Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Armergometria MS-taudin liikkuvuuden parantamiseksi (AMBOS)

keskiviikko 24. toukokuuta 2017 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Armergometria liikkuvuuden parantamiseksi kroonisessa progressiivisessa multippeliskleroosissa

Kroonisesti etenevää multippeliskleroosia sairastavat potilaat satunnaistetaan kotipohjaiseen käsivarsiergometriakoulutukseen 12 viikoksi tai jonotuslistakontrolliryhmään, joka pääsee hoitoon 12 viikon kuluttua, kun ensisijainen päätepistearvio on saatu. Arvioinnit sisältävät kliiniset tulokset ja kyselylomakkeet sekä MRI-kuvauksen ja transkraniaalisen magneettisen stimulaation paradigmat. Ensisijainen päätepiste on 6 minuutin kävelytesti viikolla 12.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Lyhyt protokollasuunnittelu: Potilaat, joilla on etenevä MS (PPMS, SPMS) ja kohtalainen vamma (laajennettu vammaisuusasteikko 4-6.5), satunnaistetaan kotipohjaiseen käsivarsiergometriaan tai jonotuslistan kontrolliryhmään. Kotiopetusta ohjataan SD-korttidokumentaatiolla, puhelimitse, sähköpostilla ja henkilökohtaisella yhteydenotolla.

Sisällyttämiskriteerit: kliinisesti selvä MS Poserin (1983) mukaan, ei etenemistä viimeisen 6 kuukauden aikana ennen aloittamista, ei akuuttia relapsia, ikä 18-65 vuotta, EDSS 4-6,5, pystyy suorittamaan kaikki käsien ja käsien toiminnot jokapäiväisessä elämässä, pystyy suorittamaan päivittäisen harjoittelun.

Poissulkemiskriteerit: lääketieteelliset vasta-aiheet liikuntahoidolle, kuten sydän- ja verisuonitauti tai vakava ortopedinen sairaus, metalliosat kehossa, merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, sydämentahdistin tai muut sähköiset implantit, raskaus, epilepsia.

Rekrytointinäyte: n=50 Osallistujat analysoitavaksi: n=40 Kontrolliryhmä: Interventio saatavilla 3 kuukauden kuluttua Kesto: 3 kuukautta, tiedonkeruu 12 kuukauden kuluttua interventiosta Hypoteesi: Käsivarsiergometria parantaa kävelykykyä (mitattu 6 minuutin kävelytestillä, 6MWT ). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kognitio, väsymys, masennus, elämänlaatu ja veren merkkiaineet kuten BDNF.

Ensisijainen päätepiste: Kävelykykyä arvioidaan ennen ja jälkeen harjoitusohjelman (12 viikkoa) käyttämällä 6MWT:tä mittaamalla kokonaiskävelymatka kuuden minuutin sisällä.

Toissijaiset päätepisteet:

  1. Kävelykyvyt: 25FWT, TUG, 5SST, 9HPT, 7 päivän kiihtyvyys, MSWS-12, Kävelyanalyysi Gaitrite-kuvakudoksella ja kinect-kameralla eri tehtävissä: normaali nopeus, maksiminopeus, kääntyminen ja kaksoistehtävä
  2. EDSS (laajennettu vammaisuusasteikko)
  3. Kuntomittaukset: areobinen kunto (huippu hapenkulutus VO2), bioimpedanssianalyysi, DIERS-myoliini lihasvoiman mittaus, dynaaminen käsivoiman mittaus, spiroergometria, kiihtyvyys
  4. Neuropsykologia: Testaa akkua huomiokykyä (TAP) varten, mukaan lukien valppaus, yhteensopimattomuus ja crossmodaalinen integraatio, verbaalinen oppimisen ja muistin testi (VLMT), lyhyt kansainvälinen kognitiivinen arviointi MS:lle (BICAMS), symboli-digitaalisuustesti (SDMT)
  5. Kyselylomakkeet: HAQUAMS, motorisen ja kognition väsymisasteikko (FSMC), Beck-Depressions-Inventar (BDI), Frenchayn aktiivisuusindeksi (FAI)
  6. cMRT
  7. Veri: Neurofilamenttivalo, BDNF, analyysi ELISA:lla

Interventio:

Interventio on kotona suoritettava, yksilöllinen koulutus, jossa on 5-7 harjoituskertaa viikossa. Jokainen yksittäinen harjoitus perustuu osallistujien spiroergometrian tuloksiin. Nämä testit suoritetaan Urheilu- ja liikuntalääketieteen osaamiskeskuksessa. Harjoittelujaksojen tulee olla areobiharjoittelusektorilla. Tässä sektorissa intensiteetti tulisi suorittaa teholla, joka näyttää laktaattiarvot noin 1,5 mmol, RER:n (Respiratory Exchange Ratio) pitäisi olla noin 0,91 ja subjektiivisen stressin Borg-asteikolla mitattuna noin 11. V02max ei saa olla yli 65 %.

Ennen kotona harjoittelun aloittamista potilaiden tulee tulla keskukseen mukautumaan harjoituskoneeseen, "Motomediin". Testataan, onko porrastetusta käsivarsiergometriasta arvioitu teho harjoitukselle riittävä. Potilaat saavat esittelyn motomedistä sekä sirukorttien käsittelystä. Potilaat saavat 3 sirukorttia, joissa jokaisessa on yksi harjoitusohjelma. Ensimmäinen kortti sisältää 10 harjoituskertaa. Yksi harjoitussarja sisältää 6 minuuttia aktiivista harjoittelua, jota seuraa 2 minuutin passiivinen kierto motomedin toimesta. Joka minuutti kammen suunta vaihtuu. Taajuus ei saa olla suurempi kuin 60-80 U/min. Potilaiden tulee toistaa yksi harjoitusalue (6 min kuormitus, 2 min lepo) niin usein kuin mahdollista. He saavat yhden perehdytyssuunnitelman. 4 viikon kuluttua potilaat vaihtavat sirukortin ja aloittavat harjoittelun kortilla numero 2. Kortti numero 2 sisältää saman harjoitusohjelman kuin kortti numero 1, mutta teho kasvaa noin 20-30 %. Päivittäisen harjoittelun tulokset tallentuvat automaattisesti sirukorteille. Tallennetut parametrit ovat syke, watteina mitattu teho, harjoituksen pituus, harjoitusjaksojen lukumäärä ja kammen taajuus. Lisäksi potilaat tekevät muistiinpanoja tuloksistaan ​​ja kokemastaan ​​rasituksesta koulutuksen aikana (Borg-skaalauksella mitattuna) dokumentaatioarkille. Jos harjoittelu on liian kovaa, potilaat voivat harjoitella lyhyemmän ajan, keskeyttää harjoittelun tai käyttää sirukorttia pienemmällä teholla.

Toimenpide: Perustutkimusten (kävelykyky, kunto, neuropsykologia, verenotto, kyselylomakkeet, cMRT ilman varjoainetta), Motomed-opetuksen ja keskusharjoittelun jälkeen potilaat saavat laitteet kotonaan ja aloittavat harjoittelun 12 viikkoa valvonnassa (sähköposti, puhelin, kotikäynti). Seuranta suoritetaan samoilla arvioinneilla kuin lähtötilanteessa, mukaan lukien vaiheittainen ergometria. Arviointia varten tarvitaan 2-3 tapaamista keskuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christoph Heesen, Prof.
          • Puhelinnumero: -54076 +49407410-0
          • Sähköposti: heesen@uke.de
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andre Mönch
          • Puhelinnumero: -54076 +49407410-0
          • Sähköposti: a.moench@uke.de

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • todistettu multippeliskleroosi
  • vakaa sairaus
  • EDD 4,0-6,5
  • kyky suorittaa käsivarsiergometriaa

Poissulkemiskriteerit:

  • uusiutumistilanne
  • kognitiivinen puute, joka ei pysty ymmärtämään tutkimusta
  • sydän- ja verisuonitauti
  • vasta-aihe MRI:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: käsivarsien ergometria
Kotihoito koulutuksen jälkeen keskustassa, intervalliharjoittelusuunnitelman mukainen koulutus sirukorteilla 12 viikkoa vähintään 4-5 kertaa/viikko
kotikäyttöinen käsivarsiergometria, vähintään 4-5 kertaa viikossa 12 viikon ajan
Active Comparator: odotusryhmä
harjoittelua 12 viikon jälkeen.
kotikäyttöinen käsivarsiergometria, vähintään 4-5 kertaa viikossa 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 min.
maksimietäisyys 6 minuutissa
6 min.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akselerometria
Aikaikkuna: 7 päivää
kävelynopeus 7 päivän ajan
7 päivää
sanallinen oppiminen ja muisti
Aikaikkuna: 30 minuuttia
nopea ja viivästynyt palautus
30 minuuttia
huippuhapenotto
Aikaikkuna: 20 minuuttia
askelergometriassa
20 minuuttia
aivojen surkastuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
perustuu aivojen tilavuuden prosentuaaliseen muutokseen 3 kuukauden aikana
3 kuukautta
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä
Aikaikkuna: 3 kuukauden muutos
seerumin tasot
3 kuukauden muutos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Sulje pääsy julkaisuun

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset käsivarsien ergometria

Tilaa