- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03147105
Armergometri för att förbättra rörligheten i MS (AMBOS)
Armergometri för att förbättra rörligheten vid kronisk progressiv multipel skleros
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kort protokolldesign: Patienter med progressiv MS (PPMS, SPMS) och måttlig funktionsnedsättning (Expanded Disability Status Scale 4-6.5) kommer att randomiseras till hembaserad armergometri eller en väntelista kontrollgrupp. Hemförlagd träning kommer att övervakas av SD-kortsdokumentation, telefon, mejl och personlig kontakt.
Inklusionskriterier: kliniskt bestämd MS enligt Poser (1983), ingen progression under de senaste 6 månaderna före start, inget akut återfall, ålder 18-65 år, EDSS 4-6,5, kan utföra alla arm- och handfunktioner i det dagliga livet, kunna genomföra en daglig träning.
Uteslutningskriterier: medicinska kontraindikationer för träningsterapi som kardiovaskulär eller större ortopedisk sjukdom, metalldelar i kroppen, betydande kognitivt underskott, pacemaker eller andra elektriska implantat, graviditet, epilepsi.
Rekryteringsurval: n=50 Deltagare för analys: n= 40 Kontrollgrupp: Intervention tillgänglig efter 3 månader Varaktighet: 3 månader, datainsamling till 12 månader efter intervention Hypotes: Armergometri förbättrar gångförmågan (mätt med 6-minuters gångtest, 6MWT ). Sekundära effektmått inkluderar kognition, trötthet, depression, livskvalitet och blodmarkörer som BDNF.
Primärt effektmått: Gåförmågan utvärderas före och efter träningsprogrammet (12 veckor) med 6MWT genom att mäta det totala gångavståndet inom sex minuter.
Sekundära slutpunkter:
- Gångförmågor: 25FWT, TUG, 5SST, 9HPT, 7-dagarsaccelerometri, MSWS-12, Gåanalys på Gaitrite gobeläng och med kinect-kamera med olika uppgifter: normal hastighet, maximal hastighet, vändning och dubbeluppgift
- EDSS (Expanded Disability Status scale)
- Konditionsmått: areobisk kondition (topp syreförbrukning VO2), bioimpedansanalys, DIERS-Myoline muskelstyrkemätning, dynamisk handkraftsmätning, spiroergometri, accelerometri
- Neuropsykologi: Testbatteri för Attentional Performance (TAP) inklusive vakenhet, inkompatibilitet och crossmodal integration, Verbal Learning- och Memory- Test (VLMT), Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS), Symbol- Digit- Modalities Test (SDMT)
- Frågeformulär: HAQUAMS, Fatigue Scale for Motoric and Cognition (FSMC), Beck- Depressions- Inventar (BDI), Frenchay Activity Index (FAI)
- cMRT
- Blod: Neurofilament light, BDNF, Analys med ELISA
Intervention:
Intervention kommer att vara en hemmabaserad, individuell träning med 5 -7 träningspass varje vecka. Varje enskild träning baseras på resultaten av deltagarnas spiroergometri. Dessa tester kommer att genomföras på Kompetenscentrum för idrotts- och träningsmedicin. Träningspassen bör vara inom areobic träningssektorn. Inom denna sektor bör intensiteten utföras vid en effekt, som visar laktatvärden runt 1,5 mmol, RER (Respiratory Exchange Ratio) bör vara runt 0,91 och den subjektiva stressen, mätt på Borg-Scale, bör vara cirka 11. V02max bör inte vara högre än 65 %.
Innan träningen påbörjas hemma måste patienterna komma till centret för anpassning till träningsmaskinen, "Motomed". Vi kommer att testa om kraften för träningen uppskattad från stegvis armergometri är tillräcklig. Patienterna kommer att få en introduktion för motomed samt information om hur man hanterar chipkorten. Patienterna får 3 chipkort med ett träningsprogram på varje. Det första kortet innehåller 10 träningspass. Ett träningsområde inkluderar 6 minuters aktiv träning följt av 2 minuters passiv rotation av motorn. Varje minut ändras vevens riktning. Frekvensen bör inte vara högre än 60-80 U/min. Patienterna måste upprepa ett träningsområde (6 min belastning, 2 minuters vila) så ofta som möjligt. De kommer att få en utbildningsplan för orientering. Efter 4 veckor byter patienterna chipkort och de börjar sin träning med kort nummer 2. Kort nummer 2 innehåller samma träningsprogram som kort nummer 1, men styrkan ökar med ca 20-30 %. Resultaten av den dagliga träningen sparas automatiskt på chipkorten. Lagrade parametrar kommer att vara hjärtfrekvens, effekten mätt i watt, träningens längd, antalet träningsintervall och frekvensen på veven. Vidare gör patienterna anteckningar om sina resultat och sin upplevda ansträngning under träningen (mätt med Borg-skalning) på ett dokumentationsblad. Om träningen är för hård kan patienterna antingen träna kortare tid, de kan avbryta träningen eller så kan de använda chipkortet med den lägre effekten.
Tillvägagångssätt: Efter basline-undersökningar (gångförmåga, kondition, neuropsykologi, blodtagning, frågeformulär, cMRT utan kontrastmedel), instruktion om "Motomed" och träning på centret, kommer patienterna att förses med maskinerna i sina hem och påbörja sin träning för 12 veckor under handledning (E-post, telefon, hembesök). Uppföljning kommer att utföras med samma bedömningar som vid baslinjen inklusive stegvis ergometri. För bedömningarna krävs 2-3 möten på centrum.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christoph Heesen, Prof.
- Telefonnummer: -54076 +49407410-0
- E-post: heesen@uke.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Manuel Friese, Prof.
- Telefonnummer: -54076 +49407410
- E-post: m.friese@uke.de
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Christoph Heesen, Prof.
- Telefonnummer: -54076 +49407410-0
- E-post: heesen@uke.de
-
Kontakt:
- Andre Mönch
- Telefonnummer: -54076 +49407410-0
- E-post: a.moench@uke.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bevisad multipel skleros
- stabil sjukdom
- EDD 4,0-6,5
- att kunna utföra armergometri
Exklusions kriterier:
- återfallssituation
- kognitiva underskott oförmögna att förstå studier
- hjärt-kärlsjukdom
- kontraindikation för MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: armergometri
Hembaserad behandling efter utbildning i centrum, träning efter intervallträningsplan på chipkort i 12 veckor minst 4-5 gånger/vecka
|
hembaserad armergometri, minst 4-5 pass/vecka i 12 veckor
|
Aktiv komparator: väntegrupp
träning efter 12 veckor.
|
hembaserad armergometri, minst 4-5 pass/vecka i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
6 minuters gångtest
Tidsram: 6 min.
|
maximalt avstånd på 6 minuter
|
6 min.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
accelerometri
Tidsram: 7 dagar
|
gånghastighet genom 7 dagar
|
7 dagar
|
verbalt lärande och minne
Tidsram: 30 minuter
|
snabb och försenad återkallelse
|
30 minuter
|
maximalt syreupptag
Tidsram: 20 minuter
|
vid stegergometri
|
20 minuter
|
hjärnatrofi
Tidsram: 3 månader
|
baserat på procentuell förändring av hjärnvolymen under 3 månader
|
3 månader
|
Hjärnhärledd neurotrofisk faktor
Tidsram: 3 månaders förändring
|
serumnivåer
|
3 månaders förändring
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- inims08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på armergometri
-
Hôpital NOVOAvslutadHemiplegi och/eller hemipares efter strokeFrankrike
-
Washington University School of MedicineAktiv, inte rekryterandeAlzheimers sjukdom | Demens av AlzheimertypFörenta staterna
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemiFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKronisk spontan urtikariaFörenta staterna, Belgien, Storbritannien, Tyskland, Ungern, Spanien, Frankrike, Kalkon, Kanada, Tjeckien, Nederländerna, Polen, Japan, Ryska Federationen, Argentina, Danmark, Slovakien
-
University of PretoriaAvslutadBruten ektopisk graviditetSydafrika
-
NYU Langone HealthAvslutadPatientrapporterade resultatFörenta staterna
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueCentre Hospitalier Universitaire de BesanconAvslutadIcke-småcelligt lungkarcinomFrankrike
-
Korea University Anam HospitalShanghai Medical College of Fudan UniversityAvslutadLivskvalité | Magcancer | Kirurgi | Kirurgisk komplikationKorea, Republiken av
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad