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Armergométrie pour améliorer la mobilité dans la SEP (AMBOS)

24 mai 2017 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Armergométrie pour améliorer la mobilité dans la sclérose en plaques progressive chronique

Les patients atteints de sclérose en plaques progressive chronique seront randomisés pour suivre une formation à l'ergométrie du bras à domicile pendant 12 semaines ou un groupe témoin sur liste d'attente qui aura accès au traitement après 12 semaines, une fois l'évaluation du critère d'évaluation principal obtenue. Les évaluations comprennent des résultats cliniques et des questionnaires ainsi que des paradigmes d'imagerie IRM et de stimulation magnétique transcrânienne. Le critère d'évaluation principal sera le test de marche de 6 minutes à la semaine 12.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de protocole court : les patients atteints de SEP progressive (PPMS, SPMS) et d'invalidité modérée (échelle d'état d'invalidité étendue 4-6.5) seront randomisés pour recevoir une ergométrie de bras à domicile ou un groupe témoin sur liste d'attente. La formation à domicile sera supervisée par la documentation de la carte SD, le téléphone, le courrier électronique et le contact personnel.

Critères d'inclusion : SEP cliniquement définie selon Poser (1983), pas de progression dans les 6 derniers mois avant le début, pas de rechute aiguë, âge 18-65 ans, EDSS 4-6,5, capable d'effectuer toutes les fonctions des bras et des mains dans la vie quotidienne, capable d'exécuter une formation quotidienne.

Critères d'exclusion : contre-indications médicales à la thérapie par l'exercice telles que maladies cardiovasculaires ou orthopédiques majeures, parties métalliques du corps, déficit cognitif important, stimulateur cardiaque ou autres implants électriques, grossesse, épilepsie.

Échantillon de recrutement : n = 50 Participants à l'analyse : n = 40 Groupe témoin : Intervention disponible après 3 mois Durée : 3 mois, acquisition des données jusqu'à 12 mois après l'intervention Hypothèse : L'ergométrie du bras améliore la capacité de marche (mesurée par le test de marche de 6 minutes, 6MWT ). Les critères d'évaluation secondaires comprennent la cognition, la fatigue, la dépression, la qualité de vie et les marqueurs sanguins comme le BDNF.

Critère d'évaluation principal : la capacité de marche est évaluée avant et après le programme d'entraînement (12 semaines) à l'aide du 6MWT en mesurant la distance de marche totale en six minutes.

Critères secondaires :

  1. Capacités de marche : 25FWT, TUG, 5SST, 9HPT, accélérométrie sur 7 jours, MSWS- 12, analyse de la marche sur tapisserie Gaitrite et avec caméra kinect avec différentes tâches : vitesse normale, vitesse maximale, demi-tour et double tâche
  2. EDSS (Échelle d'état d'invalidité élargie)
  3. Mesures de la condition physique : forme aréobique (pic de consommation d'oxygène VO2), analyse de la bioimpédance, mesure de la force musculaire DIERS-Myoline, mesure dynamique de la force de la main, spiroergométrie, accélérométrie
  4. Neuropsychologie : batterie de tests pour la performance attentionnelle (TAP) comprenant la vigilance, l'incompatibilité et l'intégration intermodale, Verbal Learning- and Memory- Test (VLMT), Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS), Symbol- Digit- Modalities Test (SDMT)
  5. Questionnaires : HAQUAMS, Fatigue Scale for Motoric and Cognition (FSMC), Beck- Depressions- Inventar (BDI), Frenchay Activity Index (FAI)
  6. cMRT
  7. Sang : lumière neurofilamentaire, BDNF, analyse par ELISA

Intervention:

L'intervention sera une formation individuelle à domicile avec 5 à 7 séances d'entraînement par semaine. Chaque formation individuelle est basée sur les résultats de la spiroergométrie des participants. Ces tests seront effectués au Centre de compétence pour la médecine du sport et de l'exercice. Les séances d'entraînement devraient être dans le secteur de l'exercice aréobique. Dans ce secteur, l'intensité doit être menée à une puissance qui montre des valeurs de lactate d'environ 1,5 mmol, le RER (rapport d'échange respiratoire) doit être d'environ 0,91 et le stress subjectif, mesuré sur l'échelle de Borg, doit être d'environ 11. La V02max ne doit pas dépasser 65 %.

Avant de commencer l'entraînement à domicile, les patients doivent venir au centre pour s'adapter à la machine d'entraînement, le "Motomed". Nous allons tester si la puissance d'entraînement estimée à partir de l'ergométrie stepwise du bras est adéquate. Les patients recevront une introduction pour motomed ainsi que des informations sur la façon de manipuler les cartes à puce. Les patients recevront 3 cartes à puce avec un programme d'entraînement sur chacune. La première carte contient 10 séances d'entraînement. Une plage d'entraînement comprend 6 minutes d'entraînement actif suivi de 2 minutes de rotation passive par le motomed. Chaque minute, la direction de la manivelle change. La fréquence ne doit pas être supérieure à 60-80 U/min. Les patients doivent répéter une plage d'entraînement (charge de 6 min, repos de 2 minutes) aussi souvent que possible. Ils recevront un plan de formation pour l'orientation. Après 4 semaines, les patients changent de carte à puce et commencent leur entraînement avec la carte numéro 2. La carte numéro 2 comprend le même programme d'entraînement que la carte numéro 1, mais la puissance augmente d'environ 20 à 30 %. Les résultats de l'entraînement quotidien seront automatiquement enregistrés sur les cartes à puce. Les paramètres stockés seront la fréquence cardiaque, la puissance mesurée en Watt, la durée de l'entraînement, le nombre de plages d'entraînement et la fréquence sur la manivelle. De plus, les patients notent leurs résultats et leur effort perçu pendant l'entraînement (mesuré par l'échelle de Borg) sur une feuille de documentation. Si l'entraînement est trop dur, les patients peuvent soit s'entraîner moins longtemps, soit arrêter l'entraînement, soit utiliser la carte à puce avec la puissance la plus faible.

Procédure : Après des examens de base (aptitude à la marche, condition physique, neuropsychologie, prise de sang, questionnaires, cMRT sans produit de contraste), des instructions sur "Motomed" et une formation au centre, les patients recevront les machines à leur domicile et commenceront leur formation pour 12 semaines sous supervision (Courriel, téléphone, visite à domicile). Le suivi sera effectué avec les mêmes évaluations qu'au départ, y compris l'ergométrie par étapes. Pour les bilans 2-3 rendez-vous au centre sont nécessaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Christoph Heesen, Prof.
          • Numéro de téléphone: -54076 +49407410-0
          • E-mail: heesen@uke.de
        • Contact:
          • Andre Mönch
          • Numéro de téléphone: -54076 +49407410-0
          • E-mail: a.moench@uke.de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sclérose en plaques avérée
  • maladie stable
  • JED 4,0-6,5
  • être capable d'effectuer une ergométrie du bras

Critère d'exclusion:

  • situation de rechute
  • déficit cognitif incapable de comprendre l'étude
  • maladie cardiovasculaire
  • contre-indication à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ergométrie des bras
Traitement à domicile après éducation en centre, entraînement suivant plan d'entraînement fractionné sur cartes à puce pendant 12 semaines au moins 4-5 fois/semaine
ergométrie du bras à domicile, au moins 4-5 séances/semaine pendant 12 semaines
Comparateur actif: groupe d'attente
formation après 12 semaines.
ergométrie du bras à domicile, au moins 4-5 séances/semaine pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes
Délai: 6 min.
distance maximale en 6 minutes
6 min.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
accéléromètre
Délai: 7 jours
vitesse de marche sur 7 jours
7 jours
apprentissage verbal et mémoire
Délai: 30 minutes
rappel rapide et différé
30 minutes
pic d'absorption d'oxygène
Délai: 20 minutes
à l'ergométrie step
20 minutes
atrophie cérébrale
Délai: 3 mois
basé sur le pourcentage de variation du volume cérébral sur 3 mois
3 mois
Facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: Changement de 3 mois
taux sériques
Changement de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Première publication (Réel)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Joindre l'accès à la publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ergométrie des bras

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