometria a mobilitás javítására krónikus progresszív sclerosis multiplexben

A krónikus progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják egy 12 hétig tartó otthoni kar ergometriás tréningre vagy egy várólistás kontrollcsoportba, amely 12 hét elteltével, az elsődleges végpont értékelését követően hozzáférhet a kezeléshez. Az értékelések magukban foglalják a klinikai eredményeket és a kérdőíveket, valamint az MRI képalkotást és a koponyán keresztüli mágneses stimulációs paradigmákat. Az elsődleges végpont a 6 perces sétateszt lesz a 12. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Rövid protokoll felépítése: A progresszív SM-ben (PPMS, SPMS) és mérsékelt fogyatékosságban (4-6.5 kiterjesztett rokkantsági skála) szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják az otthoni karergometriára vagy egy várólistás kontrollcsoportba. Az otthoni képzés SD-kártyás dokumentációval, telefonon, e-mailen és személyes kapcsolattartással történik.

Bevételi kritériumok: klinikailag határozott SM Poser (1983) szerint, nincs progresszió a kezdés előtti utolsó 6 hónapban, nincs akut relapszus, életkor 18-65 év, EDSS 4-6,5, a mindennapi életben minden kar- és kézfunkciót képes ellátni, képes napi edzést végrehajtani.

Kizárási kritériumok: orvosi ellenjavallatok az edzésterápiához, például szív- és érrendszeri vagy súlyos ortopédiai betegségek, fémrészek a testben, jelentős kognitív hiány, szívritmus-szabályozó vagy egyéb elektromos implantátumok, terhesség, epilepszia.

Toborzási minta: n=50 Elemzésben részt vevő: n= 40 Kontroll csoport: 3 hónap után lehetséges a beavatkozás Időtartam: 3 hónap, adatgyűjtés a beavatkozás utáni 12 hónapig Hipotézis: A kar ergometria javítja a járásképességet (6 perces sétateszttel mérve, 6MWT ). A másodlagos végpontok közé tartozik a megismerés, a fáradtság, a depresszió, az életminőség és a vérmarkerek, mint BDNF.

Elsődleges végpont: A gyaloglási képességet az edzésprogram előtt és után (12 hét) értékelik a 6MWT segítségével, a teljes gyaloglási távolság hat percen belüli mérésével.

Másodlagos végpontok:

  1. Járási képességek: 25FWT, TUG, 5SST, 9HPT, 7 napos gyorsulásmérő, MSWS-12, Sétaanalízis Gaitrite gobelin és kinect kamerával különböző feladatokkal: normál sebesség, maximális sebesség, megfordulás és kettős feladat
  2. EDSS (Expanded Disability status Skála)
  3. Fitness mérések: areobikus erőnlét (csúcs oxigénfogyasztás VO2), bioimpedancia analízis, DIERS-Mioline izomerő mérés, dinamikus kézi erő mérés, spiroergometria, gyorsulásmérő
  4. Neuropszichológia: A figyelemteljesítmény (TAP) teszteleme, beleértve az éberséget, az inkompatibilitást és a keresztmodális integrációt, a verbális tanulás- és memóriateszt (VLMT), a rövid nemzetközi kognitív értékelés az MS-hez (BICAMS), a szimbólum-digitalitás teszt (SDMT)
  5. Kérdőívek: HAQUAMS, Motoros és Kogníciós Fáradtsági Skála (FSMC), Beck- Depressziók- Inventar (BDI), Frenchay Activity Index (FAI)
  6. cMRT
  7. Vér: Neurofilament light, BDNF, Analízis ELISA-val

Közbelépés:

A beavatkozás egy otthoni, egyéni edzés lesz, heti 5-7 edzéssel. Minden egyes edzés a résztvevők spiroergometriájának eredményein alapul. Ezeket a teszteket a Sport- és Gyakorlatorvosi Kompetencia Központban végzik el. Az edzéseket az arobikus gyakorlatok szektorában kell végezni. Ebben a szektorban az intenzitást olyan teljesítménnyel kell végezni, amely 1,5 mmol körüli laktát értékeket mutat, a RER (Respiratory Exchange Ratio) 0,91 körüli, a Borg-skálán mért szubjektív stressz pedig körülbelül 11 legyen. A V02max nem lehet nagyobb 65%-nál.

Az otthoni edzés megkezdése előtt a betegeknek el kell jönniük az edzőgéphez, a "Motomed"-hez való alkalmazkodásra. Megvizsgáljuk, hogy a lépcsőzetes kar ergometriából becsült teljesítmény megfelelő-e az edzéshez. A betegek bemutatkozást kapnak a motomedről, valamint a chipkártyák kezeléséről. A betegek 3 chipkártyát kapnak, mindegyiken egy edzésprogrammal. Az első kártya 10 edzést tartalmaz. Egy edzési tartomány 6 perc aktív edzést, majd 2 perces passzív forgatást tartalmaz a motomed által. Percenként változik a hajtókar iránya. A frekvencia nem lehet nagyobb, mint 60-80 U/perc. A betegeknek egy edzési tartományt (6 perc terhelés, 2 perc pihenés) a lehető leggyakrabban meg kell ismételni. A tájékozódáshoz egy edzéstervet kapnak. 4 hét elteltével a páciensek kicserélik a chipkártyát és a 2-es számú kártyával kezdik az edzést. A 2-es kártya ugyanazt az edzésprogramot tartalmazza, mint az 1-es kártya, de a teljesítmény kb. 20-30%-kal nő. A mindennapi edzés eredményei automatikusan a chipkártyákra kerülnek. A tárolt paraméterek a pulzusszám, a wattban mért teljesítmény, az edzés hossza, az edzési tartományok száma és a hajtókar frekvenciája. Továbbá a páciensek egy dokumentációs lapra feljegyzik eredményeiket és a tréning során tapasztalt erőfeszítéseiket (Borg-skálával mérve). Ha túl kemény az edzés, a páciensek vagy rövidebb ideig edzenek, vagy abbahagyhatják az edzést, vagy kisebb teljesítményű chipkártyát használhatnak.

Eljárás: Basline vizsgálatok (járásképesség, erőnlét, neuropszichológia, vérvétel, kérdőívek, kontrasztanyag nélküli cMRT), a "Motomed" oktatása és a központban végzett edzés után a betegek otthonukban megkapják a gépeket, és megkezdik az edzést. 12 hét felügyelet mellett (e-mail, telefon, otthoni vizit). A nyomon követés ugyanazokkal az értékelésekkel történik, mint az alapvonalon, beleértve a lépcsőzetes ergometriát is. Az értékelésekhez 2-3 időpont szükséges a központban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hamburg, Németország, 20246
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christoph Heesen, Prof.
          • Telefonszám: -54076 +49407410-0
          • E-mail: heesen@uke.de
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bizonyítottan sclerosis multiplex
  • stabil betegség
  • EDD 4,0-6,5
  • hogy tudjunk kar ergometriát végezni

Kizárási kritériumok:

  • visszaeső helyzet
  • kognitív hiány nem képes megérteni a tanulmányt
  • szív- és érrendszeri betegségek
  • az MRI ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kar ergometria
Otthoni kezelés oktatás után központban, intervallum edzésterv szerinti edzés chipkártyás 12 hetes minimum heti 4-5 alkalommal
otthoni kar ergometria, legalább heti 4-5 alkalom 12 héten keresztül
Aktív összehasonlító: várakozó csoport
edzés 12 hét után.
otthoni kar ergometria, legalább heti 4-5 alkalom 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces sétateszt
Időkeret: 6 perc.
maximális távolság 6 perc alatt
6 perc.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyorsulásmérő
Időkeret: 7 nap
séta sebessége 7 napig
7 nap
verbális tanulás és memória
Időkeret: 30 perc
gyors és késleltetett visszahívás
30 perc
csúcs oxigénfelvétel
Időkeret: 20 perc
lépés-ergometriánál
20 perc
agysorvadás
Időkeret: 3 hónap
az agytérfogat százalékos változása alapján 3 hónap alatt
3 hónap
Agyi eredetű neurotróf faktor
Időkeret: 3 hónapos változás
szérum szintek
3 hónapos változás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Zárja be a publikációhoz való hozzáférést

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a kar ergometria

3
Iratkozz fel