Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Armergometri för att förbättra rörligheten i MS (AMBOS)

24 maj 2017 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Armergometri för att förbättra rörligheten vid kronisk progressiv multipel skleros

Patienter med kronisk progressiv multipel skleros kommer att randomiseras till hembaserad armergometriträning under 12 veckor eller en väntelista kontrollgrupp som kommer att ha tillgång till behandlingen efter 12 veckor när primär endpointbedömning har erhållits. Bedömningar inkluderar kliniska resultat och frågeformulär samt MRT-avbildning och transkraniell magnetisk stimuleringsparadigm. Primär endpoint kommer att vara 6 minuters gångtestet vecka 12.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kort protokolldesign: Patienter med progressiv MS (PPMS, SPMS) och måttlig funktionsnedsättning (Expanded Disability Status Scale 4-6.5) kommer att randomiseras till hembaserad armergometri eller en väntelista kontrollgrupp. Hemförlagd träning kommer att övervakas av SD-kortsdokumentation, telefon, mejl och personlig kontakt.

Inklusionskriterier: kliniskt bestämd MS enligt Poser (1983), ingen progression under de senaste 6 månaderna före start, inget akut återfall, ålder 18-65 år, EDSS 4-6,5, kan utföra alla arm- och handfunktioner i det dagliga livet, kunna genomföra en daglig träning.

Uteslutningskriterier: medicinska kontraindikationer för träningsterapi som kardiovaskulär eller större ortopedisk sjukdom, metalldelar i kroppen, betydande kognitivt underskott, pacemaker eller andra elektriska implantat, graviditet, epilepsi.

Rekryteringsurval: n=50 Deltagare för analys: n= 40 Kontrollgrupp: Intervention tillgänglig efter 3 månader Varaktighet: 3 månader, datainsamling till 12 månader efter intervention Hypotes: Armergometri förbättrar gångförmågan (mätt med 6-minuters gångtest, 6MWT ). Sekundära effektmått inkluderar kognition, trötthet, depression, livskvalitet och blodmarkörer som BDNF.

Primärt effektmått: Gåförmågan utvärderas före och efter träningsprogrammet (12 veckor) med 6MWT genom att mäta det totala gångavståndet inom sex minuter.

Sekundära slutpunkter:

  1. Gångförmågor: 25FWT, TUG, 5SST, 9HPT, 7-dagarsaccelerometri, MSWS-12, Gåanalys på Gaitrite gobeläng och med kinect-kamera med olika uppgifter: normal hastighet, maximal hastighet, vändning och dubbeluppgift
  2. EDSS (Expanded Disability Status scale)
  3. Konditionsmått: areobisk kondition (topp syreförbrukning VO2), bioimpedansanalys, DIERS-Myoline muskelstyrkemätning, dynamisk handkraftsmätning, spiroergometri, accelerometri
  4. Neuropsykologi: Testbatteri för Attentional Performance (TAP) inklusive vakenhet, inkompatibilitet och crossmodal integration, Verbal Learning- och Memory- Test (VLMT), Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS), Symbol- Digit- Modalities Test (SDMT)
  5. Frågeformulär: HAQUAMS, Fatigue Scale for Motoric and Cognition (FSMC), Beck- Depressions- Inventar (BDI), Frenchay Activity Index (FAI)
  6. cMRT
  7. Blod: Neurofilament light, BDNF, Analys med ELISA

Intervention:

Intervention kommer att vara en hemmabaserad, individuell träning med 5 -7 träningspass varje vecka. Varje enskild träning baseras på resultaten av deltagarnas spiroergometri. Dessa tester kommer att genomföras på Kompetenscentrum för idrotts- och träningsmedicin. Träningspassen bör vara inom areobic träningssektorn. Inom denna sektor bör intensiteten utföras vid en effekt, som visar laktatvärden runt 1,5 mmol, RER (Respiratory Exchange Ratio) bör vara runt 0,91 och den subjektiva stressen, mätt på Borg-Scale, bör vara cirka 11. V02max bör inte vara högre än 65 %.

Innan träningen påbörjas hemma måste patienterna komma till centret för anpassning till träningsmaskinen, "Motomed". Vi kommer att testa om kraften för träningen uppskattad från stegvis armergometri är tillräcklig. Patienterna kommer att få en introduktion för motomed samt information om hur man hanterar chipkorten. Patienterna får 3 chipkort med ett träningsprogram på varje. Det första kortet innehåller 10 träningspass. Ett träningsområde inkluderar 6 minuters aktiv träning följt av 2 minuters passiv rotation av motorn. Varje minut ändras vevens riktning. Frekvensen bör inte vara högre än 60-80 U/min. Patienterna måste upprepa ett träningsområde (6 min belastning, 2 minuters vila) så ofta som möjligt. De kommer att få en utbildningsplan för orientering. Efter 4 veckor byter patienterna chipkort och de börjar sin träning med kort nummer 2. Kort nummer 2 innehåller samma träningsprogram som kort nummer 1, men styrkan ökar med ca 20-30 %. Resultaten av den dagliga träningen sparas automatiskt på chipkorten. Lagrade parametrar kommer att vara hjärtfrekvens, effekten mätt i watt, träningens längd, antalet träningsintervall och frekvensen på veven. Vidare gör patienterna anteckningar om sina resultat och sin upplevda ansträngning under träningen (mätt med Borg-skalning) på ett dokumentationsblad. Om träningen är för hård kan patienterna antingen träna kortare tid, de kan avbryta träningen eller så kan de använda chipkortet med den lägre effekten.

Tillvägagångssätt: Efter basline-undersökningar (gångförmåga, kondition, neuropsykologi, blodtagning, frågeformulär, cMRT utan kontrastmedel), instruktion om "Motomed" och träning på centret, kommer patienterna att förses med maskinerna i sina hem och påbörja sin träning för 12 veckor under handledning (E-post, telefon, hembesök). Uppföljning kommer att utföras med samma bedömningar som vid baslinjen inklusive stegvis ergometri. För bedömningarna krävs 2-3 möten på centrum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Christoph Heesen, Prof.
  • Telefonnummer: -54076 +49407410-0
  • E-post: heesen@uke.de

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Manuel Friese, Prof.
  • Telefonnummer: -54076 +49407410
  • E-post: m.friese@uke.de

Studieorter

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Christoph Heesen, Prof.
          • Telefonnummer: -54076 +49407410-0
          • E-post: heesen@uke.de
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bevisad multipel skleros
  • stabil sjukdom
  • EDD 4,0-6,5
  • att kunna utföra armergometri

Exklusions kriterier:

  • återfallssituation
  • kognitiva underskott oförmögna att förstå studier
  • hjärt-kärlsjukdom
  • kontraindikation för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: armergometri
Hembaserad behandling efter utbildning i centrum, träning efter intervallträningsplan på chipkort i 12 veckor minst 4-5 gånger/vecka
hembaserad armergometri, minst 4-5 pass/vecka i 12 veckor
Aktiv komparator: väntegrupp
träning efter 12 veckor.
hembaserad armergometri, minst 4-5 pass/vecka i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters gångtest
Tidsram: 6 min.
maximalt avstånd på 6 minuter
6 min.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
accelerometri
Tidsram: 7 dagar
gånghastighet genom 7 dagar
7 dagar
verbalt lärande och minne
Tidsram: 30 minuter
snabb och försenad återkallelse
30 minuter
maximalt syreupptag
Tidsram: 20 minuter
vid stegergometri
20 minuter
hjärnatrofi
Tidsram: 3 månader
baserat på procentuell förändring av hjärnvolymen under 3 månader
3 månader
Hjärnhärledd neurotrofisk faktor
Tidsram: 3 månaders förändring
serumnivåer
3 månaders förändring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Första postat (Faktisk)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Bifoga tillgång till publikation

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på armergometri

3
Prenumerera