- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03147105
MS의 이동성을 개선하기 위한 Armergometry (AMBOS)
만성 진행성 다발성 경화증의 이동성을 개선하기 위한 Armergometry
연구 개요
상세 설명
짧은 프로토콜 설계: 진행성 MS(PPMS, SPMS) 및 중등도 장애(확장 장애 상태 척도 4-6.5)가 있는 환자는 가정 기반 팔 인체측정법 또는 대기자 명단 대조군에 무작위 배정됩니다. 가정 기반 교육은 SD 카드 문서, 전화, 이메일 및 개인 연락처로 감독됩니다.
포함 기준: Poser(1983)에 따른 임상적으로 확정된 MS, 시작 전 마지막 6개월 동안 진행 없음, 급성 재발 없음, 연령 18-65세, EDSS 4-6.5, 일상 생활에서 모든 팔과 손 기능을 수행할 수 있음, 일일 교육을 실행할 수 있습니다.
제외 기준: 심혈관 또는 주요 정형외과 질환, 신체의 금속 부품, 상당한 인지 장애, 심박 조율기 또는 기타 전기 이식, 임신, 간질과 같은 운동 요법에 대한 의학적 금기.
모집 샘플: n=50 분석 대상자: n= 40 대조군: 3개월 후 개입 가능 기간: 3개월, 개입 후 12개월까지 데이터 수집 가설: 팔 에르고메트리는 보행 능력을 향상시킵니다(6분 걷기 테스트, 6MWT로 측정). ). 2차 종점에는 인지, 피로, 우울증, 삶의 질 및 BDNF로서의 혈액 지표가 포함됩니다.
1차 종료점: 6분 이내의 총 보행 거리를 측정하여 6MWT를 사용하여 훈련 프로그램(12주) 전후에 보행 능력을 평가합니다.
보조 끝점:
- 보행 능력: 25FWT, TUG, 5SST, 9HPT, 7일 가속도계, MSWS- 12, Gaitrite 태피스트리 및 kinect 카메라를 사용한 다양한 작업의 보행 분석: 정상 속도, 최대 속도, 회전 및 이중 작업
- EDSS(확장 장애 상태 척도)
- 피트니스 측정: areobic 피트니스(최고 산소 소비량 VO2), 생체 임피던스 분석, DIERS-Myoline 근력 측정, 동적 손 힘 측정, spiroergometry, 가속도 측정
- 신경심리학: 각성도, 비호환성 및 교차 통합 통합, 언어 학습 및 기억 테스트(VLMT), MS를 위한 간략한 국제 인지 평가(BCAMS), 기호-숫자-양식 테스트(SDMT)를 포함한 주의력 수행(TAP) 테스트 배터리
- 설문지: HAQUAMS, Fatigue Scale for Motoric and Cognition(FSMC), Beck-Depressions-Inventar(BDI), Frenchay Activity Index(FAI)
- cMRT
- 혈액: 신경필라멘트 빛, BDNF, ELISA로 분석
간섭:
중재는 매주 5-7회의 교육 세션으로 구성된 가정 기반의 개별 교육입니다. 각 개별 훈련은 참가자의 spiroergometry 결과를 기반으로 합니다. 이 테스트는 스포츠 및 운동 의학 역량 센터에서 실시됩니다. 훈련 세션은 아로빅 운동 부문이어야 합니다. 이 섹터에서 강도는 약 1.5mmol의 젖산 값을 나타내는 거듭제곱에서 수행되어야 하며, RER(호흡 교환 비율)은 약 0.91, Borg-Scale에서 측정된 주관적 스트레스는 약 11이어야 합니다. V02max는 65%보다 높지 않아야 합니다.
집에서 훈련을 시작하기 전에 환자는 훈련 기계인 "Motomed"에 적응하기 위해 센터로 와야 합니다. 단계적 팔 에르고메트리에서 추정한 훈련의 힘이 적절한지 테스트합니다. 환자는 motomed에 대한 소개와 칩 카드 취급 방법에 대한 정보를 받게 됩니다. 환자는 각각 하나의 교육 프로그램이 포함된 3개의 칩 카드를 받게 됩니다. 첫 번째 카드에는 10개의 교육 세션이 포함되어 있습니다. 하나의 훈련 범위에는 6분의 능동적 훈련과 모토메드에 의한 2분의 수동적 회전이 포함됩니다. 1분마다 크랭크의 방향이 바뀝니다. 빈도는 60-80 U/min보다 높지 않아야 합니다. 환자는 가능한 한 자주 하나의 훈련 범위(6분 부하, 2분 휴식)를 반복해야 합니다. 그들은 오리엔테이션을 위한 하나의 교육 계획을 받게 됩니다. 4주 후 환자는 칩 카드를 교체하고 카드 번호 2로 훈련을 시작합니다. 카드 번호 2는 카드 번호 1과 동일한 훈련 프로그램을 포함하지만 파워는 약 20-30% 증가합니다. 매일 훈련의 결과는 칩 카드에 자동으로 저장됩니다. 저장된 매개변수는 심박수, 와트로 측정된 파워, 훈련 기간, 훈련 범위 수 및 크랭크의 주파수입니다. 또한 환자는 문서 시트에 훈련(Borg-스케일링으로 측정) 동안 결과와 인지된 노력에 대해 메모합니다. 훈련이 너무 힘든 경우 환자는 더 짧은 시간 동안 훈련하거나 훈련을 중단하거나 더 낮은 전력의 칩 카드를 사용할 수 있습니다.
절차: 기본 검사(보행 능력, 체력, 신경심리학, 채혈, 설문지, 조영제 없는 cMRT), "Motomed" 교육 및 센터에서 교육을 마친 후 환자는 집에서 기계를 제공받고 다음을 위한 교육을 시작합니다. 감독하에 12주 (이메일, 전화, 가정 방문). 단계별 에르고메트리를 포함하여 기준선에서와 동일한 평가로 후속 조치를 수행합니다. 평가를 위해서는 센터에서 2-3번의 약속이 필요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
연락하다:
- Christoph Heesen, Prof.
- 전화번호: -54076 +49407410-0
- 이메일: heesen@uke.de
-
연락하다:
- Andre Mönch
- 전화번호: -54076 +49407410-0
- 이메일: a.moench@uke.de
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입증된 다발성 경화증
- 안정적인 질병
- EDD 4,0-6,5
- 팔 에르고메트리를 수행할 수 있음
제외 기준:
- 재발 상황
- 학습을 이해할 수 없는 인지 결핍
- 심혈관 질환
- MRI에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 에르고메트리
센터 교육 후 집에서 치료, 칩카드 인터벌 트레이닝 계획에 따라 12주간 주 4~5회 이상 트레이닝
|
가정 기반 팔 에르고메트리, 12주 동안 주당 최소 4-5회 세션
|
활성 비교기: 대기 그룹
12주 후 훈련.
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가정 기반 팔 에르고메트리, 12주 동안 주당 최소 4-5회 세션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
6분 걷기 테스트
기간: 6분
|
최대 거리 6분
|
6분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가속도계
기간: 7 일
|
7일 동안 걷는 속도
|
7 일
|
언어 학습과 기억
기간: 30 분
|
신속하고 지연된 회상
|
30 분
|
최고 산소 섭취량
기간: 20 분
|
스텝 에르고메트리
|
20 분
|
뇌 위축
기간: 3 개월
|
3개월 동안의 뇌 용적 변화 비율을 기준으로 함
|
3 개월
|
뇌유래 신경영양인자
기간: 3개월 변경
|
혈청 수준
|
3개월 변경
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- inims08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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