- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03147105
Armergométrie pour améliorer la mobilité dans la SEP (AMBOS)
Armergométrie pour améliorer la mobilité dans la sclérose en plaques progressive chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de protocole court : les patients atteints de SEP progressive (PPMS, SPMS) et d'invalidité modérée (échelle d'état d'invalidité étendue 4-6.5) seront randomisés pour recevoir une ergométrie de bras à domicile ou un groupe témoin sur liste d'attente. La formation à domicile sera supervisée par la documentation de la carte SD, le téléphone, le courrier électronique et le contact personnel.
Critères d'inclusion : SEP cliniquement définie selon Poser (1983), pas de progression dans les 6 derniers mois avant le début, pas de rechute aiguë, âge 18-65 ans, EDSS 4-6,5, capable d'effectuer toutes les fonctions des bras et des mains dans la vie quotidienne, capable d'exécuter une formation quotidienne.
Critères d'exclusion : contre-indications médicales à la thérapie par l'exercice telles que maladies cardiovasculaires ou orthopédiques majeures, parties métalliques du corps, déficit cognitif important, stimulateur cardiaque ou autres implants électriques, grossesse, épilepsie.
Échantillon de recrutement : n = 50 Participants à l'analyse : n = 40 Groupe témoin : Intervention disponible après 3 mois Durée : 3 mois, acquisition des données jusqu'à 12 mois après l'intervention Hypothèse : L'ergométrie du bras améliore la capacité de marche (mesurée par le test de marche de 6 minutes, 6MWT ). Les critères d'évaluation secondaires comprennent la cognition, la fatigue, la dépression, la qualité de vie et les marqueurs sanguins comme le BDNF.
Critère d'évaluation principal : la capacité de marche est évaluée avant et après le programme d'entraînement (12 semaines) à l'aide du 6MWT en mesurant la distance de marche totale en six minutes.
Critères secondaires :
- Capacités de marche : 25FWT, TUG, 5SST, 9HPT, accélérométrie sur 7 jours, MSWS- 12, analyse de la marche sur tapisserie Gaitrite et avec caméra kinect avec différentes tâches : vitesse normale, vitesse maximale, demi-tour et double tâche
- EDSS (Échelle d'état d'invalidité élargie)
- Mesures de la condition physique : forme aréobique (pic de consommation d'oxygène VO2), analyse de la bioimpédance, mesure de la force musculaire DIERS-Myoline, mesure dynamique de la force de la main, spiroergométrie, accélérométrie
- Neuropsychologie : batterie de tests pour la performance attentionnelle (TAP) comprenant la vigilance, l'incompatibilité et l'intégration intermodale, Verbal Learning- and Memory- Test (VLMT), Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS), Symbol- Digit- Modalities Test (SDMT)
- Questionnaires : HAQUAMS, Fatigue Scale for Motoric and Cognition (FSMC), Beck- Depressions- Inventar (BDI), Frenchay Activity Index (FAI)
- cMRT
- Sang : lumière neurofilamentaire, BDNF, analyse par ELISA
Intervention:
L'intervention sera une formation individuelle à domicile avec 5 à 7 séances d'entraînement par semaine. Chaque formation individuelle est basée sur les résultats de la spiroergométrie des participants. Ces tests seront effectués au Centre de compétence pour la médecine du sport et de l'exercice. Les séances d'entraînement devraient être dans le secteur de l'exercice aréobique. Dans ce secteur, l'intensité doit être menée à une puissance qui montre des valeurs de lactate d'environ 1,5 mmol, le RER (rapport d'échange respiratoire) doit être d'environ 0,91 et le stress subjectif, mesuré sur l'échelle de Borg, doit être d'environ 11. La V02max ne doit pas dépasser 65 %.
Avant de commencer l'entraînement à domicile, les patients doivent venir au centre pour s'adapter à la machine d'entraînement, le "Motomed". Nous allons tester si la puissance d'entraînement estimée à partir de l'ergométrie stepwise du bras est adéquate. Les patients recevront une introduction pour motomed ainsi que des informations sur la façon de manipuler les cartes à puce. Les patients recevront 3 cartes à puce avec un programme d'entraînement sur chacune. La première carte contient 10 séances d'entraînement. Une plage d'entraînement comprend 6 minutes d'entraînement actif suivi de 2 minutes de rotation passive par le motomed. Chaque minute, la direction de la manivelle change. La fréquence ne doit pas être supérieure à 60-80 U/min. Les patients doivent répéter une plage d'entraînement (charge de 6 min, repos de 2 minutes) aussi souvent que possible. Ils recevront un plan de formation pour l'orientation. Après 4 semaines, les patients changent de carte à puce et commencent leur entraînement avec la carte numéro 2. La carte numéro 2 comprend le même programme d'entraînement que la carte numéro 1, mais la puissance augmente d'environ 20 à 30 %. Les résultats de l'entraînement quotidien seront automatiquement enregistrés sur les cartes à puce. Les paramètres stockés seront la fréquence cardiaque, la puissance mesurée en Watt, la durée de l'entraînement, le nombre de plages d'entraînement et la fréquence sur la manivelle. De plus, les patients notent leurs résultats et leur effort perçu pendant l'entraînement (mesuré par l'échelle de Borg) sur une feuille de documentation. Si l'entraînement est trop dur, les patients peuvent soit s'entraîner moins longtemps, soit arrêter l'entraînement, soit utiliser la carte à puce avec la puissance la plus faible.
Procédure : Après des examens de base (aptitude à la marche, condition physique, neuropsychologie, prise de sang, questionnaires, cMRT sans produit de contraste), des instructions sur "Motomed" et une formation au centre, les patients recevront les machines à leur domicile et commenceront leur formation pour 12 semaines sous supervision (Courriel, téléphone, visite à domicile). Le suivi sera effectué avec les mêmes évaluations qu'au départ, y compris l'ergométrie par étapes. Pour les bilans 2-3 rendez-vous au centre sont nécessaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Contact:
- Christoph Heesen, Prof.
- Numéro de téléphone: -54076 +49407410-0
- E-mail: heesen@uke.de
-
Contact:
- Andre Mönch
- Numéro de téléphone: -54076 +49407410-0
- E-mail: a.moench@uke.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sclérose en plaques avérée
- maladie stable
- JED 4,0-6,5
- être capable d'effectuer une ergométrie du bras
Critère d'exclusion:
- situation de rechute
- déficit cognitif incapable de comprendre l'étude
- maladie cardiovasculaire
- contre-indication à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ergométrie des bras
Traitement à domicile après éducation en centre, entraînement suivant plan d'entraînement fractionné sur cartes à puce pendant 12 semaines au moins 4-5 fois/semaine
|
ergométrie du bras à domicile, au moins 4-5 séances/semaine pendant 12 semaines
|
|
Comparateur actif: groupe d'attente
formation après 12 semaines.
|
ergométrie du bras à domicile, au moins 4-5 séances/semaine pendant 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de marche de 6 minutes
Délai: 6 min.
|
distance maximale en 6 minutes
|
6 min.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
accéléromètre
Délai: 7 jours
|
vitesse de marche sur 7 jours
|
7 jours
|
|
apprentissage verbal et mémoire
Délai: 30 minutes
|
rappel rapide et différé
|
30 minutes
|
|
pic d'absorption d'oxygène
Délai: 20 minutes
|
à l'ergométrie step
|
20 minutes
|
|
atrophie cérébrale
Délai: 3 mois
|
basé sur le pourcentage de variation du volume cérébral sur 3 mois
|
3 mois
|
|
Facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: Changement de 3 mois
|
taux sériques
|
Changement de 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- inims08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur ergométrie des bras
-
Riphah International UniversityRecrutementFibrose kystique (FK)Pakistan
-
GuerbetComplété
-
Madigan Army Medical CenterRecrutementHypovitaminose D | HypovitaminoseÉtats-Unis
-
Rennes University HospitalComplété
-
Chugai PharmaceuticalComplétéLa polyarthrite rhumatoïde
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ComplétéAVC ischémique aiguÉtats-Unis
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicInconnue
-
Hospital of Southern Norway TrustUniversity Medical Center Groningen; University of Freiburg; Medical Center...ComplétéVascularite systémiqueNorvège
-
Chugai PharmaceuticalComplété
-
University of MiamiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ComplétéSyndrome métabolique | Blessures à la moelle épinière | Tétraplégie | Modification alimentaire | ParaplégieÉtats-Unis