- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03147105
Armergometria MS-taudin liikkuvuuden parantamiseksi (AMBOS)
Armergometria liikkuvuuden parantamiseksi kroonisessa progressiivisessa multippeliskleroosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyt protokollasuunnittelu: Potilaat, joilla on etenevä MS (PPMS, SPMS) ja kohtalainen vamma (laajennettu vammaisuusasteikko 4-6.5), satunnaistetaan kotipohjaiseen käsivarsiergometriaan tai jonotuslistan kontrolliryhmään. Kotiopetusta ohjataan SD-korttidokumentaatiolla, puhelimitse, sähköpostilla ja henkilökohtaisella yhteydenotolla.
Sisällyttämiskriteerit: kliinisesti selvä MS Poserin (1983) mukaan, ei etenemistä viimeisen 6 kuukauden aikana ennen aloittamista, ei akuuttia relapsia, ikä 18-65 vuotta, EDSS 4-6,5, pystyy suorittamaan kaikki käsien ja käsien toiminnot jokapäiväisessä elämässä, pystyy suorittamaan päivittäisen harjoittelun.
Poissulkemiskriteerit: lääketieteelliset vasta-aiheet liikuntahoidolle, kuten sydän- ja verisuonitauti tai vakava ortopedinen sairaus, metalliosat kehossa, merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, sydämentahdistin tai muut sähköiset implantit, raskaus, epilepsia.
Rekrytointinäyte: n=50 Osallistujat analysoitavaksi: n=40 Kontrolliryhmä: Interventio saatavilla 3 kuukauden kuluttua Kesto: 3 kuukautta, tiedonkeruu 12 kuukauden kuluttua interventiosta Hypoteesi: Käsivarsiergometria parantaa kävelykykyä (mitattu 6 minuutin kävelytestillä, 6MWT ). Toissijaisia päätepisteitä ovat kognitio, väsymys, masennus, elämänlaatu ja veren merkkiaineet kuten BDNF.
Ensisijainen päätepiste: Kävelykykyä arvioidaan ennen ja jälkeen harjoitusohjelman (12 viikkoa) käyttämällä 6MWT:tä mittaamalla kokonaiskävelymatka kuuden minuutin sisällä.
Toissijaiset päätepisteet:
- Kävelykyvyt: 25FWT, TUG, 5SST, 9HPT, 7 päivän kiihtyvyys, MSWS-12, Kävelyanalyysi Gaitrite-kuvakudoksella ja kinect-kameralla eri tehtävissä: normaali nopeus, maksiminopeus, kääntyminen ja kaksoistehtävä
- EDSS (laajennettu vammaisuusasteikko)
- Kuntomittaukset: areobinen kunto (huippu hapenkulutus VO2), bioimpedanssianalyysi, DIERS-myoliini lihasvoiman mittaus, dynaaminen käsivoiman mittaus, spiroergometria, kiihtyvyys
- Neuropsykologia: Testaa akkua huomiokykyä (TAP) varten, mukaan lukien valppaus, yhteensopimattomuus ja crossmodaalinen integraatio, verbaalinen oppimisen ja muistin testi (VLMT), lyhyt kansainvälinen kognitiivinen arviointi MS:lle (BICAMS), symboli-digitaalisuustesti (SDMT)
- Kyselylomakkeet: HAQUAMS, motorisen ja kognition väsymisasteikko (FSMC), Beck-Depressions-Inventar (BDI), Frenchayn aktiivisuusindeksi (FAI)
- cMRT
- Veri: Neurofilamenttivalo, BDNF, analyysi ELISA:lla
Interventio:
Interventio on kotona suoritettava, yksilöllinen koulutus, jossa on 5-7 harjoituskertaa viikossa. Jokainen yksittäinen harjoitus perustuu osallistujien spiroergometrian tuloksiin. Nämä testit suoritetaan Urheilu- ja liikuntalääketieteen osaamiskeskuksessa. Harjoittelujaksojen tulee olla areobiharjoittelusektorilla. Tässä sektorissa intensiteetti tulisi suorittaa teholla, joka näyttää laktaattiarvot noin 1,5 mmol, RER:n (Respiratory Exchange Ratio) pitäisi olla noin 0,91 ja subjektiivisen stressin Borg-asteikolla mitattuna noin 11. V02max ei saa olla yli 65 %.
Ennen kotona harjoittelun aloittamista potilaiden tulee tulla keskukseen mukautumaan harjoituskoneeseen, "Motomediin". Testataan, onko porrastetusta käsivarsiergometriasta arvioitu teho harjoitukselle riittävä. Potilaat saavat esittelyn motomedistä sekä sirukorttien käsittelystä. Potilaat saavat 3 sirukorttia, joissa jokaisessa on yksi harjoitusohjelma. Ensimmäinen kortti sisältää 10 harjoituskertaa. Yksi harjoitussarja sisältää 6 minuuttia aktiivista harjoittelua, jota seuraa 2 minuutin passiivinen kierto motomedin toimesta. Joka minuutti kammen suunta vaihtuu. Taajuus ei saa olla suurempi kuin 60-80 U/min. Potilaiden tulee toistaa yksi harjoitusalue (6 min kuormitus, 2 min lepo) niin usein kuin mahdollista. He saavat yhden perehdytyssuunnitelman. 4 viikon kuluttua potilaat vaihtavat sirukortin ja aloittavat harjoittelun kortilla numero 2. Kortti numero 2 sisältää saman harjoitusohjelman kuin kortti numero 1, mutta teho kasvaa noin 20-30 %. Päivittäisen harjoittelun tulokset tallentuvat automaattisesti sirukorteille. Tallennetut parametrit ovat syke, watteina mitattu teho, harjoituksen pituus, harjoitusjaksojen lukumäärä ja kammen taajuus. Lisäksi potilaat tekevät muistiinpanoja tuloksistaan ja kokemastaan rasituksesta koulutuksen aikana (Borg-skaalauksella mitattuna) dokumentaatioarkille. Jos harjoittelu on liian kovaa, potilaat voivat harjoitella lyhyemmän ajan, keskeyttää harjoittelun tai käyttää sirukorttia pienemmällä teholla.
Toimenpide: Perustutkimusten (kävelykyky, kunto, neuropsykologia, verenotto, kyselylomakkeet, cMRT ilman varjoainetta), Motomed-opetuksen ja keskusharjoittelun jälkeen potilaat saavat laitteet kotonaan ja aloittavat harjoittelun 12 viikkoa valvonnassa (sähköposti, puhelin, kotikäynti). Seuranta suoritetaan samoilla arvioinneilla kuin lähtötilanteessa, mukaan lukien vaiheittainen ergometria. Arviointia varten tarvitaan 2-3 tapaamista keskuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Heesen, Prof.
- Puhelinnumero: -54076 +49407410-0
- Sähköposti: heesen@uke.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Andre Mönch
- Puhelinnumero: -54076 +49407410-0
- Sähköposti: a.moench@uke.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- todistettu multippeliskleroosi
- vakaa sairaus
- EDD 4,0-6,5
- kyky suorittaa käsivarsiergometriaa
Poissulkemiskriteerit:
- uusiutumistilanne
- kognitiivinen puute, joka ei pysty ymmärtämään tutkimusta
- sydän- ja verisuonitauti
- vasta-aihe MRI:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: käsivarsien ergometria
Kotihoito koulutuksen jälkeen keskustassa, intervalliharjoittelusuunnitelman mukainen koulutus sirukorteilla 12 viikkoa vähintään 4-5 kertaa/viikko
|
kotikäyttöinen käsivarsiergometria, vähintään 4-5 kertaa viikossa 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: odotusryhmä
harjoittelua 12 viikon jälkeen.
|
kotikäyttöinen käsivarsiergometria, vähintään 4-5 kertaa viikossa 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 min.
|
maksimietäisyys 6 minuutissa
|
6 min.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akselerometria
Aikaikkuna: 7 päivää
|
kävelynopeus 7 päivän ajan
|
7 päivää
|
|
sanallinen oppiminen ja muisti
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
nopea ja viivästynyt palautus
|
30 minuuttia
|
|
huippuhapenotto
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
askelergometriassa
|
20 minuuttia
|
|
aivojen surkastuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
perustuu aivojen tilavuuden prosentuaaliseen muutokseen 3 kuukauden aikana
|
3 kuukautta
|
|
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä
Aikaikkuna: 3 kuukauden muutos
|
seerumin tasot
|
3 kuukauden muutos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- inims08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset käsivarsien ergometria
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Devintec SaglCEBIS InternationalRekrytointiÄrtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C)Bulgaria
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Gangnam Severance HospitalValmis
-
Gangnam Severance HospitalEi vielä rekrytointia
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiPolven nivelrikkoKorean tasavalta
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Ei vielä rekrytointia
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettu
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointi
-
AmgenValmisToistuva ja/tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä